Étude bimodale, CROS et sur la surdité profonde sévère
Évaluation clinique des résultats avec les paramètres des aides auditives conçues pour les adultes atteints de surdité profonde sévère et les implants cochléaires unilatéraux dans les stratégies d'amplification bimodale (implant cochléaire et instrument auditif controlatéral), CROS (acheminement controlatéral des signaux) et d'amplification bilatérale
L'étude consistera à comparer trois groupes atteints de surdité sévère-profonde. Patients porteurs d'un implant cochléaire uniquement, patients porteurs d'un implant cochléaire et d'une prothèse auditive, et enfin patients porteurs de deux prothèses auditives.
Cela permettra une comparaison des protocoles d'ajustement standard avec la nouvelle logique utilisant les mêmes appareils. Les appareils utilisés pour les patients des 3 groupes sont maintenant disponibles dans les normes de soins et peuvent être conservés par la suite si les patients le souhaitent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera trois groupes de 20 patients par groupe. Il s'agit d'abord d'utilisateurs bimodaux adultes expérimentés du système AB qui ont une audition résiduelle controlatérale utilisable. Une ligne de base clinique et trois conditions de recherche seront évaluées.
Le Naida CI Link HA (Link) sera ajusté, testé puis optimisé à l'aide d'une formule d'ajustement bimodale spéciale. Les sujets auront trois mois pour s'acclimater et seront ensuite retestés. La deuxième condition de recherche évaluera le système bimodal entièrement intégré, où les signaux de microphone de CI et HA sont partagés et un formateur de faisceaux bilatéral est formé. Une troisième intervention consistera à modifier les paramètres de l'IC afin de minimiser l'inadéquation entre les fréquences délivrées via l'IC.
Un deuxième groupe sans aide auditive sur leur oreille non implantée sera également étudié. Un dispositif de routage controlatéral du signal (CROS) enverra des sons du côté non implanté. Des tests seront effectués avec et sans CROS, ainsi qu'avec des réglages de microphone directionnel.
Enfin, en tant que groupe témoin, les utilisateurs HA bilatéraux seront testés avec un appareillage HA similaire à celui utilisé pour le groupe bimodal.
Cela permettra une comparaison des protocoles d'ajustement standard avec la nouvelle logique utilisant les mêmes appareils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Utilisateur unilatéral régulier d'un implant cochléaire Advanced Bionics et d'une aide auditive controlatérale pendant au moins 6 mois, idéalement 12 mois, et perte auditive bilatérale sévère à profonde (répondant aux critères NICE pour l'implantation-2009). (groupe 1)
- Utilisateur unilatéral régulier d'un implant cochléaire Advanced Bionics depuis au moins 6 mois et idéalement 12 mois, sans audition controlatérale utile (groupe 2)
- Utilisateur régulier d'aides auditives bilatérales pendant au moins six mois (groupe 3) et perte auditive profonde bilatérale sévère (80 dB ou pire à 2000 et 4000 Hz avec discrimination de la parole d'au moins 50 % phrases IHR voix en direct à 60 dBA)
- Anglais première langue
- Apparition post-linguale d'une surdité sévère à profonde
- Aucun autre handicap qui interférerait avec la participation à l'étude de l'avis du chercheur principal
Critère d'exclusion:
- Pose d'un implant cochléaire ou d'une aide auditive instable
- Utilisation de médicaments de manière intermittente pouvant influencer les niveaux d'audition
- Défis cognitifs ou psychologiques pouvant entraîner des variations d'attention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Implant cochléaire et aide auditive
Comparaison des performances de l'adaptation d'une aide auditive conventionnelle à la formule d'adaptation bimodale de Phonak à l'aide de l'aide auditive Phonak Naida Link.
Tous les patients sont testés dans une configuration bimodale (prothèse auditive plus implant cochléaire).
Les tests initiaux sont effectués avec le processeur de son Advanced Bionics Naida Q70 ou Q90 et l'aide auditive du patient.
Dans ce bras, l'aide auditive du patient est remplacée par l'aide auditive Phonak Naida Link pour tester s'il y a un bénéfice.
|
Déterminer si le nouveau matériel et la nouvelle stratégie d'adaptation offrent une meilleure qualité sonore ou une meilleure facilité d'utilisation que le matériel et les méthodes d'adaptation génériques
|
|
Autre: Implant cochléaire seul
Déterminer si l'ajout d'un microphone à routage controlatéral du signal (CROS) sur l'oreille non implantée améliore les performances.
Les tests de base sont effectués avec les processeurs de son Advanced Bionics Naida Q70 ou Q90.
Les patients reçoivent ensuite l'aide Phonak Naida Link CROS pour tester s'il y a un bénéfice.
|
Déterminer si le nouveau matériel et la nouvelle stratégie d'adaptation offrent une meilleure qualité sonore ou une meilleure facilité d'utilisation que le matériel et les méthodes d'adaptation génériques
|
|
Autre: Prothèse auditive et appareil auditif
Comparaison des performances de l'adaptation d'une aide auditive conventionnelle à une stratégie de traitement du signal modifiée plus alignée sur la façon dont un implant cochléaire gère le son.
Tous les patients sont initialement testés avec leurs propres aides auditives pour obtenir une mesure de référence.
Les patients sont ensuite équipés d'une aide auditive Phonak modifiée pour déterminer si les performances s'améliorent.
|
Déterminer si le nouveau matériel et la nouvelle stratégie d'adaptation offrent une meilleure qualité sonore ou une meilleure facilité d'utilisation que le matériel et les méthodes d'adaptation génériques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de traitement du son
Délai: 24mois
|
Note ASSE
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/EE/0160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .