- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04222296
Studie av bimodal, CROS och gravt djup hörselnedsättning
Klinisk utvärdering av resultat med hörapparatparametrar utformade för vuxna med gravt djup hörselnedsättning och unilaterala cochleaimplantat i strategier för bimodala (cochleaimplantat och kontralaterala hörapparater), CROS (kontralateral routing av signaler) och bilaterala amplifieringsstrategier
Studien kommer att innebära jämförelse av tre grupper med gravt djup hörselnedsättning. Endast patienter med cochleaimplantat, patienter med cochleaimplantat och hörapparat och slutligen patienter med två hörapparater.
Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av standardanpassningsprotokoll mot den nya logiken med samma enheter. Enheter som används för patienter i alla tre grupperna finns nu i standardvården och kan behållas i efterhand om patienterna så önskar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera tre grupper om 20 patienter per grupp. Det första är erfarna vuxna bimodala användare av AB-systemet som har användbar kontralateral kvarstående hörsel. En klinisk baslinje och tre forskningsvillkor kommer att utvärderas.
Naida CI Link HA (Link) kommer att monteras, testas och sedan optimeras med hjälp av en speciell bimodal passform. Försökspersonerna får tre månader på sig att acklimatisera sig och kommer sedan att testas igen. Det andra forskningsvillkoret kommer att utvärdera det helt integrerade bimodala systemet, där mikrofonsignalerna från CI och HA delas och en bilateral strålbildare bildas. En tredje intervention kommer att innebära att modifiera CI-inställningarna för att minimera missanpassningen mellan frekvenser som levereras via CI.
En andra grupp utan hörselhjälp på sitt icke-implanterade öra kommer också att studeras. En kontralateral routing of signal (CROS)-enhet kommer att skicka ljud på den icke-implanterade sidan. Tester kommer att göras med och utan CROS, samt med riktade mikrofoninställningar.
Slutligen som kontrollgrupp kommer bilaterala HA-användare att testas med liknande HA-anpassning som används för den bimodala gruppen.
Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av standardanpassningsprotokoll mot den nya logiken med samma enheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Konsekvent ensidig användare av ett Advanced Bionics cochleaimplantat och en kontralateral hörapparat i minst 6 månader, helst 12 månader, och bilateral allvarlig till djup hörselnedsättning (uppfyller NICE-kriterierna för implantation-2009). (grupp 1)
- Konsekvent ensidig användare av ett Advanced Bionics cochleaimplantat i minst 6 månader och helst 12 månader, utan användbar kontralateral hörsel (grupp 2)
- Konsekvent användare av bilaterala hörapparater i minst sex månader (grupp 3) och bilateral allvarlig hörselnedsättning (80dB eller sämre vid 2000 och 4000 Hz med taldiskriminering på minst 50 % IHR meningar live voice vid 60dBA)
- Första språket engelska
- Postlingual debut av allvarlig till djup hörselnedsättning
- Inga andra handikapp som skulle störa deltagandet i studien enligt huvudutredaren
Exklusions kriterier:
- Instabilt cochleaimplantat eller hörapparatanpassning
- Använda medicin på ett intermittent sätt som kan påverka hörselnivåer
- Kognitiva eller psykologiska utmaningar som kan leda till variationer i uppmärksamhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Cochleaimplantat och hörapparat
Jämför prestanda för konventionella hörapparatanpassningar med Phonaks Bimodal Fitting-formel med Phonak Naida Link hörapparat.
Alla patienter testas i en bimodal uppsättning (hörapparat plus cochleaimplantat).
Inledande tester görs med ljudprocessorn Advanced Bionics Naida Q70 eller Q90 och patientens egen hörapparat.
I denna arm ersätts en patients egen hörapparat med Phonak Naida Link hörapparat för att testa om det finns en fördel.
|
För att avgöra om ny hårdvara och anpassningsstrategi ger bättre ljudkvalitet eller användarvänlighet än generisk hårdvara och anpassningsmetoder
|
Övrig: Enbart cochleaimplantat
För att avgöra om tillägget av en kontralateral routing av signal (CROS) mikrofon på det icke-implanterade örat förbättrar prestandan.
Baslinjetester genomförs med Advanced Bionics Naida Q70 eller Q90 ljudprocessorer.
Patienterna får sedan Phonak Naida Link CROS-hjälpmedlet för att testa om det finns en fördel.
|
För att avgöra om ny hårdvara och anpassningsstrategi ger bättre ljudkvalitet eller användarvänlighet än generisk hårdvara och anpassningsmetoder
|
Övrig: Hörapparat och hörapparat
Att jämföra prestanda för konventionell hörapparatanpassning med en modifierad signalbehandlingsstrategi som är mer anpassad till hur ett cochleaimplantat hanterar ljud.
Alla patienter testas initialt med sina egna hörapparater för att få en baslinjemätning.
Patienterna förses sedan med en modifierad Phonak-hörapparat för att avgöra om prestandan förbättras.
|
För att avgöra om ny hårdvara och anpassningsstrategi ger bättre ljudkvalitet eller användarvänlighet än generisk hårdvara och anpassningsmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ljudbehandlingsparametrar
Tidsram: 24 månader
|
ASSE poäng
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/EE/0160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, bilateral
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Symatese AestheticsRekrytering
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAvslutadKatarakt Bilateral | Astigmatism BilateralFörenta staterna
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...OkändGrov bilateral dövhet pga | Bilateral cochlear aplasi | Bilateral cochlea nervbrist | Bilateral cochleaossifikation Sekundär till meningitFörenta staterna
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAvslutadAxelinstabilitet Subluxation BilateralFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringTotal bilateral limbalcellsbristFrankrike
-
Mansoura UniversityIndragenElektiv bilateral myringotomiEgypten
-
AllerganAvslutadBilateral LASIK-kirurgiAustralien, Kanada
Kliniska prövningar på Anpassningsstrategi för cohleärt implantat av hörapparat
-
Oticon MedicalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningSpanien, Danmark, Storbritannien