Um estudo de gangliosídeos monossiálicos para prevenir a neurotoxicidade do paclitaxel ligado à albumina

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com câncer de mama precoce por histologia;
2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos
3. Espera-se que o regime quimioterápico padrão contendo albumina paclitaxel seja utilizado no regime quimioterápico adjuvante/neoadjuvante. O esquema padrão inclui: a. Albumina paclitaxel adota regime de uma semana, 125-150mg/m2 por 12 semanas; b. Albumina paclitaxel Tome um regime de 3 semanas, 260 mg / m2, para um total de 4 ciclos. O plano não deve conter platina e outros tipos de drogas de camisa roxa;
4. O escore ECOG do paciente é ≤1;
5. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
6. O nível de função dos órgãos principais deve atender aos seguintes requisitos (sem transfusão de sangue e sem uso de medicamentos para aumento de leucócitos ou plaquetas dentro de 2 semanas antes da triagem) Rotina de sangue: neutrófilos (ANC) ≥ 1,5x 109 / L; plaquetas (PLT) ≥ 90x109/L; hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L Sangue bilirrubina total bioquímica (TBIL) ≤ 1,5xLSN; alanina aminotransferase (AST) e aspartato aminotransferase (AST) não excedendo 2 × LSN; nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) e creatinina (CR) abaixo de 1,5 × LSN;
7. A pontuação do FACT-Ntx é de 44 pontos no período de triagem
8. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Há quaisquer eventos tóxicos do sistema nervoso periférico antes da inscrição, incluindo: pontuação da subescala FACT-Ntx <44; ≥ 1 nível de toxicidade periférica de acordo com a escala CTCAE versão 4.0; todos os outros sintomas patológicos ou doenças podem afetar Avaliação dos efeitos neurotóxicos adversos;
2. Os pacientes que recebem outros medicamentos podem causar efeitos neurotóxicos adversos semelhantes dentro de 4 semanas antes do tratamento com este regime, ou também podem receber medicamentos neurotóxicos ao mesmo tempo. Incluindo paclitaxel ou análogos; alcalóides ou análogos da vinca; platina ou análogos; citarabina, talidomida, bortezomibe ou cabazina; outros medicamentos ou tratamentos podem causar neurotoxicidade periférica;
3. Pacientes com mau estado geral e escore ECOG > 1;
4. mulheres grávidas ou lactantes;
5. Os pacientes que também sofrem de outras anormalidades neurológicas não podem registrar com precisão a ocorrência e a gravidade da neurotoxicidade;
6. O paciente é conhecido por ser alérgico ao medicamento de teste ou ingredientes excipientes desses produtos;
7. Pacientes com anormalidades hereditárias do metabolismo da glicose e lipídios (gangliopatias, como idiopáticas e retinopatias de famílias da tríade);
8. Pacientes não adequados para tratamento com gangliosídeos;
9. Pacientes com doenças concomitantes graves podem colocar em risco a segurança e interferir no tratamento programado, ou a combinação de doenças pode afetar a conclusão do estudo, dependendo do julgamento do investigador.
10. Pacientes com histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.