Studie bimodální, CROS a těžké hluboké ztráty sluchu
Klinické hodnocení výsledků s parametry sluchadla navržených pro dospělé s těžkou ztrátou sluchu a jednostrannými kochleárními implantáty v bimodálních (kochleární implantát a kontralaterální sluchadlo), CROS (kontralaterální vedení signálů) a bilaterální amplifikační strategie
Studie bude zahrnovat srovnání tří skupin s těžkou hlubokou ztrátou sluchu. Pacienti pouze s kochleárním implantátem, pacienti s kochleárním implantátem a naslouchátkem a nakonec pacienti se dvěma sluchadly.
To umožní srovnání standardních montážních protokolů s novým principem pomocí stejných zařízení. Přístroje používané pro pacienty ve všech 3 skupinách jsou nyní k dispozici ve standardní péči a lze je ponechat i poté, pokud si to pacienti budou přát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat tři skupiny po 20 pacientech na skupinu. Tou první jsou zkušení dospělí bimodální uživatelé AB systému, kteří mají použitelný kontralaterální zbytkový sluch. Bude hodnocen klinický výchozí stav a tři výzkumné podmínky.
Naida CI Link HA (Link) bude namontován, testován a poté optimalizován pomocí speciálního bimodálního složení. Subjekty budou mít tři měsíce na aklimatizaci a poté budou znovu testovány. Druhá podmínka výzkumu bude hodnotit plně integrovaný bimodální systém, kde jsou sdíleny mikrofonní signály z CI a HA a vzniká bilaterální beamformer. Třetí zásah bude zahrnovat úpravu nastavení CI, aby se minimalizoval nesoulad mezi frekvencemi dodávanými prostřednictvím CI.
Bude také studována druhá skupina bez sluchového postižení na neimplantovaném uchu. Zařízení pro kontralaterální směrování signálu (CROS) bude odesílat zvuky na neimplantovanou stranu. Testy budou provedeny s a bez CROS, stejně jako s nastavením směrového mikrofonu.
Nakonec jako kontrolní skupina budou bilaterální uživatelé HA testováni s podobnou úpravou HA, jaká byla použita pro bimodální skupinu.
To umožní srovnání standardních montážních protokolů s novým principem pomocí stejných zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Důsledný jednostranný uživatel kochleárního implantátu Advanced Bionics a kontralaterálního sluchadla po dobu nejméně 6 měsíců, ideálně 12 měsíců, a Bilaterální těžká až hluboká ztráta sluchu (splňující kritéria NICE pro implantaci-2009). (skupina 1)
- Důsledný jednostranný uživatel kochleárního implantátu Advanced Bionics po dobu nejméně 6 měsíců, ideálně 12 měsíců, bez užitečného kontralaterálního sluchu (skupina 2)
- Důsledný uživatel oboustranných sluchadel po dobu nejméně šesti měsíců (skupina 3) a oboustranná těžká hluboká ztráta sluchu (80 dB nebo horší při 2000 a 4000 Hz s diskriminací řeči alespoň 50 % IHR věty živý hlas při 60 dBA)
- První jazyk angličtina
- Postlingvální nástup těžké až hluboké ztráty sluchu
- Žádné další handicapy, které by podle názoru hlavního řešitele narušovaly účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kochleární implantát nebo uchycení sluchadla
- Používání léků přerušovaným způsobem, které by mohlo ovlivnit úroveň sluchu
- Kognitivní nebo psychologické problémy, které mohou vést ke změnám pozornosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kochleární implantát a naslouchátko
Porovnání výkonu běžného naslouchacího zařízení se složením Bimodal Fitting společnosti Phonak pomocí sluchadla Phonak Naida Link.
Všichni pacienti jsou testováni v bimodálním nastavení (naslouchátko plus kochleární implantát).
Počáteční testy jsou dokončeny pomocí zvukového procesoru Advanced Bionics Naida Q70 nebo Q90 a vlastního sluchadla pacienta.
V této paži je pacientovo vlastní sluchadlo nahrazeno sluchadlem Phonak Naida Link, aby se otestovalo, zda je to přínosné.
|
Chcete-li zjistit, zda nová strategie hardwaru a montáže poskytuje lepší kvalitu zvuku nebo snadnější použití než obecný hardware a metody montáže
|
|
Jiný: Samotný kochleární implantát
Chcete-li zjistit, zda přidání mikrofonu pro kontralaterální vedení signálu (CROS) na neimplantované ucho zlepšuje výkon.
Základní testy jsou dokončeny se zvukovými procesory Advanced Bionics Naida Q70 nebo Q90.
Pacientům je poté poskytnuta pomůcka Phonak Naida Link CROS, aby otestovali, zda je přínosná.
|
Chcete-li zjistit, zda nová strategie hardwaru a montáže poskytuje lepší kvalitu zvuku nebo snadnější použití než obecný hardware a metody montáže
|
|
Jiný: Naslouchátko a naslouchátko
Porovnání výkonu běžného naslouchacího zařízení s upravenou strategií zpracování signálu, která je více v souladu s tím, jak kochleární implantát řídí zvuk.
Všichni pacienti jsou nejprve testováni s jejich vlastními sluchadly, aby získali základní měření.
Pacienti jsou poté vybaveni upraveným sluchadlem Phonak, aby se zjistilo, zda se výkon zlepšuje.
|
Chcete-li zjistit, zda nová strategie hardwaru a montáže poskytuje lepší kvalitu zvuku nebo snadnější použití než obecný hardware a metody montáže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry zpracování zvuku
Časové okno: 24 měsíců
|
ASSE skóre
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/EE/0160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, oboustranná
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy