- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223258
Automatisk oksygenkontroll for å redusere ekstreme oksygenmetninger (AreOS): En randomisert kontrollprøve (AreOS)
Oksygenbehandling er vanlig hos babyer som er født tidlig (premature) og som krever intensivbehandling. Å ha for mye eller for lite oksygen kan øke risikoen for skade på øyne og lunger, og bidra til død eller uførhet. Premature spedbarn opplever på grunn av deres umodenhet episoder med lave oksygennivåer. De lave oksygenepisodene skyldes først og fremst pustepauser (apné ved prematuritet) og umodenhet i lungene. Disse episodene vedvarer i flere uker. Jo lavere svangerskap ved fødselen er, jo lengre varighet av disse hendelsene. Studier har vist at disse episodene med lav oksygenmetning, spesielt hvis hyppige og langvarige, er assosiert med dårlig utviklingsresultat, alvorlig øyesykdom og lungesykdom.
Tradisjonelt justeres oksygentilførselen manuelt når spedbarnet har lav oksygenmetning. Tidligere studier har imidlertid vist til tross for den beste innsatsen at oksygennivået bare kan opprettholdes mindre enn halvparten av tiden og nesten en femtedel av tiden spedbarn tilbringer i lave oksygennivåer og nesten en tredjedel av tiden med høye oksygennivåer. Nå er det mulig å opprettholde oksygennivået i målområdet ved å bruke automatisk kontroll av oksygentilførselen. Med den foreslåtte studien ønsker vi å studere effektiviteten av automatisk kontroll av oksygentilførsel for å redusere tiden brukt i lave oksygennivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supplerende oksygen er fortsatt det desidert mest brukte "stoffet" på neonatale intensivavdelinger. Målet med oksygenbehandling er å opprettholde normal oksygenering samtidig som hypoksemi og hypoksemi minimeres. Premature spedbarn er spesielt sårbare for oksygentoksisitet og oksidativt stress som fører til retinopati av prematuritet (ROP), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og periventrikulær leukomalaci (PVL)[1]. Det er også velkjent at premature spedbarn opplever hypoksiske hendelser som primært er knyttet til kardiovaskulær ustabilitet og apné ved prematuritet. Disse hendelsene varierer etter hvert som spedbarnet modnes. Martin R et al viste i sin studie at disse hypoksiske hendelsene toppet seg rundt 2-4 uker og avtar med 6-8 uker hos premature spedbarn (2). Eksponering for langvarige og hyppige hypoksemiske episoder har vært assosiert med økt morbiditet og dødelighet [3-5]. Forlengede hypoksiske hendelser (metning mindre enn 80 % i mer enn 1 minutt) har vært assosiert med alvorlig ROP og svekket nevroutviklingsutfall hos overlevende (2, 5).
Perifer oksygenmetningsovervåking er standardbehandling hos premature spedbarn. Tradisjonelt oksygenmetning (SpO2)-målretting utføres ved manuell justering av fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) av omsorgspersonen basert på den overvåkede oksygenmetningen. I praksis oppnås dette imidlertid bare delvis under rutinemessig behandling[6]. Hagadorn et al utførte en studie i 14 sentre og viste at premature spedbarn under 28 ukers svangerskap som fikk oksygen brukte i gjennomsnitt bare 48 % av tiden med SpO2 innenfor det foreskrevne målområdet, omtrent 36 % av tiden over og 16 % av tiden. tid med SpO2 under målområdet [7].
Premature spedbarn har hyppige fluktuasjoner i SpO2 på grunn av deres kardio-respiratoriske ustabilitet som krever hyppige justeringer av FiO2 [7]. Følgelig tilbringer disse spesielt sårbare spedbarn betydelig tid med SpO2 utenfor tiltenkt område og blir ofte utsatt for ekstreme hypoksemier og hyperoksemi. Det er nå mulig å ha automatisert kontroll av inspirert oksygen ved hjelp av en enhet (CLiO2™) innlemmet i Avea® ventilator. Enheten overvåker kontinuerlig oksygenmetningen og justerer oksygentilførselen for å opprettholde oksygenmetningen innenfor målområdet. Sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til denne enheten er allerede etablert [9-14]. Det har vært ytterligere forbedringer i algoritmen til pulsoksymeteret som er inkorporert i Avea®-ventilatoren for å oppnå en bedre normativ fordeling rundt median SpO2-verdien[15]. Automatisert kontroll av FiO2 forbedrer overensstemmelsen med oksygenmetningsmålretting betydelig og reduserer eksponeringen for hypoksemi så vel som hyperoksemi betydelig [9-14, 16,]. Automatisk kontroll av oksygentilførsel er tilgjengelig i både invasiv og ikke-invasiv ventilasjonsmodus (17). Avea-ventilatorene er utstyrt med automatisk oksygenkontroll med invasiv så vel som ikke-invasiv ventilasjonsmodus.
Tidligere studier som ser på effektiviteten av automatisert oksygenkontroll har for det meste vært en crossover-modell og studiens varighet er mindre enn 48 timer. Som tidligere nevnt opplever premature spedbarn hypoksiske hendelser i noen uker før kardiopulmonal modning er etablert. Derfor er det viktig å studere disse hendelsene over en lengre periode. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten til den automatiske oksygenkontrollfunksjonen for å redusere tiden brukt i ekstreme oksygenmetninger (mindre enn 80 %), hos premature spedbarn i hele perioden med respirasjonsstøtte på invasiv eller ikke -invasiv ventilasjonsmåte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- South Tees NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn under 33 uker (23+0 til 32+6 uker)
• Motta invasiv eller ikke-invasiv åndedrettsstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn over eller lik 33 uker
- Premature spedbarn med medfødte anomalier
- Spedbarn på en ikke-konvensjonell modus for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Automatisk oksygenkontroll
Spedbarn randomisert til denne armen vil bli overvåket ved hjelp av automatisk oksygenkontrollsystem på respiratoren.
Når spedbarns oksygenmetning er utenfor målområdet, vil ventilatoren justere oksygentilførselen avhengig av spedbarnets metning for å bringe metningen inn i målområdet.
|
CLiO-enheten er integrert i Avea spedbarnsventilatoren og tillater automatisert OXYGEN-justering med sikte på å opprettholde SpO2 innenfor tildelt målområde ved hjelp av neonatalt pulsoksymeter.
Når den først startes, tar den i bruk FiO2 som tidligere er angitt av klinikeren som det opprinnelige "Baseline FiO2"-nivået.
Deretter avhenger endringene i FiO2 og frekvensen av om SpO2 er under, over eller innenfor målområdet, trenden i SpO2 og alle endringer er proporsjonale med "Baseline FiO2"-nivået.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell oksygenkontroll
Spedbarn som er randomisert til denne armen, vil motta oksygentilførselsjusteringer manuelt av det sykepleie- og medisinske teamet som tar seg av spedbarnene.
Når spedbarnets oksygenmetning er utenfor målområdet, vil personalet justere oksygentilførselen manuelt.
|
I den manuelle armen justeres oksygenet manuelt av det kliniske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel av tiden brukt i ekstrem metning (mindre enn eller lik 80%)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Det primære resultatet av denne studien er andelen av tiden brukt i ekstrem metning (mindre enn eller lik 80%) hos premature spedbarn <33 uker som mottar invasiv eller ikke-invasiv form for respirasjonsstøtte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av tid brukt i målmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Andel av tiden brukt i målmetning på 90-95 %
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Andel av tid brukt i metning mer enn eller lik 98 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Andelen av tiden brukt i mer enn eller lik 98 % gjennom hele perioden med respirasjonsstøtte
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Antall episoder med langvarig hypoksemi (SpO2 mindre enn 80 % i mer enn 60 sekunder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Totalt antall episoder med langvarig hypoksemi gjennom respirasjonsstøtten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Brokopulmonal dysplasi ved 36 uker PMA
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Oksygentilskudd eller behov for pustestøtte ved 36 uker PMA
|
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Oksygenbehov på dag 28
Tidsramme: 4 uker
|
Oksygenbehov på dag 28
|
4 uker
|
Alvorlig retinopati hos prematuritet
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Alvorlig ROP som krever behandling
|
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Periventrikulær Leuckomalacia
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
PVL diagnostisert ved hjerneavbildning gjennom oppholdet på NICU
|
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Totalt antall dager på ekstra oksygen mindre enn 30 %
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Det totale antallet dager spedbarnet har tilbrakt i oksygenet mindre enn 30 %
|
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Lengde på sykehusdag
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Total varighet av opphold i nyfødtavdeling
|
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, Pringleton H, Bachman TE, Brodlie M, Dixon P. Automatic oxygen control for reducing extremes of oxygen saturation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Aug 23:fetalneonatal-2022-324160. doi: 10.1136/archdischild-2022-324160. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 277057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Automatisk oksygenkontroll
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderFullført
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania