Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av bimodal, CROS och gravt djup hörselnedsättning

30 juni 2021 uppdaterad av: James Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Klinisk utvärdering av resultat med hörapparatparametrar utformade för vuxna med gravt djup hörselnedsättning och unilaterala cochleaimplantat i strategier för bimodala (cochleaimplantat och kontralaterala hörapparater), CROS (kontralateral routing av signaler) och bilaterala amplifieringsstrategier

Studien kommer att innebära jämförelse av tre grupper med gravt djup hörselnedsättning. Endast patienter med cochleaimplantat, patienter med cochleaimplantat och hörapparat och slutligen patienter med två hörapparater.

Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av standardanpassningsprotokoll mot den nya logiken med samma enheter. Enheter som används för patienter i alla tre grupperna finns nu i standardvården och kan behållas i efterhand om patienterna så önskar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera tre grupper om 20 patienter per grupp. Det första är erfarna vuxna bimodala användare av AB-systemet som har användbar kontralateral kvarstående hörsel. En klinisk baslinje och tre forskningsvillkor kommer att utvärderas.

Naida CI Link HA (Link) kommer att monteras, testas och sedan optimeras med hjälp av en speciell bimodal passform. Försökspersonerna får tre månader på sig att acklimatisera sig och kommer sedan att testas igen. Det andra forskningsvillkoret kommer att utvärdera det helt integrerade bimodala systemet, där mikrofonsignalerna från CI och HA delas och en bilateral strålbildare bildas. En tredje intervention kommer att innebära att modifiera CI-inställningarna för att minimera missanpassningen mellan frekvenser som levereras via CI.

En andra grupp utan hörselhjälp på sitt icke-implanterade öra kommer också att studeras. En kontralateral routing of signal (CROS)-enhet kommer att skicka ljud på den icke-implanterade sidan. Tester kommer att göras med och utan CROS, samt med riktade mikrofoninställningar.

Slutligen som kontrollgrupp kommer bilaterala HA-användare att testas med liknande HA-anpassning som används för den bimodala gruppen.

Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av standardanpassningsprotokoll mot den nya logiken med samma enheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB2 OQQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Konsekvent ensidig användare av ett Advanced Bionics cochleaimplantat och en kontralateral hörapparat i minst 6 månader, helst 12 månader, och bilateral allvarlig till djup hörselnedsättning (uppfyller NICE-kriterierna för implantation-2009). (grupp 1)
  • Konsekvent ensidig användare av ett Advanced Bionics cochleaimplantat i minst 6 månader och helst 12 månader, utan användbar kontralateral hörsel (grupp 2)
  • Konsekvent användare av bilaterala hörapparater i minst sex månader (grupp 3) och bilateral allvarlig hörselnedsättning (80dB eller sämre vid 2000 och 4000 Hz med taldiskriminering på minst 50 % IHR meningar live voice vid 60dBA)
  • Första språket engelska
  • Postlingual debut av allvarlig till djup hörselnedsättning
  • Inga andra handikapp som skulle störa deltagandet i studien enligt huvudutredaren

Exklusions kriterier:

  • Instabilt cochleaimplantat eller hörapparatanpassning
  • Använda medicin på ett intermittent sätt som kan påverka hörselnivåer
  • Kognitiva eller psykologiska utmaningar som kan leda till variationer i uppmärksamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cochleaimplantat och hörapparat
Jämför prestanda för konventionella hörapparatanpassningar med Phonaks Bimodal Fitting-formel med Phonak Naida Link hörapparat. Alla patienter testas i en bimodal uppsättning (hörapparat plus cochleaimplantat). Inledande tester görs med ljudprocessorn Advanced Bionics Naida Q70 eller Q90 och patientens egen hörapparat. I denna arm ersätts en patients egen hörapparat med Phonak Naida Link hörapparat för att testa om det finns en fördel.
För att avgöra om ny hårdvara och anpassningsstrategi ger bättre ljudkvalitet eller användarvänlighet än generisk hårdvara och anpassningsmetoder
Övrig: Enbart cochleaimplantat
För att avgöra om tillägget av en kontralateral routing av signal (CROS) mikrofon på det icke-implanterade örat förbättrar prestandan. Baslinjetester genomförs med Advanced Bionics Naida Q70 eller Q90 ljudprocessorer. Patienterna får sedan Phonak Naida Link CROS-hjälpmedlet för att testa om det finns en fördel.
För att avgöra om ny hårdvara och anpassningsstrategi ger bättre ljudkvalitet eller användarvänlighet än generisk hårdvara och anpassningsmetoder
Övrig: Hörapparat och hörapparat
Att jämföra prestanda för konventionell hörapparatanpassning med en modifierad signalbehandlingsstrategi som är mer anpassad till hur ett cochleaimplantat hanterar ljud. Alla patienter testas initialt med sina egna hörapparater för att få en baslinjemätning. Patienterna förses sedan med en modifierad Phonak-hörapparat för att avgöra om prestandan förbättras.
För att avgöra om ny hårdvara och anpassningsstrategi ger bättre ljudkvalitet eller användarvänlighet än generisk hårdvara och anpassningsmetoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljudbehandlingsparametrar
Tidsram: 24 månader
ASSE poäng
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, bilateral

Kliniska prövningar på Anpassningsstrategi för cohleärt implantat av hörapparat

3
Prenumerera