Bimodaal, CROS en ernstig diepgaand onderzoek naar gehoorverlies
Klinische evaluatie van resultaten met hoortoestelparameters ontworpen voor volwassenen met zeer ernstig gehoorverlies en unilaterale cochleaire implantaten in bimodale (cochleair implantaat en contralateraal hoortoestel), CROS (contralaterale routering van signalen) en bilaterale versterkingsstrategieën
De studie omvat de vergelijking van drie groepen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. Patiënten met alleen een cochleair implantaat, patiënten met een cochleair implantaat en hoortoestel en ten slotte patiënten met twee hoortoestellen.
Dit zal een vergelijking mogelijk maken van standaard aanpasprotocollen tegen de nieuwe grondgedachte met dezelfde apparaten. Apparaten die voor patiënten in alle 3 de groepen worden gebruikt, zijn nu beschikbaar in de standaardbehandeling en kunnen daarna worden bewaard als de patiënt dat wenst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de studie zullen drie groepen van 20 patiënten per groep betrokken zijn. Deze primeur is voor ervaren volwassen bimodale gebruikers van het AB-systeem die een bruikbaar contralateraal restgehoor hebben. Een klinische baseline en drie onderzoekscondities zullen geëvalueerd worden.
De Naida CI Link HA (Link) wordt gepast, getest en vervolgens geoptimaliseerd met behulp van een speciale bimodale aanpasformule. De proefpersonen krijgen drie maanden de tijd om te acclimatiseren en worden daarna opnieuw getest. De tweede onderzoeksconditie zal het volledig geïntegreerde bimodale systeem evalueren, waarbij de microfoonsignalen van CI en HA worden gedeeld en een bilaterale beamformer wordt gevormd. Een derde interventie omvat het wijzigen van de CI-instellingen om de mismatch tussen frequenties die via de CI worden geleverd, te minimaliseren.
Een tweede groep met geen gehoor aan hun niet-geïmplanteerde oor zal ook worden bestudeerd. Een CROS-apparaat (Contralateral Routing of Signal) stuurt geluiden naar de niet-geïmplanteerde kant. Er worden tests uitgevoerd met en zonder CROS, evenals met directionele microfooninstellingen.
Ten slotte zullen als controlegroep bilaterale HA-gebruikers worden getest met dezelfde HA-aanpassing als gebruikt voor de bimodale groep.
Dit zal een vergelijking mogelijk maken van standaard aanpasprotocollen tegen de nieuwe grondgedachte met dezelfde apparaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Consistente eenzijdige gebruiker van een Advanced Bionics cochleair implantaat en een contralateraal hoortoestel gedurende ten minste 6 maanden, idealiter 12 maanden, en Bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies (voldoen aan de NICE-criteria voor implantatie-2009). (groep 1)
- Consistente eenzijdige gebruiker van een Advanced Bionics cochleair implantaat gedurende ten minste 6 maanden en idealiter 12 maanden, zonder bruikbaar contralateraal gehoor (groep 2)
- Consequente gebruiker van bilaterale hoortoestellen gedurende ten minste zes maanden (groep 3) en bilateraal ernstig ernstig gehoorverlies (80 dB of erger bij 2000 en 4000 Hz met spraakdiscriminatie van ten minste 50% IHR-zinnen live stem bij 60 dBA)
- Eerste taal Engels
- Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
- Geen andere handicaps die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan
Uitsluitingscriteria:
- Instabiel cochleair implantaat of hoortoestelaanpassing
- Met tussenpozen medicijnen gebruiken die het gehoor kunnen beïnvloeden
- Cognitieve of psychologische uitdagingen die kunnen leiden tot variaties in aandacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cochleair implantaat en gehoorapparaat
Vergelijking van de prestaties van een conventioneel hoortoestel met de bimodale aanpassingsformule van Phonak met behulp van het Phonak Naida Link-hoortoestel.
Alle patiënten worden getest in een bimodale opstelling (gehoorapparaat plus cochleair implantaat).
De eerste tests worden uitgevoerd met de Advanced Bionics Naida Q70 of Q90 geluidsprocessor en het eigen hoortoestel van de patiënt.
In deze arm wordt het eigen hoortoestel van de patiënt vervangen door het Phonak Naida Link-hoortoestel om te testen of er een voordeel is.
|
Om te bepalen of nieuwe hardware en aanpasstrategie een betere geluidskwaliteit of gebruiksgemak bieden dan generieke hardware en aanpasmethoden
|
|
Ander: Cochleair implantaat alleen
Om te bepalen of de toevoeging van een CROS-microfoon (Contralateral Routing of Signal) op het niet-geïmplanteerde oor de prestaties verbetert.
Basislijntests worden uitgevoerd met Advanced Bionics Naida Q70- of Q90-geluidsprocessors.
Patiënten krijgen dan het Phonak Naida Link CROS-hulpmiddel om te testen of er een voordeel is.
|
Om te bepalen of nieuwe hardware en aanpasstrategie een betere geluidskwaliteit of gebruiksgemak bieden dan generieke hardware en aanpasmethoden
|
|
Ander: Hoortoestel en hoortoestel
Vergelijking van de prestaties van een conventionele hoortoestelaanpassing met een gewijzigde signaalverwerkingsstrategie die meer is afgestemd op hoe een cochleair implantaat geluid beheert.
Alle patiënten worden in eerste instantie getest met hun eigen hoortoestellen om een nulmeting te verkrijgen.
Patiënten krijgen vervolgens een aangepast Phonak-hoortoestel om te bepalen of de prestaties verbeteren.
|
Om te bepalen of nieuwe hardware en aanpasstrategie een betere geluidskwaliteit of gebruiksgemak bieden dan generieke hardware en aanpasmethoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluidsverwerkingsparameters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ASSE-score
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/EE/0160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .