单唾液酸神经节苷脂预防白蛋白结合紫杉醇神经毒性的研究

纳入标准：

1. 经组织学诊断为早期乳腺癌的女性患者；
2. 年龄≥18岁且≤75岁
3. 预计辅助/新辅助化疗方案将采用含白蛋白紫杉醇的标准化疗方案。 标准方案包括： a．白蛋白紫杉醇采用单周方案，125-150mg/m2，12周； b. 白蛋白紫杉醇采用3周方案，260mg/m2，共4个周期。 计划不得含有白金等紫衫类药物；
4. 患者ECOG评分≤1；
5. 预期生存时间≥3个月；
6. 主要脏器功能水平必须满足以下要求（筛选前2周内未输血，未使用升白细胞或血小板药物） 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90x109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L 血液生化总胆红素（TBIL）≤1.5xULN；丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）不超过 2 × ULN；血尿素氮 (BUN) 和肌酐 (CR) 低于 1.5 × ULN；
7. 筛选期FACT-Ntx评分为44分
8. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 入组前有任何周围神经系统毒性事件，包括：FACT-Ntx分量表评分<44；根据 CTCAE 4.0 版量表，外周毒性≥ 1 级；所有其他病理症状或疾病可能影响不良神经毒性作用的评估；
2. 接受其他药物治疗的患者可能会在接受本方案治疗前 4 周内引起类似的神经毒性不良反应，或者他们可能同时接受神经毒性药物治疗。 包括紫杉醇或类似物；长春花生物碱或类似物；铂金或类似物；阿糖胞苷、沙利度胺、硼替佐米或卡巴津；其他药物或治疗可能引起外周神经毒性；
3. 总体情况较差且ECOG评分>1的患者；
4. 孕妇或哺乳期妇女；
5. 同时患有其他神经系统异常的患者不能准确记录神经毒性的发生和严重程度；
6. 已知患者对这些产品的受试药物或赋形剂成分过敏；
7. 遗传性糖脂代谢异常患者（神经节病，如三联症家族的特发性和视网膜病变）；
8. 不适合神经节苷脂治疗的患者；
9. 患有严重并发疾病的患者可能危及安全并干扰预定的治疗，或者合并疾病可能影响研究的完成，这取决于研究者的判断。
10. 有明确的神经或精神障碍病史的患者，包括癫痫或痴呆症。