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Studie zu bimodalem, CROS und schwerem hochgradigem Hörverlust

30. Juni 2021 aktualisiert von: James Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Klinische Bewertung der Ergebnisse mit Hörgeräteparametern für Erwachsene mit hochgradigem Hörverlust und unilateralen Cochlea-Implantaten in bimodalen (Cochlea-Implantat und kontralaterales Hörgerät), CROS (kontralaterales Routing von Signalen) und bilateralen Verstärkungsstrategien

Die Studie beinhaltet den Vergleich von drei Gruppen mit hochgradigem Hörverlust. Nur Patienten mit Cochlea-Implantat, Patienten mit Cochlea-Implantat und Hörgerät und schließlich Patienten mit zwei Hörgeräten.

Dies wird einen Vergleich von Standardanpassungsprotokollen mit der neuen Begründung unter Verwendung derselben Geräte ermöglichen. Geräte, die für Patienten in allen 3 Gruppen verwendet werden, sind jetzt in der Standardversorgung verfügbar und können danach behalten werden, wenn die Patienten dies wünschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Gruppen von 20 Patienten pro Gruppe. Dies sind zunächst erfahrene erwachsene bimodale Benutzer des AB-Systems, die über ein nutzbares kontralaterales Restgehör verfügen. Eine klinische Basislinie und drei Forschungsbedingungen werden bewertet.

Das Naida CI Link HA (Link) wird mit einer speziellen bimodalen Anpassungsformel angepasst, getestet und anschließend optimiert. Die Probanden haben drei Monate Zeit, sich zu akklimatisieren, und werden dann erneut getestet. Die zweite Forschungsbedingung wird das vollständig integrierte bimodale System evaluieren, bei dem die Mikrofonsignale von CI und HA geteilt werden und ein bilateraler Beamformer gebildet wird. Ein dritter Eingriff besteht darin, die CI-Einstellungen zu ändern, um die Fehlanpassung zwischen den über das CI gelieferten Frequenzen zu minimieren.

Eine zweite Gruppe ohne Hörhilfe auf ihrem nicht implantierten Ohr wird ebenfalls untersucht. Ein kontralaterales Routing-of-Signal (CROS)-Gerät sendet Töne auf der nicht implantierten Seite. Es werden Tests mit und ohne CROS sowie mit Richtmikrofoneinstellungen durchgeführt.

Schließlich werden als Kontrollgruppe bilaterale HA-Anwender mit der gleichen HA-Anpassung getestet, wie sie für die bimodale Gruppe verwendet wird.

Dies wird einen Vergleich von Standardanpassungsprotokollen mit der neuen Begründung unter Verwendung derselben Geräte ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Ständiger einseitiger Träger eines Cochlea-Implantats von Advanced Bionics und eines kontralateralen Hörgeräts für mindestens 6 Monate, idealerweise 12 Monate, und bilateraler schwerer bis hochgradiger Hörverlust (Erfüllung der NICE-Kriterien für die Implantation 2009). (Gruppe 1)
  • Ständiger einseitiger Benutzer eines Cochlea-Implantats von Advanced Bionics für mindestens 6 Monate und idealerweise 12 Monate ohne nützliches kontralaterales Hören (Gruppe 2)
  • Ständiger Träger bilateraler Hörgeräte für mindestens sechs Monate (Gruppe 3) und bilateraler schwerer hochgradiger Hörverlust (80 dB oder schlechter bei 2000 und 4000 Hz mit Sprachdiskriminierung von mindestens 50 % IHR-Sätze Live-Stimme bei 60 dBA)
  • Erste Sprache Englisch
  • Postlingualer Beginn eines schweren bis hochgradigen Hörverlusts
  • Keine anderen Behinderungen, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Cochlea-Implantat oder Hörgeräteanpassung
  • Intermittierende Einnahme von Medikamenten, die das Gehör beeinflussen können
  • Kognitive oder psychologische Herausforderungen, die zu Abweichungen in der Aufmerksamkeit führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cochlea-Implantat und Hörgerät
Vergleich der Leistung einer konventionellen Hörgeräteanpassung mit der bimodalen Anpassungsformel von Phonak unter Verwendung des Phonak Naida Link Hörgeräts. Alle Patienten werden bimodal (Hörgerät plus Cochlea-Implantat) getestet. Erste Tests werden mit dem Advanced Bionics Naida Q70 oder Q90 Soundprozessor und dem eigenen Hörgerät des Patienten durchgeführt. In diesem Arm wird das eigene Hörgerät eines Patienten durch das Phonak Naida Link Hörgerät ersetzt, um zu testen, ob es einen Nutzen gibt.
Gerät: Anpassungsstrategie des Colea-Implantats eines Hörgeräts
Um festzustellen, ob eine neue Hardware und Anpassungsstrategie eine bessere Klangqualität oder Benutzerfreundlichkeit bietet als generische Hardware und Anpassungsmethoden
Sonstiges: Cochlea-Implantat allein
Um festzustellen, ob das Hinzufügen eines kontralateralen Signalführungsmikrofons (CROS) am nicht implantierten Ohr die Leistung verbessert. Basistests werden mit Advanced Bionics Naida Q70 oder Q90 Soundprozessoren durchgeführt. Die Patienten erhalten dann das Phonak Naida Link CROS Hilfsmittel, um zu testen, ob es einen Nutzen gibt.
Gerät: Anpassungsstrategie des Colea-Implantats eines Hörgeräts
Um festzustellen, ob eine neue Hardware und Anpassungsstrategie eine bessere Klangqualität oder Benutzerfreundlichkeit bietet als generische Hardware und Anpassungsmethoden
Sonstiges: Hörgerät und Hörgerät
Vergleich der Leistung einer herkömmlichen Hörgeräteanpassung mit einer modifizierten Signalverarbeitungsstrategie, die besser darauf abgestimmt ist, wie ein Cochlea-Implantat den Klang verwaltet. Alle Patienten werden zunächst mit ihren eigenen Hörgeräten getestet, um eine Ausgangsmessung zu erhalten. Die Patienten werden dann mit einem modifizierten Phonak-Hörgerät ausgestattet, um festzustellen, ob sich die Leistung verbessert.
Gerät: Anpassungsstrategie des Colea-Implantats eines Hörgeräts
Um festzustellen, ob eine neue Hardware und Anpassungsstrategie eine bessere Klangqualität oder Benutzerfreundlichkeit bietet als generische Hardware und Anpassungsmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klangverarbeitungsparameter
Zeitfenster: 24 Monate
ASSE-Punktzahl
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Advanced Bionics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/EE/0160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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