Eine Studie über monosialische Ganglioside zur Verhinderung der Neurotoxizität von Albumin-gebundenem Paclitaxel

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen, bei denen histologisch Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde;
2. Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt
3. Es wird erwartet, dass das Standard-Chemotherapieschema, das Albumin-Paclitaxel enthält, im adjuvanten/neo-adjuvanten Chemotherapieschema verwendet wird. Das Standardschema umfasst: a. Albumin-Paclitaxel nimmt ein einwöchiges Regime an, 125-150 mg / m2 für 12 Wochen; B. Albumin Paclitaxel Nehmen Sie eine 3-wöchige Kur mit 260 mg / m2 für insgesamt 4 Zyklen ein. Der Plan darf kein Platin und andere Arten von Purple-Shirt-Medikamenten enthalten;
4. ECOG-Score des Patienten ist ≤1;
5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
6. Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion und keine Verwendung von leukozyten- oder plättchenerhöhenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening) Blutroutine: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5x 109 / L; Blutplättchen (PLT) ≥ 90x109 / L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l Biochemisches Gesamtbilirubin im Blut (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; Alanin-Aminotransferase (AST) und Aspartat-Aminotransferase (AST) nicht über 2 × ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin (CR) unter 1,5 × ULN;
7. Der FACT-Ntx-Score beträgt 44 Punkte im Screening-Zeitraum
8. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der Aufnahme traten toxische Ereignisse des peripheren Nervensystems auf, einschließlich: FACT-Ntx Subscale Score <44; ≥ 1 Grad peripherer Toxizität gemäß der CTCAE-Skala Version 4.0; alle anderen pathologischen Symptome oder Erkrankungen können die Bewertung nachteiliger neurotoxischer Wirkungen beeinflussen;
2. Patienten, die andere Medikamente erhalten, können innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit diesem Regime ähnliche nachteilige neurotoxische Wirkungen hervorrufen, oder sie können gleichzeitig neurotoxische Medikamente erhalten. Einschließlich Paclitaxel oder Analoga; Vinca-Alkaloide oder -Analoga; Platine oder Analoga; Cytarabin, Thalidomid, Bortezomib oder Cabazin; andere Medikamente oder Behandlungen können eine periphere Neurotoxizität verursachen;
3. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und ECOG-Score > 1;
4. schwangere oder stillende Frauen;
5. Patienten, die auch an anderen neurologischen Anomalien leiden, können das Auftreten und die Schwere der Neurotoxizität nicht genau erfassen;
6. Der Patient ist bekanntermaßen allergisch gegen das Testarzneimittel oder die Hilfsstoffe dieser Produkte;
7. Patienten mit erblichen Anomalien des Glukose- und Lipidstoffwechsels (Gangliopathien, wie z. B. idiopathische und Retinopathie von Triadenfamilien);
8. Patienten, die für eine Gangliosidbehandlung nicht geeignet sind;
9. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen können die Sicherheit gefährden und die geplante Behandlung beeinträchtigen, oder die Kombination von Erkrankungen kann den Abschluss der Studie beeinträchtigen, je nach Einschätzung des Prüfarztes.
10. Patienten mit eindeutigen neurologischen oder psychischen Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich Epilepsie oder Demenz.