- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223258
Control automático de oxígeno para reducir los extremos de la saturación de oxígeno (AreOS): un ensayo de control aleatorizado (AreOS)
El tratamiento con oxígeno es común en bebés prematuros (prematuros) y que requieren cuidados intensivos. Tener demasiado o muy poco oxígeno puede aumentar el riesgo de daño a los ojos y los pulmones y contribuir a la muerte o discapacidad. Los bebés prematuros debido a su inmadurez experimentan episodios de bajos niveles de oxígeno. Los episodios de bajo nivel de oxígeno se deben principalmente a pausas en la respiración (apnea del prematuro) e inmadurez de los pulmones. Estos episodios persisten durante semanas. Cuanto menor es la gestación al nacer mayor es la duración de estos eventos. Los estudios han demostrado que estos episodios de baja saturación de oxígeno, especialmente si son frecuentes y prolongados, se asocian con un resultado de desarrollo deficiente, enfermedad ocular grave y enfermedad pulmonar.
Tradicionalmente, el suministro de oxígeno se ajusta manualmente cuando el bebé tiene una saturación de oxígeno baja. Sin embargo, estudios previos han demostrado que, a pesar de los mejores esfuerzos, el nivel de oxígeno solo se puede mantener menos de la mitad del tiempo y casi una quinta parte del tiempo que el bebé pasa con niveles bajos de oxígeno y casi una tercera parte del tiempo con niveles altos de oxígeno. Ahora es posible mantener el nivel de oxígeno en el rango objetivo mediante el control automático del suministro de oxígeno. Con el estudio propuesto, nos gustaría estudiar la eficacia del control automático del suministro de oxígeno para reducir el tiempo de permanencia en niveles bajos de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxígeno suplementario sigue siendo, con diferencia, el "fármaco" más utilizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales. El objetivo de la oxigenoterapia es mantener la oxigenación normal y minimizar la hipoxemia y la hipoxemia. Los bebés prematuros son particularmente vulnerables a la toxicidad del oxígeno y al estrés oxidativo que conduce a la retinopatía del prematuro (ROP), la displasia broncopulmonar (DBP) y la leucomalacia periventricular (PVL)[1]. También es bien sabido que los bebés prematuros experimentan eventos hipóxicos que están relacionados principalmente con la inestabilidad cardiovascular y la apnea del prematuro. Estos eventos varían a medida que el bebé madura. Martin R et al demostraron en su estudio que estos eventos hipóxicos alcanzan su punto máximo alrededor de las 2 a 4 semanas y disminuyen a las 6 a 8 semanas en los bebés prematuros (2). La exposición a episodios hipoxémicos prolongados y frecuentes se ha asociado con una mayor morbilidad y mortalidad [3-5]. Los eventos hipóxicos prolongados (saturación inferior al 80 % durante más de 1 minuto) se han asociado con ROP grave y deterioro del desarrollo neurológico en los sobrevivientes (2, 5).
La monitorización de la saturación de oxígeno periférico es el estándar de atención en los recién nacidos prematuros. Tradicionalmente, el objetivo de la saturación de oxígeno (SpO2) se lleva a cabo mediante el ajuste manual de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) por parte del cuidador en función de la saturación de oxígeno monitoreada. Sin embargo, en la práctica esto solo se logra parcialmente durante la atención de rutina[6]. Hagadorn et al realizaron un estudio en 14 centros y demostraron que los bebés prematuros menores de 28 semanas de gestación que recibieron oxígeno pasaron en promedio solo el 48 % del tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo prescrito, aproximadamente el 36 % del tiempo por encima y el 16 % del tiempo. tiempo con SpO2 por debajo del rango objetivo [7].
Los bebés prematuros tienen fluctuaciones frecuentes en SpO2 debido a su inestabilidad cardiorrespiratoria que requiere ajustes frecuentes de FiO2 [7]. En consecuencia, estos bebés particularmente vulnerables pasan mucho tiempo con SpO2 fuera del rango previsto y, a menudo, están expuestos a extremos de hipoxemia e hiperoxemia. Ahora es posible tener un control automatizado del oxígeno inspirado usando un dispositivo (CLiO2™) incorporado en el ventilador Avea®. El dispositivo monitorea continuamente la saturación de oxígeno y ajusta el suministro de oxígeno para mantener la saturación de oxígeno dentro del rango objetivo. La seguridad, viabilidad y eficacia de este dispositivo ya se han establecido [9-14]. Ha habido más mejoras en el algoritmo del oxímetro de pulso incorporado en el ventilador Avea® para lograr una mejor distribución normativa en torno al valor medio de SpO2[15]. El control automatizado de FiO2 mejora significativamente el cumplimiento de los objetivos de saturación de oxígeno y reduce significativamente la exposición a la hipoxemia y la hiperoxemia [9-14, 16,]. El control automático del suministro de oxígeno está disponible tanto en el modo de ventilación invasivo como en el no invasivo (17). Los ventiladores Avea están equipados con control automático de oxígeno con modo de ventilación invasivo y no invasivo.
