Badanie bimodalne, CROS i głębokiego ubytku słuchu
Kliniczna ocena wyników z parametrami aparatów słuchowych zaprojektowanych dla dorosłych z bardzo głębokim ubytkiem słuchu i jednostronnymi implantami ślimakowymi w strategiach bimodalnych (implant ślimakowy i kontralateralny aparat słuchowy), CROS (kontralateralne kierowanie sygnałów) i bilateralnych strategii wzmocnienia
Badanie będzie polegało na porównaniu trzech grup z głębokim ubytkiem słuchu. Pacjenci z samym implantem ślimakowym, pacjenci z implantem ślimakowym i aparatem słuchowym, wreszcie pacjenci z dwoma aparatami słuchowymi.
Umożliwi to porównanie standardowych protokołów dopasowania z nowymi przesłankami przy użyciu tych samych urządzeń. Urządzenia stosowane u pacjentów we wszystkich 3 grupach są obecnie dostępne w ramach standardowej opieki i mogą być później przechowywane na życzenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie trzy grupy po 20 pacjentów na grupę. Ta pierwsza to doświadczeni dorośli bimodalni użytkownicy systemu AB, którzy mają użyteczny resztkowy słuch kontralateralny. Oceniona zostanie kliniczna linia bazowa i trzy warunki badawcze.
Naida CI Link HA (Link) zostanie dopasowana, przetestowana, a następnie zoptymalizowana przy użyciu specjalnej formuły dopasowania bimodalnego. Badani będą mieli trzy miesiące na aklimatyzację, a następnie zostaną ponownie przebadani. Drugim warunkiem badawczym będzie ocena w pełni zintegrowanego systemu bimodalnego, w którym współdzielone są sygnały mikrofonowe z CI i HA oraz tworzony jest bilateralny formator wiązki. Trzecia interwencja będzie obejmować modyfikację ustawień CI w celu zminimalizowania niedopasowania między częstotliwościami dostarczanymi przez CI.
Zbadana zostanie również druga grupa, która nie ma słyszenia w uchu bez implantu. Kontralateralne urządzenie kierujące sygnał (CROS) będzie wysyłać dźwięki po stronie niezaimplantowanej. Testy zostaną wykonane z i bez CROS, a także z ustawieniami mikrofonu kierunkowego.
Wreszcie, jako grupa kontrolna, dwustronni użytkownicy HA zostaną przetestowani z podobnym dopasowaniem HA, jak w przypadku grupy bimodalnej.
Umożliwi to porównanie standardowych protokołów dopasowania z nowymi przesłankami przy użyciu tych samych urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Konsekwentne jednostronne używanie implantu ślimakowego Advanced Bionics i kontralateralnego aparatu słuchowego przez co najmniej 6 miesięcy, najlepiej 12 miesięcy, oraz obustronny ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego (spełniający kryteria NICE dotyczące implantacji-2009). (Grupa 1)
- Konsekwentne jednostronne używanie implantu ślimakowego Advanced Bionics przez co najmniej 6 miesięcy, a najlepiej 12 miesięcy, bez skutecznego słyszenia kontralateralnego (grupa 2)
- Konsekwentne używanie obustronnych aparatów słuchowych przez co najmniej sześć miesięcy (grupa 3) i obustronny ciężki głęboki ubytek słuchu (80 dB lub gorzej przy 2000 i 4000 Hz z dyskryminacją mowy co najmniej 50% IHR zdania na żywo przy 60 dBA)
- Pierwszy język angielski
- Postlingwalny początek ciężkiego do głębokiego ubytku słuchu
- Brak innych utrudnień, które w ocenie Głównego Badacza przeszkadzałyby w uczestnictwie w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny implant ślimakowy lub dopasowanie aparatu słuchowego
- Sporadyczne stosowanie leków, które mogą wpływać na poziom słyszenia
- Wyzwania poznawcze lub psychologiczne, które mogą prowadzić do zmian w skupieniu uwagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implant ślimakowy i aparat słuchowy
Porównanie skuteczności dopasowania konwencjonalnych aparatów słuchowych z formułą dopasowania bimodalnego firmy Phonak przy użyciu aparatu słuchowego Phonak Naida Link.
Wszyscy pacjenci są badani w konfiguracji bimodalnej (aparat słuchowy plus implant ślimakowy).
Wstępne testy przeprowadza się z użyciem procesora dźwięku Advanced Bionics Naida Q70 lub Q90 oraz własnego aparatu słuchowego pacjenta.
W tym ramieniu własny aparat słuchowy pacjenta zostaje zastąpiony aparatem słuchowym Phonak Naida Link, aby sprawdzić, czy jest korzyść.
|
Aby określić, czy nowa strategia dotycząca sprzętu i dopasowania zapewnia lepszą jakość dźwięku lub łatwość użytkowania niż ogólne metody dotyczące sprzętu i dopasowania
|
|
Inny: Sam implant ślimakowy
Aby określić, czy dodanie mikrofonu z przeciwstronnym prowadzeniem sygnału (CROS) w uchu bez implantu poprawia wydajność.
Podstawowe testy są przeprowadzane z procesorami dźwięku Advanced Bionics Naida Q70 lub Q90.
Następnie pacjenci otrzymują pomoc Phonak Naida Link CROS, aby sprawdzić, czy są korzyści.
|
Aby określić, czy nowa strategia dotycząca sprzętu i dopasowania zapewnia lepszą jakość dźwięku lub łatwość użytkowania niż ogólne metody dotyczące sprzętu i dopasowania
|
|
Inny: Aparat słuchowy i aparat słuchowy
Porównanie wydajności konwencjonalnego dopasowania aparatu słuchowego ze zmodyfikowaną strategią przetwarzania sygnału, bardziej dostosowaną do sposobu, w jaki implant ślimakowy zarządza dźwiękiem.
Wszyscy pacjenci są wstępnie testowani z własnymi aparatami słuchowymi w celu uzyskania pomiaru podstawowego.
Następnie pacjentom dopasowywany jest zmodyfikowany aparat słuchowy firmy Phonak, aby określić, czy poprawia się jego działanie.
|
Aby określić, czy nowa strategia dotycząca sprzętu i dopasowania zapewnia lepszą jakość dźwięku lub łatwość użytkowania niż ogólne metody dotyczące sprzętu i dopasowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry przetwarzania dźwięku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik ASSE
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/EE/0160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .