Бимодальное исследование, исследование CROS и тяжелой глубокой потери слуха
Клиническая оценка результатов с параметрами слухового аппарата, разработанными для взрослых с тяжелой и глубокой потерей слуха, и односторонними кохлеарными имплантатами в бимодальной (кохлеарный имплантат и контралатеральный слуховой аппарат), CROS (контралатеральная маршрутизация сигналов) и двусторонней стратегии усиления
Исследование будет включать сравнение трех групп с тяжелой и глубокой потерей слуха. Пациенты только с кохлеарным имплантом, пациенты с кохлеарным имплантом и слуховым аппаратом и, наконец, пациенты с двумя слуховыми аппаратами.
Это позволит сравнить стандартные протоколы настройки с новым обоснованием использования тех же устройств. Устройства, используемые для пациентов во всех 3 группах, теперь доступны в стандарте лечения и могут быть сохранены впоследствии, если пациенты пожелают.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие три группы по 20 пациентов в каждой. Это первые опытные взрослые бимодальные пользователи системы AB, которые имеют пригодный для использования контралатеральный остаточный слух. Будут оцениваться клинический исходный уровень и три условия исследования.
Naida CI Link HA (Link) будет подогнан, протестирован, а затем оптимизирован с использованием специальной формулы бимодальной подгонки. Субъектам будет предоставлено три месяца для акклиматизации, а затем они будут повторно протестированы. Второе условие исследования будет оценивать полностью интегрированную бимодальную систему, в которой микрофонные сигналы от CI и HA совместно используются и формируется двусторонний формирователь луча. Третье вмешательство будет включать изменение настроек CI, чтобы свести к минимуму несоответствие между частотами, передаваемыми через CI.
Также будет изучена вторая группа, у которой нет вспомогательного слуха на неимплантированном ухе. Устройство контралатеральной маршрутизации сигнала (CROS) будет посылать звуки на неимплантированную сторону. Тесты будут проводиться с CROS и без, а также с настройками направленного микрофона.
Наконец, в качестве контрольной группы пользователи двусторонней ГК будут протестированы с такой же настройкой ГК, как и для бимодальной группы.
Это позволит сравнить стандартные протоколы настройки с новым обоснованием использования тех же устройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Постоянное одностороннее использование кохлеарного имплантата Advanced Bionics и контралатерального слухового аппарата в течение не менее 6 месяцев, в идеале 12 месяцев, и двусторонняя потеря слуха от тяжелой до глубокой (соответствие критериям NICE для имплантации-2009). (группа 1)
- Постоянное одностороннее использование кохлеарного имплантата Advanced Bionics в течение как минимум 6 месяцев, а в идеале — 12 месяцев без полезного контралатерального слуха (группа 2)
- Постоянный пользователь двусторонних слуховых аппаратов в течение не менее шести месяцев (группа 3) и двусторонняя тяжелая глубокая потеря слуха (80 дБ или хуже при 2000 и 4000 Гц с разборчивостью речи не менее 50% предложений IHR в реальном времени при 60 дБА)
- Первый язык Английский
- Постлингвальное начало тяжелой или глубокой потери слуха
- Отсутствие других препятствий, которые могли бы помешать участию в исследовании, по мнению главного исследователя.
Критерий исключения:
- Нестабильный кохлеарный имплант или установка слухового аппарата
- Периодическое использование лекарств, которые могут повлиять на уровень слуха.
- Когнитивные или психологические проблемы, которые могут привести к колебаниям внимания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кохлеарный имплант и слуховой аппарат
Сравнение эффективности настройки обычного слухового аппарата с формулой бимодальной настройки Phonak с использованием слухового аппарата Phonak Naida Link.
Все пациенты тестируются в бимодальной установке (слуховой аппарат плюс кохлеарный имплант).
Первоначальные тесты выполняются со звуковым процессором Advanced Bionics Naida Q70 или Q90 и собственным слуховым аппаратом пациента.
В этой группе собственный слуховой аппарат пациента заменяется слуховым аппаратом Phonak Naida Link, чтобы проверить, есть ли в этом польза.
|
Чтобы определить, обеспечивает ли новое оборудование и стратегия настройки лучшее качество звука или простоту использования, чем стандартное оборудование и методы настройки.
|
|
Другой: Только кохлеарный имплант
Определить, улучшает ли производительность добавление микрофона с контралатеральной маршрутизацией сигнала (CROS) на неимплантированное ухо.
Базовые тесты выполняются со звуковыми процессорами Advanced Bionics Naida Q70 или Q90.
Затем пациентам дают вспомогательное средство Phonak Naida Link CROS, чтобы проверить, есть ли польза.
|
Чтобы определить, обеспечивает ли новое оборудование и стратегия настройки лучшее качество звука или простоту использования, чем стандартное оборудование и методы настройки.
|
|
Другой: Слуховой аппарат и слуховой аппарат
Сравнение эффективности настройки обычного слухового аппарата с модифицированной стратегией обработки сигнала, более соответствующей тому, как кохлеарный имплант управляет звуком.
Все пациенты сначала тестируются с их собственными слуховыми аппаратами, чтобы получить базовые измерения.
Затем пациентам устанавливают модифицированный слуховой аппарат Phonak, чтобы определить, улучшаются ли его характеристики.
|
Чтобы определить, обеспечивает ли новое оборудование и стратегия настройки лучшее качество звука или простоту использования, чем стандартное оборудование и методы настройки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры обработки звука
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка ASSE
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/EE/0160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .