Uno studio sui gangliosidi monosialici per prevenire la neurotossicità del paclitaxel legata all'albumina

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile con diagnosi istologica di carcinoma mammario in fase iniziale;
2. Età ≥18 anni e ≤75 anni
3. Si prevede che il regime chemioterapico standard contenente albumina paclitaxel sarà utilizzato nel regime chemioterapico adiuvante/neo-adiuvante. Lo schema standard prevede: a. Il paclitaxel di albumina adotta un regime di una settimana, 125-150 mg / m2 per 12 settimane; B. Albumina paclitaxel Assumere un regime di 3 settimane, 260 mg/m2, per un totale di 4 cicli. Il piano non deve contenere platino e altri tipi di droga della camicia viola;
4. Il punteggio ECOG del paziente è ≤1;
5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
6. Il livello di funzionalità degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue e nessun uso di farmaci per l'aumento dei leucociti o delle piastrine nelle 2 settimane precedenti lo screening) Routine ematica: neutrofili (ANC) ≥ 1,5x 109 / L; piastrine (PLT) ≥ 90x109/L; emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L Bilirubina totale biochimica del sangue (TBIL) ≤ 1,5xULN; alanina aminotransferasi (AST) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 2 × ULN; azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina (CR) inferiori a 1,5 × ULN;
7. Il punteggio FACT-Ntx è di 44 punti nel periodo di screening
8. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ci sono eventi tossici del sistema nervoso periferico prima dell'arruolamento, inclusi: punteggio della sottoscala FACT-Ntx <44; ≥ 1 livello di tossicità periferica secondo la scala CTCAE versione 4.0; tutti gli altri sintomi patologici o malattie che possono influenzare Valutazione degli effetti neurotossici avversi;
2. I pazienti che ricevono altri farmaci possono causare effetti neurotossici avversi simili entro 4 settimane prima del trattamento con questo regime, oppure possono anche ricevere farmaci neurotossici contemporaneamente. Compreso paclitaxel o analoghi; alcaloidi o analoghi della vinca; platino o analoghi; citarabina, talidomide, bortezomib o cabazina; altri farmaci o trattamenti possono causare neurotossicità periferica;
3. Pazienti con cattive condizioni generali e punteggio ECOG > 1;
4. donne in gravidanza o in allattamento;
5. I pazienti che soffrono anche di altre anomalie neurologiche non possono registrare con precisione l'insorgenza e la gravità della neurotossicità;
6. Il paziente è noto per essere allergico al farmaco in esame o agli ingredienti eccipienti di questi prodotti;
7. Pazienti con anomalie ereditarie del metabolismo glucidico e lipidico (gangliopatie, come idiopatica e retinopatia delle famiglie della triade);
8. Pazienti non idonei al trattamento con gangliosidi;
9. I pazienti con gravi malattie concomitanti possono mettere in pericolo la sicurezza e interferire con il trattamento programmato, oppure la combinazione di malattie può influenzare il completamento dello studio, a seconda del giudizio dello sperimentatore.
10. Pazienti con una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza.