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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia antipsoriasica di BOS-475 in un test della placca psoriasica

17 novembre 2020 aggiornato da: Boston Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo e dal comparatore, in doppio cieco per i medicinali sperimentali, osservatore in cieco per i comparatori per valutare la sicurezza e l'efficacia antipsoriasica del BOS-475 in un test della placca per la psoriasi

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza del BOS-475 topico rispetto alle formulazioni e al veicolo di confronto applicati localmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto intraindividuale di tre centri, randomizzato, controllato con placebo e comparatore, in doppio cieco per i medicinali sperimentali (IMP), osservatore cieco per i controlli, di tutti e 6 i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Germania
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, Germania
        • Klinische forschung Schwerin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in età non fertile di età compresa tra 18 e 69 anni (inclusi)
  • Partecipanti con psoriasi a placche cronica stabile
  • La/le lesione/i bersaglio devono trovarsi sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi/le piante dei piedi); lesioni psoriasiche sulle ginocchia o sui gomiti non devono essere utilizzate come lesioni bersaglio.
  • Disposto e in grado di seguire tutte le procedure di prova e completare l'intero processo
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento topico sulle aree target, diverso da quelli richiesti dal protocollo o per le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie o infezioni della pelle considerate dallo sperimentatore rilevanti per l'esito della sperimentazione
  • Partecipanti con psoriasi guttata acuta, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa
  • Eventuali antipsoriasici topici sulle placche potenzialmente da trattare in questo studio (inclusi corticosteroidi, analoghi della vitamina D, immunomodulatori, retinoidi, ditranolo e catrame) nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento e/o durante lo studio (il pretrattamento con acido salicilico è consentito su selezionati placche; è consentito anche il trattamento su viso, orecchie e cuoio capelluto in quanto le lesioni non sono coinvolte nella sperimentazione)
  • Trattamento sistemico con antipsoriasici, ad esempio corticosteroidi, citostatici, retinoidi, dimetilfumarato o apremilast nei tre mesi precedenti il ​​primo trattamento e durante lo studio
  • Trattamento sistemico con trattamenti biologici: ustekinumab o secukinumab entro sei mesi o adalimumab, infliximab ed etanercept entro tre mesi prima del primo trattamento e durante lo studio. Qualsiasi altro farmaco biologico utilizzato in precedenza per il trattamento della psoriasi dovrebbe essere stato lavato via per cinque emivite prima del primo trattamento.
  • Terapia con raggi ultravioletti A (UVA) o B entro quattro settimane e terapia con psoralene e raggi ultravioletti A (PUVA) entro otto settimane prima del primo trattamento e durante il trattamento di prova con farmaci concomitanti che possono influenzare e provocare o aggravare la psoriasi, ad esempio farmaci antimalarici, litio, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a meno che non si assumano una dose stabile per 3 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova
  • Storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la somministrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo non invasivo adeguatamente trattato (carcinoma a cellule basali o squamose)
  • Risultati positivi al test dell'alcool su urina o alcol respiratorio durante lo screening o al giorno 1, o storia di abuso di droghe entro un anno prima della visita di screening
  • Eccessivo consumo di alcol entro 6 mesi prima dello studio definito come un'assunzione settimanale media di > 14 unità per maschi e femmine. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (~ 240 millilitri [ml]) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici
  • Pressione sanguigna (BP) >160 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica o >95 mmHg diastolica allo screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi sei mesi per agenti biologici o quattro settimane per piccole molecole prima del primo trattamento in questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOS-475 0,5%
Applicazione giornaliera di BOS-475 0,5%
Droga: BOS-475
crema topica
Sperimentale: BOS-475 1%
Applicazione giornaliera di BOS-475 1%
Droga: BOS-475
crema topica
Sperimentale: BOS-475 2%
Applicazione giornaliera di BOS-475 2%
Droga: BOS-475
crema topica
Comparatore placebo: Crema veicolante priva di principi attivi
Applicazione quotidiana della crema per veicoli
Droga: Crema veicolante priva di principi attivi
crema topica
Comparatore attivo: Crema Daivonex
Applicazione quotidiana della crema Daivonex (calcipotriolo 0,005%)
Droga: Crema Daivonex (calcipotriolo 0,005%)
crema topica
Comparatore attivo: Betnesol-V crema (betametasone 0,1%)
Applicazione giornaliera della crema Betnesol-V (betametasone 0,1%)
Droga: Betnesol-V crema (betametasone 0,1%)
crema topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
Numero di reazioni al sito di applicazione emerse dal trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Linea di base; fino al giorno 19
Linea di base; fino al giorno 19
Variazione rispetto al basale nel polso
Lasso di tempo: Linea di base; fino al giorno 19
Linea di base; fino al giorno 19
Cambiamento rispetto al basale nella respirazione
Lasso di tempo: Linea di base; fino al giorno 19
Linea di base; fino al giorno 19
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Linea di base; fino al giorno 19
Linea di base; fino al giorno 19
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore dell'infiltrato psoriasico al giorno 19 (valutata mediante misurazione dello spessore della banda Echo Poor [EPB] dell'infiltrato infiammatorio mediante ecografia a 22 megahertz (MHz))
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 19
Linea di base; Giorno 19
Variazione rispetto al basale dello spessore dell'infiltrato psoriasico nei giorni 8 e 15 (valutata mediante misurazione dello spessore dell'EPB dell'infiltrato infiammatorio mediante ecografia a 22 MHz)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 8 e 15
Linea di base; Giorni 8 e 15
Area sotto la curva (AUC) di variazione rispetto al basale dello spessore dell'EPB dell'infiltrato infiammatorio
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 19
Linea di base; Giorno 19
Variazione rispetto al basale nei campi di prova rispetto alla pelle della placca circostante, come valutazione dell'efficacia antipsoriasica mediante valutazione clinica, utilizzando un punteggio a 5 punti
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8, 15 e 19 (fine della prova)
-1 = peggiorato; 0 = invariato (nessun effetto); 1 = lieve miglioramento; 2 = netto miglioramento ma non completamente guarito; 3 = completamente guarito.
Linea di base; Giorni 1, 8, 15 e 19 (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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