Un estudio de gangliósidos monosiálicos para prevenir la neurotoxicidad del paclitaxel unido a albúmina

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama temprano por histología;
2. Edad ≥18 años y ≤75 años
3. Se espera que el régimen de quimioterapia estándar que contiene albúmina paclitaxel se utilice en el régimen de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante. El esquema estándar incluye: a. El paclitaxel de albúmina adopta un régimen de una semana, 125-150 mg/m2 durante 12 semanas; b. Albúmina paclitaxel Tome un régimen de 3 semanas, 260 mg/m2, para un total de 4 ciclos. El plan no debe contener platino y otros tipos de medicamentos de camisa morada;
4. La puntuación ECOG del paciente es ≤1;
5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
6. El nivel de función de los órganos principales debe cumplir con los siguientes requisitos (sin transfusión de sangre y sin uso de leucocitos o medicamentos que aumentan las plaquetas dentro de las 2 semanas previas a la selección) Rutina de sangre: neutrófilos (ANC) ≥ 1.5x 109 / L; plaquetas (PLT) ≥ 90x109/L; hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L Bilirrubina total bioquímica en sangre (TBIL) ≤ 1,5xULN; alanina aminotransferasa (AST) y aspartato aminotransferasa (AST) que no excedan 2 × LSN; nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (CR) por debajo de 1,5 × LSN;
7. La puntuación FACT-Ntx es de 44 puntos en el período de selección
8. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Hay eventos tóxicos del sistema nervioso periférico antes de la inscripción, incluidos: puntuación de la subescala FACT-Ntx <44; ≥ 1 nivel de toxicidad periférica según la escala CTCAE versión 4.0; todos los demás síntomas patológicos o enfermedades pueden afectar Evaluación de efectos neurotóxicos adversos;
2. Los pacientes que reciben otros medicamentos pueden causar efectos neurotóxicos adversos similares dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con este régimen, o también pueden recibir medicamentos neurotóxicos al mismo tiempo. Incluyendo paclitaxel o análogos; alcaloides de la vinca o análogos; platinos o análogos; citarabina, talidomida, bortezomib o cabazina; otras drogas o tratamientos pueden causar neurotoxicidad periférica;
3. Pacientes con mal estado general y puntuación ECOG > 1;
4. mujeres embarazadas o lactantes;
5. Los pacientes que también padecen otras anomalías neurológicas no pueden registrar con precisión la aparición y la gravedad de la neurotoxicidad;
6. Se sabe que el paciente es alérgico al fármaco de prueba oa los ingredientes excipientes de estos productos;
7. Pacientes con anomalías hereditarias del metabolismo de la glucosa y los lípidos (gangliopatías, como la idiopática y la retinopatía de las familias de las tríadas);
8. Pacientes no aptos para el tratamiento con gangliósidos;
9. Los pacientes con enfermedades concurrentes graves pueden poner en peligro la seguridad e interferir con el tratamiento programado, o la combinación de enfermedades puede afectar la finalización del estudio, según el criterio del investigador.
10. Pacientes con antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia o la demencia.