Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monosialowych gangliozydów w celu zapobiegania neurotoksyczności paklitakselu związanej z albuminą

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania gangliozydów monosialowych w celu zapobiegania neurotoksyczności paklitakselu związanego z albuminami

Neuropatia obwodowa wywołana taksanem (TIPN) wywołana przez paklitaksel jest toksycznością ograniczającą dawkę. Głównymi objawami dyskomfortu są drętwienie, mrowienie i uczucie pieczenia w rozłożeniu kończyn przypominającym rękawiczki. Obecnie istnieje niewiele skutecznych metod leczenia klinicznego TIPN, a na świecie nie ma powszechnie przyjętego konsensusu co do skutecznego leczenia. Dlatego ogromne znaczenie kliniczne i wartość praktyczną ma prowadzenie badań klinicznych w celu zbadania leków łagodzących TIPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana taksanem (TIPN) spowodowana przez taksol jest toksycznością ograniczającą dawkę. Objawy dyskomfortu obejmują głównie drętwienie, mrowienie i pieczenie w skarpetce rękawicy, takie jak rozmieszczenie kończyn. Objaw ten może prowadzić do ograniczenia aktywności, upośledzenia zdolności samoobsługowych i funkcji społecznych pacjentów oraz znacznie obniżyć jakość życia pacjentów. Jednocześnie może prowadzić do wcześniejszego przerwania chemioterapii i wpływać na leczenie nowotworu. Ogólna częstość występowania TIPN jest bardzo wysoka. Wiele badań pokazuje, że częstość występowania TIPN sięga nawet 80%. CTCAE klasyfikuje to na 5 stopni, a 25% - 30% pacjentów może mieć poważną neurotoksyczność. Istnieje jednak niewiele skutecznych metod leczenia klinicznego TIPN i nie ma międzynarodowego konsensusu w sprawie skutecznego leczenia. Dlatego ogromne znaczenie kliniczne i wartość praktyczną ma prowadzenie badań klinicznych nad lekami łagodzącymi TIPN.

Monosialogangliozyd (GM1), członek rodziny gangliozydów, jest rodzajem glikozylosfingolipidu zawierającego kwas sialowy na błonie komórkowej ssaków. Jest substancją endogenną. Gangliozydy są rozmieszczone głównie w zewnętrznej warstwie błony komórkowej, zwłaszcza na zakończeniach nerwowych i dendrytach. Jest najbardziej obfity i wyrażany głównie w błonie komórkowej neuronów. Uczestniczy w różnych czynnościach neurobiologicznych, w tym w różnicowaniu neuronów, plastyczności i przeżywalności komórek. Istnieją dowody na to, że zastosowanie GM1 może chronić komórki nerwowe, sprzyjać przywróceniu funkcji nerwowych i skrócić czas niepełnosprawności. Niedawne badania kliniczne dotyczące gangliozydów również wykazały obiecujące wyniki. GM1 skutecznie łagodzi neurotoksyczność wywołaną przez docetaksel.

Chociaż przeprowadzono wcześniejsze badania nad wpływem gangliozydów na łagodzenie neurotoksyczności docetakselu, nie przeprowadzono badań nad wpływem gangliozydów na łagodzenie paklitakselu związanego z albuminami i brakuje prospektywnych danych z badań klinicznych na dużych próbkach. Podsumowując, naukowcy mają nadzieję zbadać skuteczne i niezawodne leki łagodzące obwodową neurotoksyczność paklitakselu związanego z albuminami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rozpoznaniem wczesnego raka piersi na podstawie badania histologicznego;
  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  3. Oczekuje się, że standardowy schemat chemioterapii zawierający paklitaksel albuminy będzie stosowany w schemacie chemioterapii adiuwantowej/neoadiuwantowej. Standardowy schemat obejmuje: a. Paklitaksel albuminy przyjmuje schemat jednotygodniowy, 125-150 mg / m2 przez 12 tygodni; B. Albumina paklitaksel Przyjmować 3-tygodniowy schemat, 260 mg/m2, w sumie 4 cykle. Plan nie może zawierać platyny i innych rodzajów narkotyków w fioletowej koszuli;
  4. Wynik ECOG pacjenta wynosi ≤1;
  5. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  6. Poziom funkcji głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (brak transfuzji krwi i niestosowanie leków zwiększających leukocyty lub płytki krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) Rutyna krwi: neutrofile (ANC) ≥ 1,5x 109 / L; płytki krwi (PLT) ≥ 90x109/l; hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L Biochemiczna całkowita bilirubina we krwi (TBIL) ≤ 1,5xULN; aminotransferaza alaninowa (AST) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) nieprzekraczająca 2 × GGN; azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina (CR) poniżej 1,5 × GGN;
  7. Wynik FACT-Ntx wynosi 44 punkty w okresie przesiewowym
  8. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed włączeniem do badania wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia toksyczne dotyczące obwodowego układu nerwowego, w tym: wynik w podskali FACT-Ntx <44; ≥ 1 poziom toksyczności obwodowej według skali CTCAE wersja 4.0; wszystkie inne objawy patologiczne lub choroby mogą mieć wpływ Ocena niekorzystnych skutków neurotoksycznych;
  2. Pacjenci otrzymujący inne leki mogą powodować podobne niepożądane skutki neurotoksyczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tym schematem lub mogą również otrzymywać leki neurotoksyczne w tym samym czasie. W tym paklitaksel lub analogi; alkaloidy barwinka lub analogi; platyny lub analogi; cytarabina, talidomid, bortezomib lub kabazyna; inne leki lub terapie mogą powodować neurotoksyczność obwodową;
  3. Pacjenci w złym stanie ogólnym i punktacji ECOG > 1;
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci, którzy cierpią również na inne nieprawidłowości neurologiczne, nie mogą dokładnie rejestrować występowania i ciężkości neurotoksyczności;
  6. Wiadomo, że pacjent jest uczulony na badany lek lub składniki pomocnicze tych produktów;
  7. Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów (gangliopatie, takie jak idiopatyczne i retinopatie rodzin triad);
  8. Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia gangliozydami;
  9. Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami mogą zagrażać bezpieczeństwu i zakłócać zaplanowane leczenie lub kombinacja chorób może wpływać na zakończenie badania, w zależności od oceny badacza.
  10. Pacjenci z wyraźnym wywiadem zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gangliozyd monosialowy
W dniach -1, 1 i 2 aplikacji paklitakselu albuminowego podano 80 mg gangliozydu monosialowego (gangliozyd monosialowy był pojedynczym wlewem)
Lek: gangliozydy monosialowe
Grupa eksperymentalna otrzymała 80 mg gangliozydów monosialowych (GM1) w dniach -1, 1 i 2 paklitakselu albuminy (GM1 to pojedyncza infuzja).
Inne nazwy:
  • grupa doświadczeń
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała placebo w dniach -1, 1 i 2 paklitakselu albuminy (placebo w postaci pojedynczej infuzji)
Inny: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała placebo w dniach -1, 1 i 2 paklitakselu albuminy (placebo w postaci pojedynczej infuzji)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Funkcjonalna Skali Neurotoksyczności Leczenia Nowotworu （FACT-Ntx）
Ramy czasowe: 2 tygodnie po 4 cyklach chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
Wynik w skali FACT-Ntx 2 tygodnie po 4 cyklach chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami. (Podskala FACT-Ntx obejmuje 11 pozycji, z których każda jest podzielona na 5 poziomów punktacji: 0, 1, 2, 3, 4 i łączny wynik 44. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze skutki uboczne). Skala jest oceniana od 0 do 4. Niski wynik wskazuje na dobry efekt.
2 tygodnie po 4 cyklach chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: 1 miesiąc Dzień 1 tygodnia 1 do 1 roku po ostatnim kursie chemioterapii

neurotoksyczność oceniana za pomocą skali ocen NCI-CTCAE wersja 4.0, która klasyfikuje objawy jako stopień 0, 1, 2, 3 lub 4. Wyższe wyniki wskazują na cięższą neurotoksyczność.

Oceny NCI-CTCAE w wersji 4.0 przeprowadzano 2 tygodnie po każdym kursie chemioterapii. Dodatkowe długoterminowe oceny przeprowadzono po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zakończeniu chemioterapii.
1 miesiąc Dzień 1 tygodnia 1 do 1 roku po ostatnim kursie chemioterapii
Ocena Funkcjonalna Skali Neurotoksyczności Leczenia Nowotworu （FACT-Ntx）
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po 4 cyklach chemioterapii
Skala jest oceniana od 0 do 4. Niski wynik wskazuje na dobry efekt.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po 4 cyklach chemioterapii
ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej taksanem （FACT-Taxane）score
Ramy czasowe: 2 tygodnie po 4 cyklach chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
Porównanie wyników FACT-Taxane w grupach leczonych i placebo po 2 tygodniach od 4 cykli chemioterapii. Niższe wyniki wskazują na gorszy stan funkcjonalny. Całkowity możliwy zakres wynosi od 0 do 64. Skala oceny funkcji terapeutycznej paklitakselu jest stosowana głównie do oceny wyjściowej neurotoksyczności obwodowej, a niższy wynik wskazuje na mniejszą neurotoksyczność.
2 tygodnie po 4 cyklach chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólny wynik （FACT-G）
Ramy czasowe: 2 tygodnie po 4 cyklach chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
Porównaj wynik FACT-G w grupach leczonych i placebo po 2 tygodniach po 4 cyklach chemioterapii. Niższe wyniki wskazują na gorszy stan funkcjonalny. Całkowity możliwy zakres wynosi od 0 do 128. Niski wynik w skali jakości życia pacjentów onkologicznych wskazuje, że jakość życia pacjentów jest lepsza.
2 tygodnie po 4 cyklach chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELEN-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj