Исследование по оценке безопасности и антипсориатической эффективности BOS-475 в тесте на наличие бляшек при псориазе

Критерии включения:

• Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте 18-69 лет (включительно)
• Участники с хроническим стабильным бляшечным псориазом
• Целевые поражения должны быть на туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв); псориатические поражения на коленях или локтях не следует использовать в качестве целевых поражений.
• Желание и способность следовать всем судебным процедурам и завершить все испытание
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
• Готовы воздержаться от использования каких-либо местных средств лечения на целевых участках, кроме тех, которые предусмотрены протоколом или протокольными процедурами.

Критерий исключения:

• Другое кожное заболевание или инфекция, которые, по мнению исследователя, имеют отношение к исходу исследования.
• Участники с острым каплевидным псориазом, точечным псориазом, эритродерматическим псориазом или пустулезным псориазом
• Любые местные антипсориатические препараты на бляшках, потенциально подлежащие лечению в этом исследовании (включая кортикостероиды, аналоги витамина D, иммуномодуляторы, ретиноиды, дитранол и деготь) за 4 недели до первого лечения и/или во время исследования (предварительное лечение салициловой кислотой разрешено в отдельных случаях). бляшки; лечение на лице, ушах и волосистой части головы также разрешено, так как поражения не участвуют в исследовании)
• Системное лечение антипсориатическими препаратами, например кортикостероидами, цитостатиками, ретиноидами, диметилфумаратом или апремиластом, за три месяца до первого лечения и во время исследования
• Системное лечение биологическими препаратами: устекинумаб или секукинумаб в течение шести месяцев или адалимумаб, инфликсимаб и этанерцепт в течение трех месяцев до первого лечения и во время исследования. Любые другие ранее использовавшиеся биологические препараты для лечения псориаза должны были быть вымыты в течение пяти периодов полувыведения перед первым лечением.
• Ультрафиолетовая терапия А (УФА) или В-терапия в течение четырех недель и псораленовая и ультрафиолетовая терапия А (ПУВА) в течение восьми недель до первого лечения и во время пробного лечения с сопутствующими лекарствами, которые могут повлиять на течение псориаза, спровоцировать или усугубить его, например, противомалярийные препараты, литий, бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), если только они не принимают стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала пробного лечения
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до введения дозы, за исключением адекватно леченного неинвазивного рака кожи (базально- или плоскоклеточная карцинома).
• Положительные результаты теста мочи на наркотики или алкоголь в выдыхаемом воздухе во время скрининга или в день 1, или история злоупотребления наркотиками в течение года до визита для скрининга
• Чрезмерное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 14 единиц для мужчин и женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (~ 240 миллилитров [мл]) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мера (25 мл) крепких напитков.
• Артериальное давление (АД) > 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) систолическое или > 95 мм рт. ст. диастолическое при скрининге
• Участие в другом клиническом испытании в течение последних шести месяцев для биологических агентов или за четыре недели для малых молекул до первого лечения в этом клиническом испытании.