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减少氧饱和度极限 (AreOS) 的自动氧控制:一项随机对照试验 (AreOS)

2022年7月14日 更新者:South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

氧气治疗在早产(早产)且需要重症监护的婴儿中很常见。 氧气过多或过少都会增加眼睛和肺部受损的风险,并导致死亡或残疾。 早产儿由于他们的不成熟经历了低氧水平的发作。 低氧事件主要是由于呼吸暂停(早产儿窒息)和肺部不成熟所致。 这些情节持续数周。 出生时的妊娠越低,这些事件的持续时间就越长。 研究表明,这些低氧饱和度发作,尤其是如果频繁且持续时间长,与不良的发育结果、严重的眼病和肺病有关。

传统上,当婴儿血氧饱和度低时,需要手动调节供氧量。 然而,先前的研究表明,尽管尽了最大努力,氧气水平只能维持不到一半的时间,婴儿将近五分之一的时间处于低氧水平,近三分之一的时间处于高氧水平。 现在可以通过使用氧气输送的自动控制将氧气水平维持在目标范围内。 通过拟议的研究,我们想研究氧气输送自动控制在减少低氧水平时间方面的功效。

研究概览

详细说明

到目前为止,补充氧气仍然是新生儿重症监护病房中最常用的“药物”。 氧疗的目标是维持正常的氧合作用,同时尽量减少低氧血症和低氧血症。 早产儿特别容易受到氧中毒和氧化应激的影响,导致早产儿视网膜病变 (ROP)、支气管肺发育不良 (BPD) 和脑室周围白质软化 (PVL)[1]。 众所周知,早产儿会经历缺氧事件,这主要与心血管不稳定和早产儿呼吸暂停有关。 这些事件随着婴儿的成熟而变化。 Martin R 等人在他们的研究中表明,这些缺氧事件在 2-4 周左右达到峰值,并在早产儿中减少 6-8 周 (2)。 长期和频繁的低氧血症与发病率和死亡率增加有关 [3-5]。 长时间的缺氧事件(饱和度低于 80% 超过 1 分钟)与严重的 ROP 和幸存者的神经发育结果受损有关 (2, 5)。

外周血氧饱和度监测是早产儿的标准护理。 传统上,氧饱和度 (SpO2) 目标是通过护理人员根据监测到的氧饱和度手动调整吸入氧浓度 (FiO2) 来实现的。 然而,在实践中,这仅在常规护理中部分实现[6]。 Hagadorn 等人在 14 个中心进行的一项研究表明,接受氧气的妊娠 28 周以下的早产儿平均只有 48% 的时间 SpO2 在规定的目标范围内,大约 36% 的时间高于规定的目标范围,16% 的时间超过规定的目标范围SpO2 低于目标范围的时间 [7]。

早产儿的 SpO2 经常波动,因为他们的心肺不稳定需要经常调整 FiO2 [7]。 因此,这些特别脆弱的婴儿在 SpO2 超出预期范围的情况下花费了大量时间,并且经常暴露于极端的低氧血症和高氧血症。 现在可以使用集成在 Avea® 呼吸机中的设备 (CLiO2™) 自动控制吸入氧气。 该设备持续监测氧饱和度并调整氧输送量以将氧饱和度维持在目标范围内。 该装置的安全性、可行性和有效性已经得到证实 [9-14]。 Avea® 呼吸机中集成的脉搏血氧仪的算法得到了进一步改进,以在 SpO2 中值附近实现更好的规范分布[15]。 FiO2 的自动控制显着提高了氧饱和度目标的依从性,并显着减少了低氧血症和高氧血症的暴露[9-14、16、]。 在有创和无创通气模式下均可自动控制供氧 (17)。 Avea 呼吸机配备自动氧气控制,具有侵入性和非侵入性通气模式。

以前研究自动氧控制的功效的研究大多是交叉模型,研究持续时间不到 48 小时。 如前所述,早产儿在心肺成熟建立前几周会经历缺氧事件。 因此,在较长时间内研究这些事件很重要。 此随机对照试验的目的是评估自动氧控制功能在减少早产儿在侵入性或非侵入性呼吸支持的整个期间处于极端氧饱和度(低于 80%)的时间方面的功效-有创通气模式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • South Tees NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

小于33周的早产儿(23+0至32+6周)

• 接受有创或无创模式的呼吸支持

排除标准:

  • 大于或等于 33 周的婴儿
  • 先天性异常的早产儿
  • 采用非常规有创或无创通气模式的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自动氧气控制
将使用呼吸机上的自动氧气控制系统对随机分配到该组的婴儿进行监测。 当婴儿血氧饱和度超出目标范围时,呼吸机将根据婴儿的血氧饱和度调整氧气输送量,使血氧饱和度达到目标范围。
CLiO 设备是 Avea 婴儿呼吸机不可或缺的一部分,并允许自动调整氧气,旨在使用新生儿脉搏血氧计将 SpO2 维持在指定的目标范围内。 首次启动时,它采用临床医生先前设置的 FiO2 作为初始“基线 FiO2”水平。 此后,FiO2 的变化及其频率取决于 SpO2 是低于、高于还是在目标范围内,SpO2 的趋势和所有变化都与“基线 FiO2”水平成比例。
ACTIVE_COMPARATOR:手动氧气控制
随机分配到该组的婴儿将由照顾婴儿的护理和医疗团队手动接受氧气输送调整。 当婴儿血氧饱和度超出目标范围时,工作人员会手动调整输氧量。
在手动臂中,氧气由临床团队手动调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处于极度饱和状态的时间比例(小于或等于 80%)
大体时间:通过学习完成,平均8周
本研究的主要结果是接受有创或无创形式呼吸支持的小于 33 周的早产儿处于极度饱和状态(小于或等于 80%)的时间比例。
通过学习完成,平均8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
花在目标饱和度上的时间比例
大体时间:通过学习完成,平均8周
90-95%目标饱和时间所占比例
通过学习完成,平均8周
饱和时间比例大于或等于98%
大体时间:通过学习完成,平均8周
在整个呼吸支持期间,超过或等于 98% 的时间比例
通过学习完成,平均8周
长时间低氧血症发作次数(SpO2 低于 80% 超过 60 秒)
大体时间:通过学习完成,平均8周
通过呼吸支持引起的长期低氧血症的总发作次数
通过学习完成,平均8周
PMA 36 周时支气管肺发育不良
大体时间:月经后最多 36 周
在 36 周 PMA 时补充氧气或需要呼吸支持
月经后最多 36 周
第 28 天的氧气需求
大体时间:4周
第 28 天需要吸氧
4周
严重的早产儿视网膜病变
大体时间:月经后最多 36 周
需要治疗的严重 ROP
月经后最多 36 周
脑室周围白质软化
大体时间:月经后最多 36 周
通过在新生儿重症监护病房逗留期间通过脑成像诊断出 PVL
月经后最多 36 周
吸氧总天数少于 30%
大体时间:月经后最多 36 周
婴儿在氧气中度过的总天数少于 30%
月经后最多 36 周
住院天数
大体时间:月经后最多 36 周
在新生儿病房的总停留时间
月经后最多 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Vrinda Nair, MD,FRCPCH、South Tees NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 277057

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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