Estudo Bimodal, CROS e Perda Auditiva Profunda Severa
Avaliação clínica de resultados com parâmetros de aparelhos auditivos projetados para adultos com perda auditiva severa e implantes cocleares unilaterais em estratégias de amplificação bimodal (implante coclear e aparelho auditivo contralateral), CROS (roteamento contralateral de sinais) e bilateral
O estudo envolverá a comparação de três grupos com perda auditiva severa-profunda. Pacientes com apenas implante coclear, pacientes com implante coclear e aparelho auditivo e, finalmente, pacientes com dois aparelhos auditivos.
Isso permitirá uma comparação dos protocolos de adaptação padrão com a nova lógica usando os mesmos dispositivos. Os dispositivos usados para pacientes em todos os 3 grupos estão agora disponíveis no tratamento padrão e podem ser mantidos posteriormente, caso os pacientes desejem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá três grupos de 20 pacientes por grupo. Este primeiro são usuários adultos bimodais experientes do sistema AB que possuem audição residual contralateral utilizável. Uma linha de base clínica e três condições de pesquisa serão avaliadas.
O Naida CI Link HA (Link) será ajustado, testado e otimizado usando uma fórmula especial de ajuste bimodal. Os indivíduos terão três meses para se aclimatar e serão testados novamente. A segunda condição de pesquisa avaliará o sistema bimodal totalmente integrado, onde os sinais do microfone de CI e HA são compartilhados e um formador de feixe bilateral é formado. Uma terceira intervenção envolverá a modificação das configurações do CI para minimizar a incompatibilidade entre as frequências fornecidas pelo CI.
Um segundo grupo sem audição auxiliar em sua orelha não implantada também será estudado. Um dispositivo contralateral de roteamento de sinal (CROS) enviará sons no lado não implantado. Os testes serão feitos com e sem CROS, bem como com configurações de microfone direcional.
Finalmente, como grupo de controle, os usuários bilaterais de AASI serão testados com o mesmo ajuste de AASI usado para o grupo bimodal.
Isso permitirá uma comparação dos protocolos de adaptação padrão com a nova lógica usando os mesmos dispositivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Usuário unilateral consistente de um implante coclear Advanced Bionics e um aparelho auditivo contralateral por pelo menos 6 meses, idealmente 12 meses, e perda auditiva bilateral severa a profunda (atendendo aos critérios do NICE para implantação de 2009). (grupo 1)
- Usuário unilateral consistente de um implante coclear Advanced Bionics por pelo menos 6 meses e idealmente 12 meses, sem audição contralateral útil (grupo 2)
- Usuário consistente de próteses auditivas bilaterais por pelo menos seis meses (grupo 3) e perda auditiva profunda severa bilateral (80dB ou pior em 2000 e 4000 Hz com discriminação de fala de pelo menos 50% sentenças RSI voz ao vivo em 60dBA)
- primeira língua inglês
- Início pós-lingual de perda auditiva severa a profunda
- Nenhuma outra desvantagem que interfira na participação no estudo na opinião do Investigador Principal
Critério de exclusão:
- Implante coclear instável ou adaptação de aparelho auditivo
- Usar medicação de forma intermitente que possa influenciar os níveis de audição
- Desafios cognitivos ou psicológicos que podem levar a variações na atenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Implante Coclear e Aparelho Auditivo
Comparando o desempenho da adaptação de aparelho auditivo convencional com a fórmula de adaptação bimodal da Phonak usando o aparelho auditivo Phonak Naida Link.
Todos os pacientes são testados em uma configuração bimodal (aparelho auditivo mais implante coclear).
Os testes iniciais são concluídos com o processador de som Advanced Bionics Naida Q70 ou Q90 e o próprio aparelho auditivo do paciente.
Neste braço, o aparelho auditivo do próprio paciente é substituído pelo aparelho auditivo Phonak Naida Link para testar se há algum benefício.
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Para determinar se o novo hardware e a estratégia de adaptação fornecem melhor qualidade de som ou facilidade de uso do que hardware genérico e métodos de adaptação
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Outro: Implante coclear sozinho
Determinar se a adição de um microfone contralateral de roteamento de sinal (CROS) na orelha não implantada melhora o desempenho.
Os testes de linha de base são concluídos com os processadores de som Advanced Bionics Naida Q70 ou Q90.
Os pacientes recebem então o auxílio Phonak Naida Link CROS para testar se há algum benefício.
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Para determinar se o novo hardware e a estratégia de adaptação fornecem melhor qualidade de som ou facilidade de uso do que hardware genérico e métodos de adaptação
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Outro: Aparelho Auditivo e Aparelho Auditivo
Comparando o desempenho da adaptação de aparelhos auditivos convencionais com uma estratégia de processamento de sinal modificada mais alinhada com a forma como um implante coclear gerencia o som.
Todos os pacientes são testados inicialmente com seus próprios aparelhos auditivos para obter uma medição de linha de base.
Os pacientes são então adaptados com um aparelho auditivo Phonak modificado para determinar se o desempenho melhora.
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Para determinar se o novo hardware e a estratégia de adaptação fornecem melhor qualidade de som ou facilidade de uso do que hardware genérico e métodos de adaptação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de processamento de som
Prazo: 24 meses
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Pontuação ASSE
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R Tysome, Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/EE/0160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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