Studie for å evaluere sikkerheten og antipsoriatisk effekt av BOS-475 i en psoriasisplakktest

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18–69 år (inklusive)
• Deltakere med kronisk stabil plakkpsoriasis
• Mållesjonen(e) bør være på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler); psoriatiske lesjoner på knær eller albuer skal ikke brukes som mållesjoner.
• Villig og i stand til å følge alle prøveprosedyrer og fullføre hele prøven
• Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i Informed Consent Form (ICF) og i denne protokollen
• Villig til å avstå fra å bruke noen aktuelle behandlinger på målområdene, andre enn de som er pålagt av protokollen eller for protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Annen hudsykdom eller infeksjon som etterforskeren anser som relevant for utfallet av forsøket
• Deltakere med akutt psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica eller pustuløs psoriasis
• Eventuelle topikale antisoriatika på plakk som potensielt kan behandles i denne studien (inkludert kortikosteroider, vitamin D-analoger, immunmodulatorer, retinoider, ditranol og tjære) i de 4 ukene før første behandling og/eller under forsøket (forbehandling med salisylsyre er tillatt på utvalgte plakk; behandling i ansikt, ører og hodebunn er også tillatt da lesjoner ikke er involvert i forsøket)
• Systemisk behandling med antipsoriatika, for eksempel kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimetylfumarat eller apremilast i de tre månedene før første behandling og under forsøket
• Systemisk behandling med biologiske behandlinger: ustekinumab eller secukinumab innen seks måneder eller adalimumab, infliksimab og etanercept innen tre måneder før første behandling og under forsøket. Eventuelle andre tidligere brukte biologiske midler for behandling av psoriasis bør ha vært vasket ut i fem halveringstider før første behandling.
• Ultrafiolett A (UVA) eller B-behandling innen fire uker og psoralen og ultrafiolett A (PUVA)-behandling innen åtte uker før første behandling og under utprøvingsbehandlingen med samtidig medisinering som kan påvirke og provosere eller forverre psoriasis, f.eks. litium, betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere med mindre på en stabil dose i 3 måneder før oppstart av medisinering
• Anamnese med malignitet innen 5 år før dosering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasiv hudkreft (basal- eller plateepitelkarsinom)
• Positive urin rusmiddel- eller pustealkoholtestresultater under screening eller på dag 1, eller historie med narkotikamisbruk innen et år før screeningbesøket
• Overdreven alkoholforbruk innen 6 måneder før forsøket definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 14 enheter for menn og kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin
• Blodtrykk (BP) >160 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk eller >95 mmHg diastolisk ved screening
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste seks månedene for biologiske agens, eller fire uker for små molekyler før første behandling i denne kliniske studien