Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwłuszczycowej BOS-475 w teście łuszczycowym

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Pharmaceuticals

Faza Ib, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane nośnikiem i komparatorem, podwójnie ślepe dla badanych produktów leczniczych, z ślepą próbą obserwatora dla komparatorów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwłuszczycowej BOS-475 w teście łuszczycowym

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania miejscowego BOS-475 w porównaniu z stosowanymi miejscowo preparatami porównawczymi i nośnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i komparatorem, podwójnie ślepe badanie dla badanych produktów leczniczych (IMP), ślepa obserwacja dla kontroli, indywidualne porównanie wszystkich 6 terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Niemcy
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, Niemcy
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym w wieku 18-69 lat (włącznie)
  • Uczestnicy z przewlekłą stabilną łuszczycą plackowatą
  • Docelowe zmiany chorobowe powinny znajdować się na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew); zmian łuszczycowych na kolanach lub łokciach nie należy stosować jako zmian docelowych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur próbnych i ukończenia całej próby
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek zabiegów miejscowych na obszarach docelowych, innych niż zalecane przez protokół lub procedury protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba skóry lub zakażenie, które badacz uzna za istotne dla wyniku badania
  • Uczestnicy z ostrą łuszczycą krostkową, łuszczycą punktową, łuszczycą erytrodermatyczną lub łuszczycą krostkową
  • Wszelkie miejscowe leki przeciwłuszczycowe na płytki, które potencjalnie mogą być leczone w tym badaniu (w tym kortykosteroidy, analogi witaminy D, immunomodulatory, retinoidy, ditranol i smoła) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem i/lub w trakcie badania (wstępne leczenie kwasem salicylowym jest dozwolone na wybranych blaszki miażdżycowe; leczenie na twarzy, uszach i skórze głowy jest również dozwolone, ponieważ zmiany nie są objęte badaniem)
  • Ogólnoustrojowe leczenie lekami przeciwłuszczycowymi, np. kortykosteroidami, cytostatykami, retinoidami, fumaranem dimetylu lub apremilastem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem i w trakcie badania
  • Leczenie systemowe lekami biologicznymi: ustekinumab lub sekukinumab w ciągu 6 miesięcy lub adalimumab, infliksymab i etanercept w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem iw trakcie badania. Wszelkie inne leki biologiczne stosowane wcześniej w leczeniu łuszczycy powinny być wypłukiwane przez pięć okresów półtrwania przed pierwszym leczeniem.
  • Terapia ultrafioletem A (UVA) lub B w ciągu czterech tygodni oraz terapia psoralenem i ultrafioletem A (PUVA) w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszym zabiegiem i w trakcie badania jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na i wywoływać lub nasilać łuszczycę, np. leki przeciwmalaryczne, lit, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem dawki, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. lub historia nadużywania narkotyków w ciągu roku przed wizytą przesiewową
  • Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek dla mężczyzn i kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowy (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu
  • Ciśnienie krwi (BP) >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe lub >95 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy dla czynników biologicznych lub czterech tygodni dla małych cząsteczek przed pierwszym leczeniem w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOS-475 0,5%
Codzienna aplikacja BOS-475 0,5%
Lek: BOS-475
miejscowy krem
Eksperymentalny: BOS-475 1%
Codzienna aplikacja BOS-475 1%
Lek: BOS-475
miejscowy krem
Eksperymentalny: BOS-475 2%
Codzienna aplikacja BOS-475 2%
Lek: BOS-475
miejscowy krem
Komparator placebo: Krem samochodowy bez składników aktywnych
Codzienna aplikacja kremu samochodowego
Lek: Krem samochodowy bez składników aktywnych
miejscowy krem
Aktywny komparator: Krem Daivonex
Codzienna aplikacja kremu Daivonex (kalcypotriol 0,005%)
Lek: Krem Daivonex (kalcypotriol 0,005%)
miejscowy krem
Aktywny komparator: Krem Betnesol-V (betametazon 0,1%)
Codzienna aplikacja kremu Betnesol-V (betametazon 0,1%)
Lek: Krem Betnesol-V (betametazon 0,1%)
miejscowy krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Liczba odczynów w miejscu aplikacji związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; do dnia 19
Linia bazowa; do dnia 19
Zmiana od linii bazowej w pulsie
Ramy czasowe: Linia bazowa; do dnia 19
Linia bazowa; do dnia 19
Zmiana od linii bazowej w oddychaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; do dnia 19
Linia bazowa; do dnia 19
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do dnia 19
Linia bazowa; do dnia 19
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości nacieku łuszczycowego w dniu 19 (oceniana na podstawie pomiaru grubości pasma słabego echa [EPB] nacieku zapalnego przy użyciu ultrasonografii 22-megahercowej (MHz))
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 19
Linia bazowa; Dzień 19
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości nacieku łuszczycowego w dniach 8 i 15 (oceniana na podstawie pomiaru grubości EPB nacieku zapalnego za pomocą ultrasonografii 22 MHz)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8 i 15
Linia bazowa; Dni 8 i 15
Pole pod krzywą (AUC) zmiany grubości EPB nacieku zapalnego w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 19
Linia bazowa; Dzień 19
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w polach testowych w porównaniu z otaczającą płytką nazębną, jako ocena skuteczności przeciwłuszczycowej na podstawie oceny klinicznej, przy użyciu 5-punktowej oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8, 15 i 19 (koniec okresu próbnego)
-1 = pogorszenie; 0 = bez zmian (brak efektu); 1 = niewielka poprawa; 2 = wyraźna poprawa, ale niecałkowite wyleczenie; 3 = całkowicie wyleczony.
Linia bazowa; Dni 1, 8, 15 i 19 (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOS-475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj