Estudo para avaliar a segurança e a eficácia antipsoriática do BOS-475 em um teste de placa de psoríase

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 69 anos (inclusive)
• Participantes com psoríase crônica em placas estáveis
• A(s) lesão(ões) alvo(s) deve(m) estar no tronco ou nas extremidades (excluindo palmas/solas dos pés); lesões psoriáticas nos joelhos ou cotovelos não devem ser usadas como lesões-alvo.
• Disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo
• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e neste protocolo
• Disposto a abster-se de usar qualquer tratamento tópico nas áreas-alvo, exceto aqueles exigidos pelo protocolo ou para procedimentos de protocolo

Critério de exclusão:

• Outra doença de pele ou infecção considerada pelo investigador como relevante para o resultado do estudo
• Participantes com psoríase aguda guttata, psoríase punctata, psoríase eritrodérmica ou psoríase pustulosa
• Quaisquer antipsoriáticos tópicos em placas potencialmente a serem tratados neste ensaio (incluindo corticosteróides, análogos da vitamina D, imunomoduladores, retinóides, ditranol e alcatrão) nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento e/ou durante o ensaio (o pré-tratamento com ácido salicílico é permitido em casos selecionados placas; o tratamento na face, orelhas e couro cabeludo também é permitido, pois as lesões não estão envolvidas no teste)
• Tratamento sistêmico com antipsoriáticos, por exemplo, corticosteróides, citostáticos, retinóides, dimetilfumarato ou apremilast nos três meses anteriores ao primeiro tratamento e durante o estudo
• Tratamento sistêmico com tratamentos biológicos: ustequinumabe ou secuquinumabe em seis meses ou adalimumabe, infliximabe e etanercepte três meses antes do primeiro tratamento e durante o estudo. Qualquer outro biológico usado anteriormente para o tratamento da psoríase deve ter sido lavado por cinco meias-vidas antes do primeiro tratamento.
• Terapia com ultravioleta A (UVA) ou B dentro de quatro semanas e terapia com psoraleno e ultravioleta A (PUVA) dentro de oito semanas antes do primeiro tratamento e durante o tratamento experimental com medicação concomitante que pode afetar e provocar ou agravar a psoríase, por exemplo, medicamentos antimaláricos, lítio, betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), a menos que em dose estável por 3 meses antes do início da medicação experimental
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da dosagem, exceto câncer de pele não invasivo adequadamente tratado (carcinoma de células basais ou escamosas
• Resultados positivos do teste de drogas na urina ou álcool no ar expirado durante a triagem ou no Dia 1, ou história de abuso de drogas dentro de um ano antes da consulta de triagem
• Consumo excessivo de álcool nos 6 meses anteriores ao julgamento definido como uma ingestão média semanal de > 14 unidades para homens e mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (~240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado
• Pressão arterial (PA) >160 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica ou >95 mmHg diastólica na triagem
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos seis meses para agentes biológicos, ou quatro semanas para pequenas moléculas antes do primeiro tratamento neste ensaio clínico