Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og antipsoriatisk virkning af BOS-475 i en psoriasis plaque test

17. november 2020 opdateret af: Boston Pharmaceuticals

Et fase Ib, multicenter, randomiseret, køretøjs- og komparatorkontrolleret forsøg, dobbeltblind til undersøgelsesmedicinske produkter, observatør-blind for komparatorerne til at evaluere sikkerheden og antipsoriatisk effektivitet af BOS-475 i en psoriasis plaque test

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden af ​​topisk BOS-475 sammenlignet med topisk anvendte komparatorformuleringer og vehikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tre-center, randomiseret, placebo- og komparator-kontrolleret, dobbelt-blind for Investigational Medicinal Products (IMP'er), observatør-blind for kontrollerne, intraindividuel sammenligning af alle 6 behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Tyskland
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, Tyskland
        • Klinische forschung Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18-69 år (inklusive)
  • Deltagere med kronisk stabil plaque psoriasis
  • Mållæsionen(-erne) skal være på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler); psoriasislæsioner på knæ eller albuer må ikke bruges som mållæsioner.
  • Villig og i stand til at følge alle forsøgsprocedurer og gennemføre hele forsøget
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og i denne protokol
  • Villig til at afstå fra at bruge enhver topisk behandling på målområderne, bortset fra dem, der er påbudt i protokollen eller til protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hudsygdom eller infektion, der af investigator vurderes at være relevant for resultatet af forsøget
  • Deltagere med akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica eller pustuløs psoriasis
  • Eventuelle topikale antipsoriatika på plaques, der potentielt kan behandles i dette forsøg (inklusive kortikosteroider, D-vitaminanaloger, immunmodulatorer, retinoider, dithranol og tjære) i de 4 uger før første behandling og/eller under forsøget (forbehandling med salicylsyre er tilladt på udvalgte plaques; behandling i ansigt, ører og hovedbund er også tilladt, da læsioner ikke er involveret i forsøget)
  • Systemisk behandling med antipsoriatika, fx kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimethylfumarat eller apremilast i de tre måneder før første behandling og under forsøget
  • Systemisk behandling med biologiske behandlinger: ustekinumab eller secukinumab inden for seks måneder eller adalimumab, infliximab og etanercept inden for tre måneder før første behandling og under forsøget. Alle andre tidligere anvendte biologiske lægemidler til behandling af psoriasis skulle have været udvasket i fem halveringstider før første behandling.
  • Ultraviolet A (UVA) eller B-terapi inden for fire uger og psoralen og ultraviolet A (PUVA)-terapi inden for otte uger før første behandling og under forsøgsbehandlingen med samtidig medicin, der kan påvirke og fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. lithium, betablokkere eller angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmere, medmindre de er på en stabil dosis i 3 måneder før påbegyndelse af forsøg med medicin
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før dosering, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-invasiv hudkræft (basal- eller pladecellekarcinom)
  • Positive urinstof- eller ånde alkoholtestresultater under screening eller på dag 1, eller historie med stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
  • Overskydende alkoholforbrug inden for 6 måneder før forsøget defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder for mænd og kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus
  • Blodtryk (BP) >160 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk eller >95 mmHg diastolisk ved screening
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste seks måneder for biologiske agenser eller fire uger for små molekyler før første behandling i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOS-475 0,5 %
Daglig påføring af BOS-475 0,5 %
Medicin: BOS-475
aktuel creme
Eksperimentel: BOS-475 1 %
Daglig påføring af BOS-475 1 %
Medicin: BOS-475
aktuel creme
Eksperimentel: BOS-475 2 %
Daglig påføring af BOS-475 2 %
Medicin: BOS-475
aktuel creme
Placebo komparator: Vehikelcreme uden aktiv ingrediens
Daglig påføring af køretøjscreme
Medicin: Vehikelcreme uden aktiv ingrediens
aktuel creme
Aktiv komparator: Daivonex creme
Daglig påføring af Daivonex creme (calcipotriol 0,005%)
Medicin: Daivonex creme (calcipotriol 0,005%)
aktuel creme
Aktiv komparator: Betnesol-V creme (betamethason 0,1%)
Daglig påføring af Betnesol-V creme (betamethason 0,1%)
Medicin: Betnesol-V creme (betamethason 0,1%)
aktuel creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til dag 19
op til dag 19
Antal behandlingsfremkaldte reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: op til dag 19
op til dag 19
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline; op til dag 19
Baseline; op til dag 19
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline; op til dag 19
Baseline; op til dag 19
Ændring fra baseline i respiration
Tidsramme: Baseline; op til dag 19
Baseline; op til dag 19
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline; op til dag 19
Baseline; op til dag 19
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: op til dag 19
op til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i psoriatisk infiltrattykkelse på dag 19 (vurderet ved måling af tykkelsen af ​​Echo Poor Band [EPB] af det inflammatoriske infiltrat ved hjælp af 22-megahertz (MHz) sonografi)
Tidsramme: Baseline; Dag 19
Baseline; Dag 19
Ændring fra baseline i psoriatisk infiltrattykkelse på dag 8 og 15 (vurderet ved måling af tykkelsen af ​​EPB af det inflammatoriske infiltrat ved hjælp af 22-MHz sonografi)
Tidsramme: Baseline; Dag 8 og 15
Baseline; Dag 8 og 15
Areal under kurven (AUC) for ændring fra baseline i tykkelsen af ​​EPB af det inflammatoriske infiltrat
Tidsramme: Baseline; Dag 19
Baseline; Dag 19
Ændring fra baseline i testfelterne sammenlignet med den omgivende plakhud, som en evaluering af den antipsoriatiske effekt ved klinisk vurdering ved hjælp af en 5-points score
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8, 15 og 19 (afslutning på prøveperioden)
-1 = forværret; 0 = uændret (ingen effekt); 1 = let forbedring; 2 = klar forbedring, men ikke fuldstændig helet; 3 = fuldstændig helbredt.
Baseline; Dag 1, 8, 15 og 19 (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med BOS-475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner