双峰、CROS 和重度深度听力损失研究
2021年6月30日 更新者：James Tysome、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
在双峰（人工耳蜗和对侧助听器）、CROS（对侧信号路由）和双侧放大策略中使用专为极重度听力损失和单侧人工耳蜗植入的成人设计的助听器参数的临床结果评估
该研究将涉及三组重度极重度听力损失的比较。 仅植入人工耳蜗的患者、植入人工耳蜗和助听器的患者，以及最终植入两个助听器的患者。
这将使标准拟合协议与使用相同设备的新原理进行比较。 用于所有 3 组患者的设备现在都可以按照标准护理获得，并且如果患者愿意，可以在事后保留。
研究概览
详细说明
该研究将涉及三组，每组 20 名患者。 首先是 AB 系统的有经验的成年双峰用户，他们具有可用的对侧残余听力。 将评估临床基线和三个研究条件。
Naida CI Link HA (Link) 将使用特殊的双峰拟合公式进行拟合、测试和优化。 受试者将被允许三个月来适应环境，然后将被重新测试。 第二个研究条件将评估完全集成的双峰系统，其中共享来自 CI 和 HA 的麦克风信号并形成双边波束形成器。 第三种干预措施将涉及修改 CI 设置，以最大限度地减少通过 CI 传送的频率之间的不匹配。
还将研究第二组在其未植入耳朵上没有辅助听力的组。 对侧信号路由 (CROS) 设备将在非植入侧发送声音。 将在使用和不使用 CROS 以及定向麦克风设置的情况下进行测试。
最后作为对照组，双侧 HA 用户将使用与双峰组相似的 HA 配件进行测试。
这将使标准拟合协议与使用相同设备的新原理进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 持续单侧使用 Advanced Bionics 人工耳蜗和对侧助听器至少 6 个月，最好是 12 个月，以及双侧重度至极重度听力损失（符合 NICE 植入标准 - 2009）。 （第一组）
- 持续单侧使用 Advanced Bionics 人工耳蜗至少 6 个月，最好是 12 个月，对侧听力无用（第 2 组）
- 持续使用双侧助听器至少六个月（第 3 组）和双侧重度极重度听力损失（2000 和 4000 Hz 时 80dB 或更差，言语辨别力至少为 50% IHR 语句在 60dBA 的现场语音）
- 第一语言英语
- 重度至极重度听力损失的语言后发作
- 主要研究者认为没有其他障碍会影响参与研究
排除标准：
- 不稳定的人工耳蜗或助听器验配
- 间歇性使用可能影响听力水平的药物
- 可能导致注意力变化的认知或心理挑战
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：人工耳蜗和助听器
使用峰力 Naida Link 助听器比较传统助听器验配与峰力双峰验配公式的性能。
所有患者都在双模式（助听器加人工耳蜗）设置中进行测试。
初始测试使用 Advanced Bionics Naida Q70 或 Q90 声音处理器和患者自己的助听器完成。
在这只手臂中，患者自己的助听器被更换为 Phonak Naida Link 助听器，以测试是否有好处。
|
确定新硬件和适配策略是否比通用硬件和适配方法提供更好的音质或易用性
|
|
其他：单独人工耳蜗
确定在未植入的耳朵上添加对侧信号路由 (CROS) 麦克风是否可以提高性能。
基线测试使用 Advanced Bionics Naida Q70 或 Q90 声音处理器完成。
然后为患者提供 Phonak Naida Link CROS 援助，以测试是否有好处。
|
确定新硬件和适配策略是否比通用硬件和适配方法提供更好的音质或易用性
|
|
其他：助听器和助听器
比较传统助听器验配与改进后的信号处理策略的性能，这些策略更符合人工耳蜗管理声音的方式。
所有患者最初都使用自己的助听器进行测试，以获得基线测量值。
然后为患者安装改良的 Phonak 助听器，以确定性能是否有所改善。
|
确定新硬件和适配策略是否比通用硬件和适配方法提供更好的音质或易用性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
声音处理参数
大体时间：24个月
|
ASSE评分
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James R Tysome、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.