Bimodal, CROS og alvorlig dyp hørselstap studie
Klinisk evaluering av utfall med høreapparatparametere designet for voksne med alvorlig hørselstap og unilaterale cochleaimplantater i bimodale (cochleaimplantater og kontralaterale høreapparater), CROS (kontralateral routing av signaler) og bilaterale amplifikasjonsstrategier
Studien vil innebære sammenligning av tre grupper med alvorlig og dyp hørselstap. Kun pasienter med cochleaimplantat, pasienter med cochleaimplantat og høreapparat, og til slutt pasienter med to høreapparater.
Dette vil muliggjøre en sammenligning av standard tilpasningsprotokoller mot den nye begrunnelsen ved å bruke de samme enhetene. Enheter som brukes for pasienter i alle 3 gruppene er nå tilgjengelig i standardbehandling, og kan beholdes i etterkant dersom pasientene ønsker det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere tre grupper på 20 pasienter per gruppe. Dette først er erfarne voksne bimodale brukere av AB-systemet som har brukbar kontralateral resthørsel. En klinisk baseline og tre forskningsbetingelser vil bli evaluert.
Naida CI Link HA (Link) vil bli montert, testet og deretter optimalisert ved hjelp av en spesiell bimodal tilpasningsformel. Forsøkspersonene får tre måneder til å akklimatisere seg og vil deretter bli testet på nytt. Den andre forskningsbetingelsen vil evaluere det fullt integrerte bimodale systemet, hvor mikrofonsignalene fra CI og HA deles og en bilateral stråleformer dannes. En tredje intervensjon vil innebære å endre CI-innstillingene for å minimere misforholdet mellom frekvenser levert via CI.
En annen gruppe uten hørselshjelp på det ikke-implanterte øret vil også bli studert. En kontralateral routing av signal (CROS) enhet vil sende lyder på den ikke-implanterte siden. Tester vil bli gjort med og uten CROS, samt med retningsbestemte mikrofoninnstillinger.
Til slutt som kontrollgruppe vil bilaterale HA-brukere bli testet med tilsvarende HA-tilpasning som brukes for den bimodale gruppen.
Dette vil muliggjøre en sammenligning av standard tilpasningsprotokoller mot den nye begrunnelsen ved å bruke de samme enhetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Konsekvent ensidig bruker av et Advanced Bionics cochleaimplantat og et kontralateralt høreapparat i minst 6 måneder, ideelt sett 12 måneder, og bilateralt alvorlig til dyptgående hørselstap (oppfyller NICE-kriteriene for implantasjon-2009). (gruppe 1)
- Konsekvent ensidig bruker av et Advanced Bionics cochleaimplantat i minst 6 måneder og ideelt sett 12 måneder, uten nyttig kontralateral hørsel (gruppe 2)
- Konsekvent bruker av bilaterale høreapparater i minst seks måneder (gruppe 3) og bilateralt alvorlig hørselstap (80dB eller verre ved 2000 og 4000 Hz med talediskriminering på minst 50 % IHR-setninger levende stemme ved 60dBA)
- Førstespråk engelsk
- Postlingualt utbrudd av alvorlig til dyp hørselstap
- Ingen andre handikap som ville forstyrre deltakelse i studien etter hovedetterforskerens oppfatning
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt cochleaimplantat eller høreapparattilpasning
- Bruk av medisiner på en intermitterende måte som kan påvirke hørselsnivået
- Kognitive eller psykologiske utfordringer som kan føre til variasjoner i oppmerksomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cochleaimplantat og høreapparat
Sammenligning av ytelsen til konvensjonell høreapparattilpasning med Phonaks Bimodal Fitting-formel ved å bruke Phonak Naida Link høreapparat.
Alle pasienter testes i et bimodalt (høreapparat pluss cochleaimplantat) oppsett.
Innledende tester fullføres med Advanced Bionics Naida Q70 eller Q90 lydprosessor og pasientens eget høreapparat.
I denne armen erstattes en pasients eget høreapparat med Phonak Naida Link høreapparat for å teste om det er en fordel.
|
For å finne ut om ny maskinvare og tilpasningsstrategi gir bedre lydkvalitet eller brukervennlighet enn generisk maskinvare og tilpasningsmetoder
|
|
Annen: Cochleaimplantat alene
For å finne ut om tillegg av en kontralateral routing av signal (CROS) mikrofon på det ikke-implanterte øret forbedrer ytelsen.
Baseline-tester fullføres med Advanced Bionics Naida Q70 eller Q90 lydprosessorer.
Pasientene får deretter Phonak Naida Link CROS-hjelpemiddelet for å teste om det er en fordel.
|
For å finne ut om ny maskinvare og tilpasningsstrategi gir bedre lydkvalitet eller brukervennlighet enn generisk maskinvare og tilpasningsmetoder
|
|
Annen: Høreapparat og høreapparat
Sammenligning av ytelsen til konvensjonell høreapparattilpasning med en modifisert signalbehandlingsstrategi som er mer på linje med hvordan et cochleaimplantat håndterer lyd.
Alle pasienter testes innledningsvis med egne høreapparater for å få en baseline-måling.
Pasientene blir deretter utstyrt med et modifisert Phonak-høreapparat for å finne ut om ytelsen forbedres.
|
For å finne ut om ny maskinvare og tilpasningsstrategi gir bedre lydkvalitet eller brukervennlighet enn generisk maskinvare og tilpasningsmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydbehandlingsparametere
Tidsramme: 24 måneder
|
ASSE score
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/EE/0160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, bilateralt
-
Symatese AestheticsRekruttering
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionFullførtGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtSkulder ustabilitet Subluksasjon BilateralFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringDyrket autolog oral slimhinne epitelplate for behandling av bilateral limbal stamcellemangel (FEMJA)Total bilateral limbalcellemangelFrankrike
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
AllerganFullførtBilateral LASIK kirurgiAustralia, Canada
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...UkjentGrov bilateral døvhet pga | Bilateral cochlear aplasi | Bilateral cochlea nerve mangel | Bilateral cochlea ossifikasjon sekundært til meningittForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringBilateral amputasjon av øvre lemmerFrankrike