Los estudios previos que analizaron la eficacia del control de oxígeno automatizado en su mayoría han sido un modelo cruzado y la duración del estudio es inferior a 48 horas. Como se mencionó anteriormente, los bebés prematuros experimentan eventos hipóxicos durante algunas semanas antes de que se establezca la maduración cardiopulmonar. Por lo tanto, es importante estudiar estos eventos durante un período de tiempo más largo. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de la función de control automático de oxígeno para reducir el tiempo que pasan en extremos de saturación de oxígeno (menos del 80 %), en recién nacidos prematuros durante todo el período de su asistencia respiratoria en sistemas invasivos o no. -Modo invasivo de ventilación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros de menos de 33 semanas (23+0 a 32+6 semanas)
• Recibir modo invasivo o no invasivo de asistencia respiratoria
Criterio de exclusión:
- Lactantes de más o igual a 33 semanas
- Recién nacidos prematuros con anomalías congénitas
- Bebés en un modo no convencional de ventilación invasiva o no invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Control automático de oxígeno
Los bebés asignados al azar a este brazo serán monitoreados mediante el sistema de control automático de oxígeno en el ventilador.
Cuando la saturación de oxígeno de los bebés está fuera del rango objetivo, el ventilador ajustará el suministro de oxígeno según la saturación del bebé para llevar la saturación al rango objetivo.
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El dispositivo CLiO es parte integral del ventilador infantil Avea y permite el ajuste automatizado de OXÍGENO con el objetivo de mantener la SpO2 dentro del rango objetivo asignado mediante el oxímetro de pulso neonatal.
Cuando se inicia por primera vez, adopta la FiO2 establecida previamente por el médico como el nivel inicial de 'FiO2 de referencia'.
A partir de entonces, los cambios en la FiO2 y su frecuencia dependen de si SpO2 está por debajo, por encima o dentro del rango objetivo, la tendencia en SpO2 y todos los cambios son proporcionales al nivel de 'FiO2 de referencia'.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de oxígeno manual
Los bebés asignados al azar a este brazo recibirán ajustes de suministro de oxígeno manualmente por parte del equipo médico y de enfermería que cuida a los bebés.
Cuando la saturación de oxígeno de los bebés está fuera del rango objetivo, el personal ajustará manualmente el suministro de oxígeno.
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En el brazo manual, el equipo clínico ajusta manualmente el oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de tiempo pasado en saturación extrema (menor o igual al 80%)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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El resultado primario de este estudio es la proporción de tiempo pasado en saturación extrema (menor o igual al 80 %) en bebés prematuros <33 semanas que reciben una forma invasiva o no invasiva de asistencia respiratoria.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tiempo dedicado a la saturación del objetivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Proporción del tiempo pasado en saturación objetivo de 90-95%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Proporción de tiempo pasado en saturación mayor o igual al 98%
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La proporción de tiempo pasado en más o igual al 98% durante todo el período de soporte respiratorio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de episodios de hipoxemia prolongada (SpO2 inferior al 80 % durante más de 60 s)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número total de episodios de hipoxemia prolongada a través del soporte respiratorio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Displasia broncopulmonar a las 36 semanas PMA
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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Suplemento de oxígeno o necesidad de soporte respiratorio a las 36 semanas PMA
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Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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Necesidad de oxígeno en el día 28
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Necesidad de oxígeno el día 28
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4 semanas
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Retinopatía severa del prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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ROP severa que requiere tratamiento
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Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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PVL diagnosticado por imágenes cerebrales durante su estancia en la UCIN
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Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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Número total de días con oxígeno suplementario inferior al 30 %
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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El número total de días que el bebé ha pasado en el oxígeno menos del 30 %
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Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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Duración del día en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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Duración total de la estancia en Unidad Neonatal
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Hasta 36 semanas después de la edad menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, Pringleton H, Bachman TE, Brodlie M, Dixon P. Automatic oxygen control for reducing extremes of oxygen saturation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Aug 23:fetalneonatal-2022-324160. doi: 10.1136/archdischild-2022-324160. Online ahead of print.
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- 277057
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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