Bimodaalinen, CROS- ja vakava syvä kuulonmenetystutkimus
Kliininen tulosten arviointi kuulokojeparametreilla, jotka on suunniteltu aikuisille, joilla on vaikea-syväinen kuulonmenetys ja yksipuoliset sisäkorvaistutteet bimodaalisissa (sisäkorvaistutteissa ja kontralateraalisissa kuuloinstrumenteissa), CROS:issa (signaalien vastakkainen reititys) ja kahdenvälisissä vahvistusstrategioissa
Tutkimuksessa verrataan kolmea ryhmää, joilla on vakava ja syvä kuulonalenema. Potilaat, joilla on vain sisäkorvaistute, potilaat, joilla on sisäkorvaistute ja kuulolaite, ja lopuksi potilaat, joilla on kaksi kuulokojetta.
Tämä mahdollistaa standardisovitusprotokollien vertailun uusiin perusteluihin samoilla laitteilla. Kaikkien kolmen ryhmän potilaille käytettävät laitteet ovat nyt saatavilla vakiohoidossa, ja ne voidaan säilyttää myöhemminkin, jos potilaat haluavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu kolme 20 potilaan ryhmää ryhmää kohden. Tämä ensimmäinen on kokeneita aikuisia AB-järjestelmän bimodaalista käyttäjiä, joilla on käyttökelpoinen vastapuolinen jäännöskuulo. Kliininen lähtötilanne ja kolme tutkimusehtoa arvioidaan.
Naida CI Link HA (Link) asennetaan, testataan ja sitten optimoidaan käyttämällä erityistä bimodaalista sovituskaavaa. Koehenkilöillä on kolme kuukautta aikaa sopeutua, minkä jälkeen heidät testataan uudelleen. Toisessa tutkimusehdossa arvioidaan täysin integroitua bimodaalista järjestelmää, jossa CI:n ja HA:n mikrofonisignaalit jaetaan ja muodostetaan bilateraalinen keilanmuodostaja. Kolmas toimenpide sisältää CI-asetusten muuttamisen CI:n kautta toimitettujen taajuuksien välisen epäsopivuuden minimoimiseksi.
Tutkitaan myös toista ryhmää, jonka ei-implantoidussa korvassa ei ole parannettavaa kuuloa. Signaalin vastakkainen reititys (CROS) lähettää ääniä istuttamattomalle puolelle. Testejä tehdään CROS:lla ja ilman, sekä suuntamikrofoniasetuksella.
Lopuksi kontrolliryhmänä kahdenväliset HA-käyttäjät testataan samanlaisella HA-sovituksella kuin bimodaaliryhmässä.
Tämä mahdollistaa standardisovitusprotokollien vertailun uusiin perusteluihin samoilla laitteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Advanced Bionics -sisäkorvaistutteen ja vastapuolen kuulokojeen jatkuva yksipuolinen käyttäjä vähintään 6 kuukauden ajan, mieluiten 12 kuukauden ajan, sekä molemminpuolisen vakavan tai syvän kuulonmenetyksen (täyttää NICE-kriteerit implantaatiolle 2009). (ryhmä 1)
- Advanced Bionics -sisäkorvaistutteen jatkuva yksipuolinen käyttäjä vähintään 6 kuukauden ja mieluiten 12 kuukauden ajan ilman hyödyllistä vastapuolista kuuloa (ryhmä 2)
- Kahdenvälisten kuulolaitteiden jatkuva käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan (ryhmä 3) ja kahdenvälinen vakava syvä kuulonalenema (80 dB tai huonompi taajuudella 2000 ja 4000 Hz, puheen erottelu vähintään 50 % IHR:n lauseista elävällä äänellä 60 dBA:lla)
- Ensimmäinen kieli englanti
- Kielen jälkeinen vakava tai syvä kuulonmenetys
- Ei muita haittoja, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen periaatetutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sisäkorvaistute tai kuulolaite
- Lääkkeiden käyttö ajoittaisella tavalla, mikä saattaa vaikuttaa kuuloon
- Kognitiiviset tai psykologiset haasteet, jotka voivat johtaa huomion vaihteluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sisäkorvaistute ja kuulolaite
Perinteisen kuulokojesovituksen suorituskyvyn vertailu Phonakin Bimodal Fitting -kaavaan käyttämällä Phonak Naida Link -kuulokojetta.
Kaikki potilaat testataan bimodaalisella (kuulokoje ja sisäkorvaistute) -asetuksella.
Ensimmäiset testit suoritetaan Advanced Bionics Naida Q70 tai Q90 -ääniprosessorilla ja potilaan omalla kuulokojeella.
Tässä käsivarressa potilaan oma kuulokoje korvataan Phonak Naida Link -kuulokojeella, jotta voidaan testata, onko siitä hyötyä.
|
Selvittää, tarjoaako uusi laitteisto ja sovitusstrategia paremman äänenlaadun tai helppokäyttöisyyden kuin yleiset laitteistot ja sovitusmenetelmät
|
|
Muut: Sisäkorvaistute yksinään
Sen määrittämiseksi, parantaako kontralateralisen signaalireititysmikrofonin (CROS) lisääminen istuttamattomaan korvaan suorituskykyä.
Perustestit suoritetaan Advanced Bionics Naida Q70- tai Q90 -ääniprosessoreilla.
Potilaille annetaan sitten Phonak Naida Link CROS -apua, jolla testataan, onko siitä hyötyä.
|
Selvittää, tarjoaako uusi laitteisto ja sovitusstrategia paremman äänenlaadun tai helppokäyttöisyyden kuin yleiset laitteistot ja sovitusmenetelmät
|
|
Muut: Kuulolaite ja kuulolaite
Vertaamalla perinteisen kuulokojeen sovituksen suorituskykyä modifioituun signaalinkäsittelystrategiaan, joka vastaa paremmin sisäkorvaistutteen ääntä.
Kaikki potilaat testataan aluksi heidän omilla kuulolaitteillaan perusmittauksen saamiseksi.
Tämän jälkeen potilaat varustetaan muokatulla Phonak-kuulokojeella sen määrittämiseksi, paraneeko suorituskyky.
|
Selvittää, tarjoaako uusi laitteisto ja sovitusstrategia paremman äänenlaadun tai helppokäyttöisyyden kuin yleiset laitteistot ja sovitusmenetelmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenkäsittelyparametrit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ASSE tulos
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/EE/0160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulovamma, kahdenvälinen
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheValmisOlkapään epävakaus Subluksaatio BilateralRanska
-
Soroka University Medical CenterTuntematonBilateral Inferior Turbinates Hypertrofia
-
Hvidovre University HospitalRekrytointiOlkapään epävakaus Subluksaatio BilateralTanska
-
General Hospital of LarissaTuntematon
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalEi vielä rekrytointiaHappi | SpO2 | Nenä Alar Collapse, Bilateral | Mittaus
-
Pak Emirates Military HospitalRekrytointiNivustyrä BilateralPakistan
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmis
-
Kaplan Medical CenterTuntematonElektiivinen laproskooppinen bilateral nivustyrä | Elektiivinen laproskooppinen kolekystektomia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiNivustyrä | Nivustyrä, epäsuora | Nivustyrä yksipuolinen | Nivustyrä BilateralYhdysvallat
-
National Yang Ming UniversityRekrytointiGlenohumeraalinen subluksaatio | Olkapään epävakaus Subluksaatio Bilateral | Olkapään subluksaatioTaiwan