Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monosialických gangliosidů k ​​prevenci neurotoxicity paklitaxelu vázaného na albumin

30. listopadu 2023 aktualizováno: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II monosialických gangliosidů k ​​prevenci neurotoxicity paklitaxelu vázaného na albumin

Taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN) způsobená paklitaxelem je toxicita omezující dávku. Hlavními příznaky nepohodlí jsou necitlivost, brnění a pocity pálení v rukavičkovitém rozložení končetin. V současné době existuje jen málo účinných metod klinické léčby TIPN a ve světě neexistuje široce dohodnutý konsenzus o účinné léčbě. Proto má velký klinický význam a praktickou hodnotu provádět klinický výzkum s cílem prozkoumat léky na zmírnění TIPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN) způsobená taxolem je toxicita limitující dávku. Mezi symptomy nepohodlí patří především necitlivost, brnění a pocit pálení v ponožkách v rukavicích jako rozložení končetin. Tento příznak může vést k omezení aktivity, poškození schopnosti sebeobsluhy a sociální funkce pacientů a výrazně snížit kvalitu života pacientů, zároveň může vést k předčasnému ukončení chemoterapie a ovlivnit léčbu nádoru. Celkový výskyt TIPN je velmi vysoký. Mnoho studií ukazuje, že výskyt TIPN je až 80%. CTCAE jej klasifikuje do 5 stupňů a 25 % - 30 % pacientů může mít závažnou neurotoxicitu. Existuje však málo účinných metod klinické léčby TIPN a neexistuje mezinárodní konsenzus o účinné léčbě. Proto má velký klinický význam a praktickou hodnotu provádět klinický výzkum léků ke zmírnění TIPN.

Monosialogangliosid (GM1), člen gangliosidové rodiny, je druh glykosylsfingolipidu obsahujícího kyselinu sialovou na buněčné membráně savců. Je to endogenní látka. Gangliosidy jsou distribuovány hlavně ve vnější vrstvě buněčné membrány, zejména na nervových zakončeních a dendritech. Je nejhojnější a hlavně exprimován v buněčné membráně neuronů. Podílí se na řadě neurobiologických aktivit, včetně neuronální diferenciace, plasticity a přežití buněk. Existují důkazy, že aplikace GM1 může chránit nervové buňky, podporovat obnovu neurální funkce a zkrátit dobu invalidity. Nedávné klinické studie o gangliosidech také ukázaly slibné výsledky. GM1 účinně zmírňuje neurotoxicitu způsobenou docetaxelem.

Ačkoli již byly provedeny předchozí studie o účinku gangliosidů na zmírnění neurotoxicity docetaxelu, studie o účinku gangliosidů na zmírnění paclitaxelu vázaného na albumin nebyly pozorovány a údaje z prospektivního klinického výzkumu velkých vzorků chybí. Závěrem vědci doufají, že prozkoumají účinné a spolehlivé léky ke zmírnění periferní neurotoxicity paklitaxelu vázaného na albumin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, u kterých byla histologicky diagnostikována časná rakovina prsu;
  2. Věk ≥18 let a ≤75 let
  3. Očekává se, že standardní chemoterapeutický režim obsahující albumin-paclitaxel bude použit v režimu adjuvantní/neadjuvantní chemoterapie. Standardní schéma zahrnuje: a. Albumin paclitaxel přijímá režim jednoho týdne, 125-150 mg/m2 po dobu 12 týdnů; b. Albumin-paclitaxel Užívejte 3týdenní režim, 260 mg/m2, celkem 4 cykly. Plán nesmí obsahovat platinu a jiné druhy drog fialové košile;
  4. ECOG skóre pacienta je ≤1;
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky (žádná krevní transfuze a žádné užívání léků zvyšujících hladinu leukocytů nebo krevních destiček během 2 týdnů před screeningem) Krevní rutina: neutrofil (ANC) ≥ 1,5x 109 / l; krevní destičky (PLT) ≥ 90x109 / L; hemoglobin (Hb) ≥ 90g/l Biochemický celkový bilirubin v krvi (TBIL) ≤ 1,5xULN; alaninaminotransferáza (AST) a aspartátaminotransferáza (AST) nepřesahující 2 × ULN; dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin (CR) pod 1,5 × ULN;
  7. Skóre FACT-Ntx je 44 bodů ve screeningovém období
  8. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Před zařazením do studie došlo k jakýmkoli toxickým příhodám periferního nervového systému, včetně: skóre subškály FACT-Ntx <44; ≥ 1 úroveň periferní toxicity podle stupnice CTCAE verze 4.0; všechny ostatní patologické příznaky nebo onemocnění mohou ovlivnit Posouzení nepříznivých neurotoxických účinků;
  2. Pacienti užívající jiné léky mohou vyvolat podobné nežádoucí neurotoxické účinky během 4 týdnů před léčbou tímto režimem nebo mohou současně dostávat neurotoxické léky. Včetně paclitaxelu nebo analogů; vinca alkaloidy nebo analogy; platiny nebo analogy; cytarabin, thalidomid, bortezomib nebo cabazin; jiné léky nebo léčby mohou způsobit periferní neurotoxicitu;
  3. Pacienti se špatným celkovým stavem a skóre ECOG > 1;
  4. těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti, kteří také trpí jinými neurologickými abnormalitami, nemohou přesně zaznamenat výskyt a závažnost neurotoxicity;
  6. Je známo, že pacient je alergický na testované léčivo nebo pomocné složky těchto produktů;
  7. Pacienti s dědičnými abnormalitami metabolismu glukózy a lipidů (gangliopatie, jako je idiopatická a retinopatie rodin triád);
  8. Pacienti nevhodní pro léčbu gangliosidy;
  9. Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními mohou ohrozit bezpečnost a narušit plánovanou léčbu nebo kombinace onemocnění může ovlivnit dokončení studie, v závislosti na úsudku zkoušejícího.
  10. Pacienti s jasnou anamnézou neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monosialický gangliosid
Ve dnech -1, 1 a 2 aplikace albumin-paclitaxelu bylo aplikováno 80 mg monosialického gangliosidu (monosialický gangliosid byl jedinou infuzí)
Lék: monosialické gangliosidy
Experimentální skupina obdržela 80 mg monosialických gangliosidů (GM1) ve dnech -1, 1 a 2 albuminového paclitaxelu (GM1 je jediná infuze).
Ostatní jména:
  • zážitková skupina
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostávala placebo ve dnech -1, 1 a 2 albumin paclitaxel (placebo jako jediná infuze)
Jiný: Placebo
Kontrolní skupina dostávala placebo ve dnech -1, 1 a 2 albumin paclitaxel (placebo jako jediná infuze)
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení stupnice neurotoxicity při léčbě rakoviny (FACT-Ntx) skóre
Časové okno: 2 týdny po 4 cyklech chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin
Skóre stupnice FACT-Ntx 2 týdny po 4 cyklech chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin. (Subškála FACT-Ntx obsahuje 11 položek, z nichž každá je rozdělena do 5 úrovní skóre: 0, 1, 2, 3, 4 a celkové skóre 44. Vyšší skóre znamená nižší vedlejší účinky). Stupnice je ohodnocena 0-4. Nízké skóre znamená dobrý účinek.
2 týdny po 4 cyklech chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CTCAE verze 4.0
Časové okno: 1 měsíc Den 1 týdne 1 až 1 rok po posledním cyklu chemoterapie

neurotoxicita hodnocená klasifikační stupnicí NCI-CTCAE verze 4.0, která klasifikovala symptomy jako stupeň 0, 1, 2, 3 nebo 4. Vyšší skóre značí závažnější neurotoxicitu.

Hodnocení NCI-CTCAE verze 4.0 bylo provedeno 2 týdny po každém cyklu chemoterapie. Další dlouhodobá hodnocení byla provedena 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ukončení chemoterapie.
1 měsíc Den 1 týdne 1 až 1 rok po posledním cyklu chemoterapie
Funkční hodnocení stupnice neurotoxicity při léčbě rakoviny (FACT-Ntx) skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po 4 cyklech chemoterapie
Stupnice je ohodnocena 0-4. Nízké skóre znamená dobrý účinek.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po 4 cyklech chemoterapie
funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre taxanu (FACT-Taxane).
Časové okno: 2 týdny po 4 cyklech chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin
Porovnejte výsledek FACT-Taxane v léčbě ve skupinách s placebem 2 týdny po 4 cyklech chemoterapie. Nižší skóre ukazuje na horší funkční stav. Celkový možný rozsah je 0 až 64. Škála hodnocení terapeutické funkce paklitaxelu se používá hlavně k hodnocení výchozí periferní neurotoxicity a nižší skóre ukazuje na nižší neurotoxicitu.
2 týdny po 4 cyklech chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin
Funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné (FACT-G) skóre
Časové okno: 2 týdny po 4 cyklech chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin
Porovnejte výsledek FACT-G ve skupinách s léčbou a placebem 2 týdny po 4 cyklech chemoterapie. Nižší skóre ukazuje na horší funkční stav. Celkový možný rozsah je 0 až 128. Nízké skóre na škále kvality života pacientů s rakovinou ukazuje, že kvalita života pacientů je lepší.
2 týdny po 4 cyklech chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HELEN-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na monosialické gangliosidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit