Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimodal, CROS og svær dybtgående høretabsundersøgelse

30. juni 2021 opdateret af: James Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Klinisk evaluering af resultater med høreapparatparametre designet til voksne med alvorligt dybt høretab og unilaterale cochleaimplantater i bimodale (cochleaimplantater og kontralaterale høreapparater), CROS (Contralateral Routing of Signals) og bilaterale amplifikationsstrategier

Undersøgelsen vil involvere sammenligning af tre grupper med alvorligt og dybt høretab. Kun patienter med et cochlear implantat, patienter med et cochlear implantat og høreapparat og endelig patienter med to høreapparater.

Dette vil muliggøre en sammenligning af standardtilpasningsprotokoller med det nye rationale ved brug af de samme enheder. Enheder, der bruges til patienter i alle 3 grupper, er nu tilgængelige i standardbehandling, og kan opbevares efterfølgende, hvis patienterne ønsker det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere tre grupper af 20 patienter pr. gruppe. Denne første er erfarne voksne bimodale brugere af AB-systemet, som har brugbar kontralateral resthøre. En klinisk baseline og tre forskningsbetingelser vil blive evalueret.

Naida CI Link HA (Link) vil blive monteret, testet og derefter optimeret ved hjælp af en speciel bimodal tilpasningsformel. Forsøgspersonerne får tre måneder til at akklimatisere sig og vil derefter blive testet igen. Den anden forskningsbetingelse vil evaluere det fuldt integrerede bimodale system, hvor mikrofonsignalerne fra CI og HA deles og en bilateral beamformer dannes. En tredje intervention vil involvere ændring af CI-indstillingerne for at minimere misforholdet mellem frekvenser leveret via CI.

En anden gruppe uden hørehjælp på deres ikke-implanterede øre vil også blive undersøgt. En kontralateral routing of signal (CROS) enhed vil sende lyde på den ikke-implanterede side. Tests vil blive lavet med og uden CROS, samt med retningsbestemte mikrofonindstillinger.

Endelig vil bilaterale HA-brugere som kontrolgruppe blive testet med den tilsvarende HA-tilpasning, som blev brugt til den bimodale gruppe.

Dette vil muliggøre en sammenligning af standardtilpasningsprotokoller med det nye rationale ved brug af de samme enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Konsekvent ensidig bruger af et Advanced Bionics cochleært implantat og et kontralateralt høreapparat i mindst 6 måneder, ideelt set 12 måneder, og bilateralt alvorligt til dybt høretab (opfylder NICE-kriterierne for implantation-2009). (gruppe 1)
  • Konsekvent ensidig bruger af et Advanced Bionics cochleaimplantat i mindst 6 måneder og ideelt set 12 måneder uden brugbar kontralateral hørelse (gruppe 2)
  • Konsekvent bruger af bilaterale høreapparater i mindst seks måneder (gruppe 3) og bilateralt alvorligt høretab (80dB eller værre ved 2000 og 4000 Hz med talediskrimination på mindst 50 % IHR-sætninger levende stemme ved 60dBA)
  • Første sprog engelsk
  • Postlingualt begyndende alvorligt til dybt høretab
  • Ingen andre handicap, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen efter hovedforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt cochleaimplantat eller høreapparattilpasning
  • Brug af medicin på en intermitterende måde, der kan påvirke høreniveauet
  • Kognitive eller psykologiske udfordringer, der kan føre til variationer i opmærksomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cochleaimplantat og høreapparat
Sammenligning af ydeevnen af ​​konventionel høreapparattilpasning med Phonaks Bimodal Fitting-formel ved hjælp af Phonak Naida Link-høreapparatet. Alle patienter testes i et bimodalt (høreapparat plus cochlear implantat) opsætning. Indledende test udføres med Advanced Bionics Naida Q70 eller Q90 lydprocessor og patientens eget høreapparat. I denne arm udskiftes en patients eget høreapparat med Phonak Naida Link høreapparatet for at teste, om der er en fordel.
Enhed: Tilpasningsstrategi for cohlear implantation af høreapparat
For at afgøre, om ny hardware og tilpasningsstrategi giver bedre lydkvalitet eller brugervenlighed end generisk hardware og tilpasningsmetoder
Andet: Cochlear Implant alene
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​en kontralateral routing af signal (CROS) mikrofon på det ikke-implanterede øre forbedrer ydeevnen. Baseline-tests gennemføres med Advanced Bionics Naida Q70 eller Q90 lydprocessorer. Patienterne får derefter Phonak Naida Link CROS-hjælpemidlet for at teste, om der er en fordel.
Enhed: Tilpasningsstrategi for cohlear implantation af høreapparat
For at afgøre, om ny hardware og tilpasningsstrategi giver bedre lydkvalitet eller brugervenlighed end generisk hardware og tilpasningsmetoder
Andet: Høreapparat og høreapparat
Sammenligning af ydeevnen af ​​konventionel høreapparattilpasning med en modificeret signalbehandlingsstrategi, der er mere tilpasset, hvordan et cochleaimplantat håndterer lyd. Alle patienter testes indledningsvis med deres egne høreapparater for at opnå en baseline-måling. Patienterne udstyres derefter med et modificeret Phonak-høreapparat for at afgøre, om ydeevnen forbedres.
Enhed: Tilpasningsstrategi for cohlear implantation af høreapparat
For at afgøre, om ny hardware og tilpasningsstrategi giver bedre lydkvalitet eller brugervenlighed end generisk hardware og tilpasningsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydbehandlingsparametre
Tidsramme: 24 måneder
ASSE score
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Advanced Bionics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/EE/0160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, bilateralt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner