Studie för att utvärdera säkerheten och antipsoriatisk effekt av BOS-475 i ett psoriasisplacktest

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor i icke-fertil ålder i åldern 18–69 år (inklusive)
• Deltagare med kronisk stabil plackpsoriasis
• Målskadan(er) ska vara på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna/sulor); psoriasisskador på knän eller armbågar ska inte användas som målskador.
• Vill och kan följa alla testprocedurer och slutföra hela rättegången
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i Informed Consent Form (ICF) och i detta protokoll
• Villig att avstå från att använda någon utvärtes behandling på målområdena, andra än de som föreskrivs av protokollet eller för protokollprocedurer

Exklusions kriterier:

• Annan hudsjukdom eller infektion som utredaren anser vara relevant för resultatet av prövningen
• Deltagare med akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica eller pustulös psoriasis
• Eventuella topikala antipsoriatika på plack som potentiellt kan behandlas i denna prövning (inklusive kortikosteroider, vitamin D-analoger, immunmodulatorer, retinoider, ditranol och tjära) under 4 veckor före första behandling och/eller under prövningen (förbehandling med salicylsyra är tillåten på utvalda plack; behandling i ansikte, öron och hårbotten är också tillåten eftersom lesioner inte är inblandade i försöket)
• Systemisk behandling med antipsoriatika, t.ex. kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimetylfumarat eller apremilast under de tre månaderna före första behandlingen och under prövningen
• Systemisk behandling med biologiska behandlingar: ustekinumab eller secukinumab inom sex månader eller adalimumab, infliximab och etanercept inom tre månader före första behandling och under prövningen. Alla andra tidigare använda biologiska läkemedel för behandling av psoriasis bör ha tvättats ut i fem halveringstider före första behandlingen.
• Ultraviolett A (UVA) eller B-terapi inom fyra veckor och psoralen och ultraviolett A (PUVA)-terapi inom åtta veckor före första behandlingen och under försöksbehandlingen med samtidig medicinering som kan påverka och provocera eller förvärra psoriasis, t.ex. litium, betablockerare eller angiotensin-konverterande-enzym (ACE)-hämmare såvida de inte har en stabil dos i 3 månader innan prövningsläkemedlet påbörjas
• Malignitetshistoria inom 5 år före dosering, förutom adekvat behandlad icke-invasiv hudcancer (basal- eller skivepitelcancer
• Positiva resultat av urinläkemedel eller utandningsalkoholtest under screening eller dag 1, eller historia av drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket
• Överdriven alkoholkonsumtion inom 6 månader före försöket definieras som ett genomsnittligt veckointag på > 14 enheter för män och kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit
• Blodtryck (BP) >160 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt eller >95 mmHg diastoliskt vid screening
• Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste sex månaderna för biologiska agens, eller fyra veckor för små molekyler före den första behandlingen i denna kliniska prövning