바이모달, CROS 및 심한 심도 난청 연구
중증 심도 난청 성인을 위해 설계된 보청기 파라미터와 바이모달(와우 이식 및 반대측 청력 장치), CROS(대측 신호 라우팅) 및 양측 증폭 전략에서 편측 인공와우 이식 결과의 임상적 평가
이 연구는 심도 난청이 있는 세 그룹의 비교를 포함할 것입니다. 인공와우만 사용하는 환자, 인공와우와 보청기를 함께 사용하는 환자, 마지막으로 두 개의 보청기를 사용하는 환자.
이를 통해 동일한 장치를 사용하는 새로운 이론적 근거에 대해 표준 피팅 프로토콜을 비교할 수 있습니다. 3개 그룹 모두의 환자에게 사용되는 장치는 이제 표준 치료에서 사용할 수 있으며 환자가 원하는 경우 나중에 보관할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 그룹당 20명의 환자로 구성된 세 그룹이 참여합니다. 첫 번째는 사용 가능한 반대측 잔존 청력이 있는 AB 시스템의 숙련된 성인 바이모달 사용자입니다. 임상 기준선과 세 가지 연구 조건이 평가됩니다.
Naida CI Link HA(링크)는 특수 바이모달 피팅 공식을 사용하여 장착, 테스트 및 최적화됩니다. 피험자는 적응하는 데 3개월이 허용되며 이후 재시험을 받게 됩니다. 두 번째 연구 조건은 CI와 HA의 마이크 신호를 공유하고 양방향 빔포머를 형성하는 완전 통합형 바이모달 시스템을 평가하는 것이다. 세 번째 개입은 CI를 통해 전달되는 주파수 간의 불일치를 최소화하기 위해 CI 설정을 수정하는 것입니다.
이식되지 않은 귀에 청력이 없는 두 번째 그룹도 연구할 것입니다. CROS(Contralateral Routing of Signal) 장치는 이식되지 않은 쪽에서 소리를 보냅니다. 테스트는 CROS를 사용하거나 사용하지 않고 지향성 마이크 설정을 사용하여 수행됩니다.
마지막으로 대조군으로서 양측 HA 사용자는 바이모달 그룹에 사용된 것과 유사한 HA 피팅으로 테스트됩니다.
이를 통해 동일한 장치를 사용하는 새로운 이론적 근거에 대해 표준 피팅 프로토콜을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 최소 6개월, 이상적으로는 12개월 동안 Advanced Bionics 인공와우 및 반대측 보청기의 일관된 편측 사용자 및 양측 중증에서 심도 난청(이식에 대한 NICE 기준 충족-2009). (그룹 1)
- Advanced Bionics 인공와우를 최소 6개월 이상, 이상적으로는 12개월 동안 일관되게 일방적으로 사용하고 유용한 반대쪽 청력이 없음(그룹 2)
- 최소 6개월 동안 양측 보청기(그룹 3)를 지속적으로 사용하고 양측 중증 심도 난청(2000 및 4000Hz에서 80dB 이상, 최소 50% IHR 문장의 음성 식별이 있는 60dBA의 라이브 음성)
- 모국어 영어
- 중증 내지 심도 난청의 설후 발병
- 주 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 다른 장애가 없음
제외 기준:
- 불안정한 인공와우 또는 보청기 피팅
- 청력 수준에 영향을 미칠 수 있는 간헐적인 약물 사용
- 주의력 변화로 이어질 수 있는 인지적 또는 심리적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인공와우 및 보청기
Phonak Naida Link 보청기를 사용하여 Phonak의 Bimodal Fitting 공식과 기존 보청기 피팅의 성능을 비교합니다.
모든 환자는 바이모달(보청기 + 인공 와우) 설정에서 검사를 받습니다.
초기 테스트는 Advanced Bionics Naida Q70 또는 Q90 음향 처리기와 환자 자신의 보청기로 완료됩니다.
이 팔에서 환자 자신의 보청기를 Phonak Naida Link 보청기로 교체하여 이점이 있는지 테스트합니다.
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새로운 하드웨어 및 피팅 전략이 일반 하드웨어 및 피팅 방법보다 더 나은 음질 또는 사용 편의성을 제공하는지 확인
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다른: 인공와우 단독
이식되지 않은 귀에 CROS(Contralateral Routing of Signal) 마이크를 추가하면 성능이 향상되는지 확인합니다.
기본 테스트는 Advanced Bionics Naida Q70 또는 Q90 음향 처리기로 완료되었습니다.
그런 다음 환자에게 Phonak Naida Link CROS 보조 장치를 제공하여 이점이 있는지 테스트합니다.
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새로운 하드웨어 및 피팅 전략이 일반 하드웨어 및 피팅 방법보다 더 나은 음질 또는 사용 편의성을 제공하는지 확인
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다른: 보청기 및 보청기
인공와우가 소리를 관리하는 방법과 더 일치하는 수정된 신호 처리 전략에 맞는 기존 보청기의 성능을 비교합니다.
모든 환자는 기본 측정을 얻기 위해 초기에 자신의 보청기로 테스트됩니다.
그런 다음 환자에게 수정된 포낙 보청기를 장착하여 성능이 향상되는지 확인합니다.
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새로운 하드웨어 및 피팅 전략이 일반 하드웨어 및 피팅 방법보다 더 나은 음질 또는 사용 편의성을 제공하는지 확인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향 처리 매개변수
기간: 24개월
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ASSE 점수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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