Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité antipsoriasique du BOS-475 dans un test de plaque de psoriasis

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes en âge de procréer âgés de 18 à 69 ans (inclus)
• Participants atteints de psoriasis en plaques stable chronique
• La ou les lésions cibles doivent se situer sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes) ; les lésions psoriasiques sur les genoux ou les coudes ne doivent pas être utilisées comme lésions cibles.
• Volonté et capable de suivre toutes les procédures d'essai et de terminer l'intégralité de l'essai
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
• Disposé à s'abstenir d'utiliser des traitements topiques sur les zones cibles, autres que ceux mandatés par le protocole ou pour les procédures de protocole

Critère d'exclusion:

• Autre maladie ou infection cutanée considérée par l'investigateur comme pertinente pour le résultat de l'essai
• Participants atteints de psoriasis en gouttes aigu, de psoriasis ponctué, de psoriasis érythrodermatique ou de psoriasis pustuleux
• Tout antipsoriasique topique sur plaques potentiellement à traiter dans cet essai (y compris les corticoïdes, les analogues de la vitamine D, les immunomodulateurs, les rétinoïdes, le dithranol et le goudron) dans les 4 semaines précédant le premier traitement et/ou pendant l'essai (un prétraitement par l'acide salicylique est autorisé sur certaines plaques; le traitement du visage, des oreilles et du cuir chevelu est également autorisé car les lésions ne sont pas concernées par l'essai)
• Traitement systémique avec des antipsoriasiques, par exemple des corticostéroïdes, des cytostatiques, des rétinoïdes, du fumarate de diméthyle ou de l'aprémilast dans les trois mois précédant le premier traitement et pendant l'essai
• Traitement systémique avec des traitements biologiques : ustekinumab ou sécukinumab dans les 6 mois ou adalimumab, infliximab et étanercept dans les 3 mois précédant le premier traitement et pendant l'essai. Tout autre produit biologique précédemment utilisé pour le traitement du psoriasis doit avoir été lavé pendant cinq demi-vies avant le premier traitement.
• Thérapie par ultraviolets A (UVA) ou B dans les quatre semaines et thérapie par le psoralène et les ultraviolets A (PUVA) dans les huit semaines précédant le premier traitement et pendant le traitement d'essai avec des médicaments concomitants pouvant affecter et provoquer ou aggraver le psoriasis, par exemple des médicaments antipaludiques, lithium, bêta-bloquants ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) à moins d'une dose stable pendant 3 mois avant le début du traitement à l'essai
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'administration, à l'exception d'un cancer de la peau non invasif traité de manière adéquate (carcinome basocellulaire ou épidermoïde
• Résultats positifs du test de dépistage de drogue dans l'urine ou de l'haleine lors du dépistage ou au jour 1, ou antécédents d'abus de drogue dans l'année précédant la visite de dépistage
• Consommation excessive d'alcool dans les 6 mois précédant l'essai définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 unités pour les hommes et les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (~240 millilitres [mL]) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux
• Pression artérielle (TA) > 160 millimètres de mercure (mmHg) systolique ou > 95 mmHg diastolique au moment du dépistage
• Participation à un autre essai clinique au cours des six derniers mois pour les agents biologiques, ou quatre semaines pour les petites molécules avant le premier traitement dans cet essai clinique