Estudio para evaluar la seguridad y eficacia antipsoriásica de BOS-475 en una prueba de placa de psoriasis

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres en edad fértil de 18 a 69 años (inclusive)
• Participantes con psoriasis en placas crónica estable
• La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas); Las lesiones psoriásicas en las rodillas o los codos no deben utilizarse como lesiones diana.
• Dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos del juicio y completar todo el juicio
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
• Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento tópico en las áreas objetivo, que no sean los exigidos por el protocolo o para los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Otra enfermedad o infección de la piel que el investigador considere relevante para el resultado del ensayo.
• Participantes con psoriasis guttata aguda, psoriasis punctata, psoriasis eritrodermática o psoriasis pustulosa
• Cualquier antipsoriático tópico sobre placas que pueda tratarse en este ensayo (incluidos los corticosteroides, los análogos de la vitamina D, los inmunomoduladores, los retinoides, el ditranol y el alquitrán) en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento y/o durante el ensayo (se permite el pretratamiento con ácido salicílico en pacientes seleccionados). placas; también se permite el tratamiento en la cara, las orejas y el cuero cabelludo ya que las lesiones no están involucradas en el ensayo)
• Tratamiento sistémico con antipsoriáticos, p. ej., corticosteroides, citostáticos, retinoides, dimetilfumarato o apremilast en los tres meses anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo
• Tratamiento sistémico con tratamientos biológicos: ustekinumab o secukinumab dentro de los seis meses o adalimumab, infliximab y etanercept dentro de los tres meses antes del primer tratamiento y durante el ensayo. Cualquier otro producto biológico utilizado anteriormente para el tratamiento de la psoriasis debe haberse eliminado durante cinco vidas medias antes del primer tratamiento.
• Terapia ultravioleta A (UVA) o B dentro de las cuatro semanas y terapia con psoraleno y ultravioleta A (PUVA) dentro de las ocho semanas antes del primer tratamiento y durante el tratamiento de prueba con medicación concomitante que puede afectar y provocar o agravar la psoriasis, por ejemplo, medicamentos antipalúdicos, litio, bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), a menos que estén en una dosis estable durante 3 meses antes del inicio de la medicación del ensayo
• Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la dosificación, excepto cáncer de piel no invasivo tratado adecuadamente (carcinoma basocelular o de células escamosas).
• Resultados positivos en la prueba de drogas en orina o alcohol en el aliento durante la selección o en el día 1, o antecedentes de abuso de drogas dentro de un año antes de la visita de selección
• Exceso de consumo de alcohol en los 6 meses anteriores a la prueba definido como una ingesta semanal promedio de > 14 unidades para hombres y mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (~240 mililitros [ml]) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor
• Presión arterial (PA) >160 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica o >95 mmHg diastólica en la selección
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos seis meses para agentes biológicos, o cuatro semanas para moléculas pequeñas antes del primer tratamiento en este ensayo clínico