En undersøgelse af monosialiske gangliosider for at forhindre albumin-bundet paclitaxel neurotoksicitet

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter diagnosticeret med tidlig brystkræft ved histologi;
2. Alder ≥18 år og ≤75 år
3. Det forventes, at standard kemoterapi regimet indeholdende albumin paclitaxel vil blive brugt i adjuverende/neo-adjuverende kemoterapi regime. Standardordningen omfatter: a. Albumin paclitaxel anvender en enkelt-uges regime, 125-150mg/m2 i 12 uger; b. Albumin paclitaxel Tag en 3-ugers kur, 260 mg/m2, i i alt 4 cyklusser. Planen må ikke indeholde platin og andre typer af lilla skjorte-stoffer;
4. ECOG-score for patienten er ≤1;
5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
6. Hovedorganernes funktionsniveau skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion og ingen brug af lægemidler til stigende leukocytter eller blodplader inden for 2 uger før screening) Blodrutine: neutrofil (ANC) ≥ 1,5x 109 / L; blodplade (PLT) ≥ 90x109/L; hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L Biokemisk total bilirubin i blod (TBIL) ≤ 1,5xULN; alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (AST) højst 2 × ULN; blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (CR) under 1,5 × ULN;
7. FACT-Ntx score er 44 point i screeningsperioden
8. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Der er nogen toksiske hændelser i det perifere nervesystem før tilmelding, herunder: FACT-Ntx subscale score <44; ≥ 1 niveau af perifer toksicitet i henhold til CTCAE version 4.0 skalaen; alle andre patologiske symptomer eller sygdomme kan påvirke Vurdering af uønskede neurotoksiske virkninger;
2. Patienter, der får anden medicin, kan forårsage lignende uønskede neurotoksiske virkninger inden for 4 uger før behandling med dette regime, eller de kan også modtage neurotoksisk medicin på samme tid. Herunder paclitaxel eller analoger; vinca-alkaloider eller analoger; platin eller analoger; cytarabin, thalidomid, bortezomib eller cabazin; andre lægemidler eller behandlinger kan forårsage perifer neurotoksicitet;
3. Patienter med dårlig overordnet tilstand og ECOG-score > 1;
4. gravide eller ammende kvinder;
5. Patienter, der også lider af andre neurologiske abnormiteter, kan ikke nøjagtigt registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​neurotoksicitet;
6. Patienten er kendt for at være allergisk over for testlægemidlet eller hjælpestofingredienserne i disse produkter;
7. Patienter med arvelige abnormiteter af glucose og lipidmetabolisme (gangliopatier, såsom idiopatisk og retinopati i triadefamilier);
8. Patienter, der ikke er egnede til gangliosidbehandling;
9. Patienter med alvorlige samtidige sygdomme kan bringe sikkerheden i fare og forstyrre planlagt behandling, eller kombinationen af ​​sygdomme kan påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen, afhængigt af investigatorens vurdering.
10. Patienter med en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.