Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en antipsoriatische werkzaamheid van BOS-475 in een psoriasisplaque-test

17 november 2020 bijgewerkt door: Boston Pharmaceuticals

Een fase Ib, multi-center, gerandomiseerde, voertuig- en comparator-gecontroleerde studie, dubbelblind voor de geneesmiddelen voor onderzoek, waarnemer-blind voor de comparatoren om de veiligheid en antipsoriatische werkzaamheid van BOS-475 in een psoriasisplaque-test te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid van topische BOS-475 te evalueren in vergelijking met topisch toegepaste comparatorformuleringen en vehiculum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een drie-center, gerandomiseerde, placebo- en comparator-gecontroleerde, dubbelblinde voor de Investigational Medicinal Products (IMP's), waarnemer-blind voor de controles, intra-individuele vergelijking van alle 6 behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Duitsland
        • Bioskin GmbH
      • Schwerin, Duitsland
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd van 18-69 jaar (inclusief)
  • Deelnemers met chronische stabiele plaque psoriasis
  • De doellaesie(s) moet(en) zich op de romp of extremiteiten bevinden (exclusief handpalmen/voetzolen); psoriatische laesies op de knieën of ellebogen mogen niet als doellaesies worden gebruikt.
  • Bereid en in staat om alle proefprocedures te volgen en de hele proef af te ronden
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
  • Bereid om af te zien van het gebruik van plaatselijke behandelingen op de doelgebieden, anders dan die voorgeschreven door het protocol of voor protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Andere huidziekte of infectie die door de onderzoeker relevant wordt geacht voor de uitkomst van het onderzoek
  • Deelnemers met acute psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica of pustuleuze psoriasis
  • Alle topische antipsoriatica op plaques die in dit onderzoek mogelijk behandeld kunnen worden (waaronder corticosteroïden, vitamine D-analogen, immunomodulatoren, retinoïden, dithranol en teer) in de 4 weken vóór de eerste behandeling en/of tijdens het onderzoek (voorbehandeling met salicylzuur is toegestaan ​​op geselecteerde plaques; behandeling aan het gezicht, de oren en de hoofdhuid is ook toegestaan ​​aangezien laesies niet bij de proef betrokken zijn)
  • Systemische behandeling met antipsoriatica, bijv. corticosteroïden, cytostatica, retinoïden, dimethylfumaraat of apremilast in de drie maanden vóór de eerste behandeling en tijdens het onderzoek
  • Systemische behandeling met biologische behandelingen: ustekinumab of secukinumab binnen zes maanden of adalimumab, infliximab en etanercept binnen drie maanden vóór de eerste behandeling en tijdens het onderzoek. Alle andere eerder gebruikte biologische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis moeten vóór de eerste behandeling gedurende vijf halfwaardetijden zijn uitgewassen.
  • Ultraviolet A (UVA) of B-therapie binnen vier weken en psoraleen- en ultraviolet A (PUVA)-therapie binnen acht weken vóór de eerste behandeling en tijdens de proefbehandeling met gelijktijdige medicatie die psoriasis kan beïnvloeden en uitlokken of verergeren, bijv. antimalariamiddelen, lithium, bètablokkers of angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers, tenzij op een stabiele dosis gedurende 3 maanden vóór aanvang van de proefmedicatie
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan dosering, behalve adequaat behandelde niet-invasieve huidkanker (basaal- of plaveiselcelcarcinoom
  • Positieve resultaten van urine-drugs- of ademalcoholtesten tijdens screening of op dag 1, of voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Overmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de proef gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van > 14 eenheden voor mannen en vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (~ 240 milliliter [ml]) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank
  • Bloeddruk (BP) >160 millimeter kwik (mmHg) systolisch of >95 mmHg diastolisch bij screening
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste zes maanden voor biologische agentia, of vier weken voor kleine moleculen voorafgaand aan de eerste behandeling in dit klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOS-475 0,5%
Dagelijkse toepassing van BOS-475 0,5%
Geneesmiddel: BOS-475
actuele crème
Experimenteel: BOS-475 1%
Dagelijkse toepassing van BOS-475 1%
Geneesmiddel: BOS-475
actuele crème
Experimenteel: BOS-475 2%
Dagelijkse toepassing van BOS-475 2%
Geneesmiddel: BOS-475
actuele crème
Placebo-vergelijker: Voertuigcrème zonder actieve ingrediënten
Dagelijks aanbrengen van voertuigcrème
Geneesmiddel: Voertuigcrème zonder actieve ingrediënten
actuele crème
Actieve vergelijker: Daivonex-crème
Dagelijkse toepassing van Daivonex-crème (calcipotriol 0,005%)
Geneesmiddel: Daivonex crème (calcipotriol 0,005%)
actuele crème
Actieve vergelijker: Betnesol-V-crème (betamethason 0,1%)
Dagelijkse toepassing van Betnesol-V-crème (betamethason 0,1%)
Geneesmiddel: Betnesol-V-crème (betamethason 0,1%)
actuele crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot dag 19
tot dag 19
Aantal reacties op de toedieningsplaats die optreden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot dag 19
tot dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn; tot dag 19
Basislijn; tot dag 19
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn; tot dag 19
Basislijn; tot dag 19
Verandering van de basislijn in ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn; tot dag 19
Basislijn; tot dag 19
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn; tot dag 19
Basislijn; tot dag 19
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot dag 19
tot dag 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische infiltraatdikte op dag 19 (beoordeeld door meting van de dikte van de Echo Poor Band [EPB] van het inflammatoire infiltraat met behulp van 22-megahertz (MHz) echografie)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 19
Basislijn; Dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische infiltraatdikte op dag 8 en 15 (beoordeeld door meting van de dikte van de EPB van het inflammatoire infiltraat met behulp van 22-MHz echografie)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 8 en 15
Basislijn; Dag 8 en 15
Area under the curve (AUC) van verandering ten opzichte van baseline in dikte van de EPB van het inflammatoire infiltraat
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 19
Basislijn; Dag 19
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de testvelden in vergelijking met de omringende huidplaque, als een evaluatie van de antipsoriatische werkzaamheid door klinische beoordeling, met behulp van een 5-puntsscore
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1, 8, 15 en 19 (einde proefperiode)
-1 = verslechterd; 0 = ongewijzigd (geen effect); 1 = lichte verbetering; 2 = duidelijke verbetering maar niet volledig genezen; 3 = volledig genezen.
Basislijn; Dag 1, 8, 15 en 19 (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische plaquepsoriasis

Klinische onderzoeken op BOS-475

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren