En studie av monosialiske gangliosider for å forhindre albuminbundet paklitaksel-nevrotoksisitet

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter diagnostisert med tidlig brystkreft ved histologi;
2. Alder ≥18 år og ≤75 år
3. Det forventes at standard kjemoterapiregimet som inneholder albumin paklitaksel vil bli brukt i adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapiregime. Standardordningen inkluderer: a. Albumin paklitaksel bruker en enkelt ukes regime, 125-150 mg / m2 i 12 uker; b. Albumin paklitaksel Ta en 3-ukers diett, 260 mg/m2, i totalt 4 sykluser. Planen må ikke inneholde platina og andre typer lilla skjortemedisiner;
4. ECOG-score for pasienten er ≤1;
5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
6. Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle følgende krav (ingen blodtransfusjon og ingen bruk av medikamenter som øker leukocytter eller blodplater innen 2 uker før screening) Blodrutine: nøytrofil (ANC) ≥ 1,5x 109 / L; blodplater (PLT) ≥ 90x109 / L; hemoglobin (Hb) ≥ 90g / L Biokjemisk totalt bilirubin i blod (TBIL) ≤ 1,5xULN; alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (AST) som ikke overstiger 2 × ULN; blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin (CR) under 1,5 × ULN;
7. FACT-Ntx score er 44 poeng i visningsperioden
8. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er noen toksiske hendelser i det perifere nervesystemet før registrering, inkludert: FACT-Ntx subscale score <44; ≥ 1 nivå av perifer toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4.0 skalaen; alle andre patologiske symptomer eller sykdommer kan påvirke Vurdering av uønskede nevrotoksiske effekter;
2. Pasienter som får andre medisiner kan forårsake lignende uønskede nevrotoksiske effekter innen 4 uker før behandling med dette regimet, eller de kan også motta nevrotoksiske medisiner samtidig. Inkludert paklitaksel eller analoger; vinca-alkaloider eller analoger; platina eller analoger; cytarabin, thalidomid, bortezomib eller cabazin; andre legemidler eller behandlinger kan forårsake perifer nevrotoksisitet;
3. Pasienter med dårlig totaltilstand og ECOG-score> 1;
4. gravide eller ammende kvinner;
5. Pasienter som også lider av andre nevrologiske abnormiteter kan ikke nøyaktig registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av nevrotoksisitet;
6. Pasienten er kjent for å være allergisk mot teststoffet eller hjelpestoffingrediensene i disse produktene;
7. Pasienter med arvelige abnormiteter av glukose og lipidmetabolisme (gangliopatier, som idiopatisk og retinopati i triadefamilier);
8. Pasienter som ikke er egnet for gangliosidbehandling;
9. Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer kan sette sikkerheten i fare og forstyrre planlagt behandling, eller kombinasjonen av sykdommer kan påvirke gjennomføringen av studien, avhengig av etterforskerens vurdering.
10. Pasienter med en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.