Bimodális, CROS és súlyos mély hallásveszteség vizsgálat
Az eredmények klinikai értékelése hallókészülék-paraméterekkel, amelyeket súlyosan mély hallásvesztéssel és egyoldali cochleáris implantátummal rendelkező felnőttek számára terveztek bimodális (cochleáris implantátum és kontralaterális hallókészülék), CROS (jelek ellenoldali útválasztása) és kétoldali erősítési stratégiákban
A tanulmány három súlyos-mély halláskárosodásban szenvedő csoport összehasonlítását foglalja magában. Csak cochleáris implantátummal rendelkező betegek, fülkagyló implantátummal és hallókészülékkel rendelkező betegek, végül pedig két hallókészülékkel rendelkező betegek.
Ez lehetővé teszi a szabványos illesztési protokollok összehasonlítását az új logikával ugyanazon eszközök használatával. A mind a 3 betegcsoport betegei számára használt eszközök már standard ellátásban is elérhetőek, és a betegek kívánsága szerint utólag is megtarthatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban három, csoportonként 20 betegből álló csoport vesz részt. Ez az első az AB rendszer tapasztalt bimodális használói, akik használható ellenoldali hallásmaradékkal rendelkeznek. Egy klinikai alapállapotot és három kutatási körülményt értékelnek.
A Naida CI Link HA (Link) felszerelése, tesztelése, majd optimalizálása egy speciális bimodális illesztési formula segítségével történik. Az alanyok három hónapot kapnak az akklimatizálódásra, majd újra tesztelik őket. A második kutatási feltétel a teljesen integrált bimodális rendszert fogja értékelni, ahol a CI és a HA mikrofonjeleit megosztják, és kétoldali sugárformálót alakítanak ki. A harmadik beavatkozás a CI-beállítások módosítását jelenti a CI-n keresztül továbbított frekvenciák közötti eltérés minimálisra csökkentése érdekében.
Egy másik csoportot is megvizsgálnak, akinek nem hallható hallása a nem beültetett fülén. Az ellenoldali útválasztó jel (CROS) eszköz hangokat küld a nem beültetett oldalra. A teszteket CROS-szal és anélkül, valamint irányított mikrofon-beállításokkal végezzük.
Végül kontrollcsoportként a bilaterális HA felhasználókat a bimodális csoporthoz hasonló HA illesztéssel tesztelik.
Ez lehetővé teszi a szabványos illesztési protokollok összehasonlítását az új logikával ugyanazon eszközök használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Az Advanced Bionics cochlearis implantátum és az ellenoldali hallókészülék következetes egyoldalú használója legalább 6 hónapig, ideális esetben 12 hónapig, valamint kétoldali súlyos vagy mély hallásvesztés (megfelel a 2009-es beültetés NICE-kritériumainak). (1. csoport)
- Advanced Bionics cochleáris implantátum következetes egyoldalú használója legalább 6 hónapig, ideális esetben 12 hónapig, hasznos ellenoldali hallás nélkül (2. csoport)
- Kétoldalú hallókészülékek következetes használata legalább hat hónapig (3. csoport) és kétoldali súlyos, súlyos halláscsökkenés (80 dB vagy rosszabb 2000 és 4000 Hz-en, legalább 50%-os beszéddiszkriminációval az IHR mondatok élő hangja 60 dBA-nél)
- Első nyelv angol
- Súlyos vagy mély hallásvesztés a nyelv után
- Nincs más olyan fogyatékosság, amely a vizsgálatban való részvételt akadályozná az alapkutató véleménye szerint
Kizárási kritériumok:
- Instabil cochleáris implantátum vagy hallókészülék illesztés
- Időnkénti gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a hallás szintjét
- Kognitív vagy pszichológiai kihívások, amelyek a figyelem változásához vezethetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cochleáris implantátum és hallókészülék
A hagyományos hallókészülék illesztés teljesítményének összehasonlítása a Phonak Bimodal Fitting formulájával a Phonak Naida Link hallókészülék segítségével.
Minden beteget bimodális (hallókészülék plusz cochleáris implantátum) elrendezésben tesztelnek.
A kezdeti vizsgálatok az Advanced Bionics Naida Q70 vagy Q90 hangprocesszorral és a páciens saját hallókészülékével fejeződnek be.
Ebben a karban a páciens saját hallókészülékét a Phonak Naida Link hallókészülékre cserélik, hogy teszteljék, van-e előnye.
|
Annak meghatározása, hogy az új hardver és illesztési stratégia jobb hangminőséget vagy egyszerűbb használatot biztosít-e, mint az általános hardver és illesztési módszerek
|
|
Egyéb: Cochleáris implantátum önmagában
Annak megállapítására, hogy az ellenoldali jeltovábbítási (CROS) mikrofon hozzáadása a nem beültetett fülhöz javítja-e a teljesítményt.
Az alapteszteket Advanced Bionics Naida Q70 vagy Q90 hangprocesszorokkal fejezik be.
A betegek ezután megkapják a Phonak Naida Link CROS segédeszközt, hogy teszteljék, van-e előnye.
|
Annak meghatározása, hogy az új hardver és illesztési stratégia jobb hangminőséget vagy egyszerűbb használatot biztosít-e, mint az általános hardver és illesztési módszerek
|
|
Egyéb: Hallókészülék és hallókészülék
A hagyományos hallókészülék-illesztés teljesítményének összehasonlítása egy módosított jelfeldolgozási stratégiával, amely jobban illeszkedik a cochleáris implantátum hangkezeléséhez.
Kezdetben minden beteget saját hallókészülékükkel tesztelnek, hogy megkapják az alapméréseket.
Ezután a betegeket egy módosított Phonak hallókészülékkel látják el, hogy megállapítsák, javul-e a teljesítmény.
|
Annak meghatározása, hogy az új hardver és illesztési stratégia jobb hangminőséget vagy egyszerűbb használatot biztosít-e, mint az általános hardver és illesztési módszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangfeldolgozási paraméterek
Időkeret: 24 hónap
|
ASSE pontszám
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/EE/0160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .