Estudio Bimodal, CROS y Hipoacusia Profunda Severa
Evaluación clínica de resultados con parámetros de audífonos diseñados para adultos con pérdida auditiva severa-profunda e implantes cocleares unilaterales en estrategias bimodales (implante coclear e audífono contralateral), CROS (enrutamiento contralateral de señales) y amplificación bilateral
El estudio implicará la comparación de tres grupos con pérdida auditiva severa-profunda. Pacientes con implante coclear solamente, pacientes con implante coclear y audífono y finalmente pacientes con dos audífonos.
Esto permitirá una comparación de los protocolos de ajuste estándar con la nueva lógica utilizando los mismos dispositivos. Los dispositivos utilizados para pacientes en los 3 grupos ahora están disponibles en el estándar de atención y pueden conservarse después si los pacientes lo desean.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucrará a tres grupos de 20 pacientes por grupo. Este primero es un usuario bimodal adulto experimentado del sistema AB que tiene una audición residual contralateral utilizable. Se evaluará una línea de base clínica y tres condiciones de investigación.
El Naida CI Link HA (Link) se ajustará, probará y luego optimizará utilizando una fórmula de ajuste bimodal especial. Los sujetos tendrán tres meses para aclimatarse y luego volverán a ser evaluados. La segunda condición de investigación evaluará el sistema bimodal completamente integrado, donde las señales de micrófono de CI y HA se comparten y se forma un formador de haz bilateral. Una tercera intervención consistirá en modificar la configuración del CI para minimizar la falta de coincidencia entre las frecuencias enviadas a través del CI.
También se estudiará un segundo grupo sin ayuda auditiva en el oído no implantado. Un dispositivo de enrutamiento de señal contralateral (CROS) enviará sonidos en el lado no implantado. Se realizarán pruebas con y sin CROS, así como con configuración de micrófono direccional.
Finalmente, como grupo de control, los usuarios de HA bilateral serán evaluados con una adaptación de HA similar a la utilizada para el grupo bimodal.
Esto permitirá una comparación de los protocolos de ajuste estándar con la nueva lógica utilizando los mismos dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Usuario unilateral constante de un implante coclear de Advanced Bionics y un audífono contralateral durante al menos 6 meses, idealmente 12 meses, y pérdida auditiva bilateral severa a profunda (que cumple con los criterios NICE para implantación-2009). (grupo 1)
- Usuario unilateral constante de un implante coclear de Advanced Bionics durante al menos 6 meses e idealmente 12 meses, sin audición contralateral útil (grupo 2)
- Usuario constante de audífonos bilaterales durante al menos seis meses (grupo 3) y pérdida auditiva profunda severa bilateral (80dB o peor a 2000 y 4000 Hz con discriminación del habla de al menos 50% de oraciones IHR en vivo a 60dBA)
- primer idioma ingles
- Inicio poslingual de pérdida auditiva severa a profunda
- No hay otras desventajas que interfieran con la participación en el estudio en opinión del Investigador Principal
Criterio de exclusión:
- Implante coclear inestable o ajuste de audífono
- Usar medicamentos de manera intermitente que podría influir en los niveles de audición
- Desafíos cognitivos o psicológicos que pueden conducir a variaciones en la atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implante coclear y audífono
Comparación del rendimiento de la adaptación de audífonos convencionales con la fórmula de adaptación bimodal de Phonak utilizando el audífono Phonak Naida Link.
Todos los pacientes son evaluados en una configuración bimodal (audífono más implante coclear).
Las pruebas iniciales se completan con el procesador de sonido Advanced Bionics Naida Q70 o Q90 y el propio audífono del paciente.
En este brazo, el propio audífono del paciente se reemplaza con el audífono Phonak Naida Link para probar si hay algún beneficio.
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Determinar si el nuevo hardware y la estrategia de adaptación proporcionan una mejor calidad de sonido o facilidad de uso que el hardware genérico y los métodos de adaptación.
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Otro: Implante coclear solo
Determinar si la adición de un micrófono de enrutamiento de señal contralateral (CROS) en el oído no implantado mejora el rendimiento.
Las pruebas de referencia se completan con los procesadores de sonido Advanced Bionics Naida Q70 o Q90.
A continuación, se les proporciona a los pacientes la ayuda Phonak Naida Link CROS para comprobar si hay algún beneficio.
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Determinar si el nuevo hardware y la estrategia de adaptación proporcionan una mejor calidad de sonido o facilidad de uso que el hardware genérico y los métodos de adaptación.
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Otro: Audífono y Audífono
Comparación del rendimiento de la adaptación de audífonos convencionales con una estrategia de procesamiento de señales modificada más alineada con la forma en que un implante coclear gestiona el sonido.
Todos los pacientes son evaluados inicialmente con sus propios audífonos para obtener una medición de referencia.
A continuación, se ajusta a los pacientes un audífono Phonak modificado para determinar si mejora el rendimiento.
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Determinar si el nuevo hardware y la estrategia de adaptación proporcionan una mejor calidad de sonido o facilidad de uso que el hardware genérico y los métodos de adaptación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de procesamiento de sonido
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación ASSE
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/EE/0160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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