Studio sull'ipoacusia bimodale, CROS e grave e profonda
Valutazione clinica dei risultati con i parametri degli apparecchi acustici progettati per adulti con ipoacusia grave e profonda e impianti cocleari unilaterali in strategie bimodali (impianto cocleare e apparecchio acustico controlaterale), CROS (instradamento controlaterale dei segnali) e di amplificazione bilaterale
Lo studio comporterà il confronto di tre gruppi con ipoacusia grave-profonda. Pazienti con solo impianto cocleare, pazienti con impianto cocleare e apparecchio acustico e infine pazienti con due apparecchi acustici.
Ciò consentirà un confronto dei protocolli di adattamento standard rispetto alla nuova logica utilizzando gli stessi dispositivi. I dispositivi utilizzati per i pazienti in tutti e 3 i gruppi sono ora disponibili in standard di cura e possono essere conservati successivamente se i pazienti lo desiderano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolgerà tre gruppi di 20 pazienti per gruppo. Questo primo è utilizzatori bimodali adulti esperti del sistema AB che hanno un udito residuo controlaterale utilizzabile. Verranno valutate una linea di base clinica e tre condizioni di ricerca.
Il Naida CI Link HA (Link) sarà adattato, testato e quindi ottimizzato utilizzando una speciale formula di adattamento bimodale. Ai soggetti saranno concessi tre mesi per acclimatarsi e saranno quindi nuovamente testati. La seconda condizione di ricerca valuterà il sistema bimodale completamente integrato, in cui i segnali microfonici da CI e HA sono condivisi e si forma un beamformer bilaterale. Un terzo intervento comporterà la modifica delle impostazioni dell'IC per ridurre al minimo la mancata corrispondenza tra le frequenze fornite tramite l'IC.
Verrà studiato anche un secondo gruppo senza udito compatibile con l'orecchio non impiantato. Un dispositivo controlaterale di instradamento del segnale (CROS) invierà suoni sul lato non impiantato. I test verranno effettuati con e senza CROS, nonché con le impostazioni del microfono direzionale.
Infine, come gruppo di controllo, gli utenti HA bilaterali saranno testati con l'adattamento HA simile a quello utilizzato per il gruppo bimodale.
Ciò consentirà un confronto dei protocolli di adattamento standard rispetto alla nuova logica utilizzando gli stessi dispositivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Utente monolaterale coerente di un impianto cocleare Advanced Bionics e di un apparecchio acustico controlaterale per almeno 6 mesi, idealmente 12 mesi, e ipoacusia bilaterale da severa a profonda (che soddisfa i criteri NICE per l'impianto-2009). (gruppo 1)
- Utente unilaterale costante di un impianto cocleare Advanced Bionics per almeno 6 mesi e idealmente 12 mesi, senza udito utile controlaterale (gruppo 2)
- Utente costante di apparecchi acustici bilaterali per almeno sei mesi (gruppo 3) e ipoacusia profonda grave bilaterale (80 dB o peggiore a 2000 e 4000 Hz con discriminazione del parlato di almeno il 50% delle frasi IHR voce dal vivo a 60 dBA)
- Prima lingua inglese
- Insorgenza post-linguale di ipoacusia da severa a profonda
- Nessun altro handicap che interferirebbe con la partecipazione allo studio secondo il parere del Principal Investigator
Criteri di esclusione:
- Impianto cocleare instabile o adattamento dell'apparecchio acustico
- Uso di farmaci in modo intermittente che potrebbe influenzare i livelli di udito
- Problemi cognitivi o psicologici che potrebbero portare a variazioni nell'attenzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Impianto cocleare e apparecchi acustici
Confronto tra le prestazioni dell'adattamento di apparecchi acustici convenzionali e la formula di adattamento bimodale di Phonak utilizzando l'apparecchio acustico Phonak Naida Link.
Tutti i pazienti vengono testati in una configurazione bimodale (apparecchio acustico più impianto cocleare).
I test iniziali vengono completati con l'audioprocessore Advanced Bionics Naida Q70 o Q90 e l'apparecchio acustico del paziente.
In questo braccio, l'apparecchio acustico del paziente viene sostituito con l'apparecchio acustico Phonak Naida Link per verificare se vi è un beneficio.
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Determinare se il nuovo hardware e la strategia di adattamento forniscono una migliore qualità del suono o facilità d'uso rispetto all'hardware generico e ai metodi di adattamento
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Altro: Solo impianto cocleare
Determinare se l'aggiunta di un microfono controlaterale di instradamento del segnale (CROS) sull'orecchio non impiantato migliora le prestazioni.
I test di riferimento vengono completati con i processori audio Advanced Bionics Naida Q70 o Q90.
Ai pazienti viene quindi fornito l'ausilio Phonak Naida Link CROS per verificare se vi è un beneficio.
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Determinare se il nuovo hardware e la strategia di adattamento forniscono una migliore qualità del suono o facilità d'uso rispetto all'hardware generico e ai metodi di adattamento
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Altro: Apparecchi acustici e apparecchi acustici
Confrontando le prestazioni dell'adattamento di un apparecchio acustico convenzionale con una strategia di elaborazione del segnale modificata più allineata con il modo in cui un impianto cocleare gestisce il suono.
Tutti i pazienti vengono testati inizialmente con i propri apparecchi acustici per ottenere una misurazione di base.
Ai pazienti viene quindi applicato un apparecchio acustico Phonak modificato per determinare se le prestazioni migliorano.
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Determinare se il nuovo hardware e la strategia di adattamento forniscono una migliore qualità del suono o facilità d'uso rispetto all'hardware generico e ai metodi di adattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di elaborazione del suono
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio ASSE
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James R Tysome, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/EE/0160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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