Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk oksygenkontroll for å redusere ekstreme oksygenmetninger (AreOS): En randomisert kontrollprøve (AreOS)

14. juli 2022 oppdatert av: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Oksygenbehandling er vanlig hos babyer som er født tidlig (premature) og som krever intensivbehandling. Å ha for mye eller for lite oksygen kan øke risikoen for skade på øyne og lunger, og bidra til død eller uførhet. Premature spedbarn opplever på grunn av deres umodenhet episoder med lave oksygennivåer. De lave oksygenepisodene skyldes først og fremst pustepauser (apné ved prematuritet) og umodenhet i lungene. Disse episodene vedvarer i flere uker. Jo lavere svangerskap ved fødselen er, jo lengre varighet av disse hendelsene. Studier har vist at disse episodene med lav oksygenmetning, spesielt hvis hyppige og langvarige, er assosiert med dårlig utviklingsresultat, alvorlig øyesykdom og lungesykdom.

Tradisjonelt justeres oksygentilførselen manuelt når spedbarnet har lav oksygenmetning. Tidligere studier har imidlertid vist til tross for den beste innsatsen at oksygennivået bare kan opprettholdes mindre enn halvparten av tiden og nesten en femtedel av tiden spedbarn tilbringer i lave oksygennivåer og nesten en tredjedel av tiden med høye oksygennivåer. Nå er det mulig å opprettholde oksygennivået i målområdet ved å bruke automatisk kontroll av oksygentilførselen. Med den foreslåtte studien ønsker vi å studere effektiviteten av automatisk kontroll av oksygentilførsel for å redusere tiden brukt i lave oksygennivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Supplerende oksygen er fortsatt det desidert mest brukte "stoffet" på neonatale intensivavdelinger. Målet med oksygenbehandling er å opprettholde normal oksygenering samtidig som hypoksemi og hypoksemi minimeres. Premature spedbarn er spesielt sårbare for oksygentoksisitet og oksidativt stress som fører til retinopati av prematuritet (ROP), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og periventrikulær leukomalaci (PVL)[1]. Det er også velkjent at premature spedbarn opplever hypoksiske hendelser som primært er knyttet til kardiovaskulær ustabilitet og apné ved prematuritet. Disse hendelsene varierer etter hvert som spedbarnet modnes. Martin R et al viste i sin studie at disse hypoksiske hendelsene toppet seg rundt 2-4 uker og avtar med 6-8 uker hos premature spedbarn (2). Eksponering for langvarige og hyppige hypoksemiske episoder har vært assosiert med økt morbiditet og dødelighet [3-5]. Forlengede hypoksiske hendelser (metning mindre enn 80 % i mer enn 1 minutt) har vært assosiert med alvorlig ROP og svekket nevroutviklingsutfall hos overlevende (2, 5).

Perifer oksygenmetningsovervåking er standardbehandling hos premature spedbarn. Tradisjonelt oksygenmetning (SpO2)-målretting utføres ved manuell justering av fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) av omsorgspersonen basert på den overvåkede oksygenmetningen. I praksis oppnås dette imidlertid bare delvis under rutinemessig behandling[6]. Hagadorn et al utførte en studie i 14 sentre og viste at premature spedbarn under 28 ukers svangerskap som fikk oksygen brukte i gjennomsnitt bare 48 % av tiden med SpO2 innenfor det foreskrevne målområdet, omtrent 36 % av tiden over og 16 % av tiden. tid med SpO2 under målområdet [7].

Premature spedbarn har hyppige fluktuasjoner i SpO2 på grunn av deres kardio-respiratoriske ustabilitet som krever hyppige justeringer av FiO2 [7]. Følgelig tilbringer disse spesielt sårbare spedbarn betydelig tid med SpO2 utenfor tiltenkt område og blir ofte utsatt for ekstreme hypoksemier og hyperoksemi. Det er nå mulig å ha automatisert kontroll av inspirert oksygen ved hjelp av en enhet (CLiO2™) innlemmet i Avea® ventilator. Enheten overvåker kontinuerlig oksygenmetningen og justerer oksygentilførselen for å opprettholde oksygenmetningen innenfor målområdet. Sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til denne enheten er allerede etablert [9-14]. Det har vært ytterligere forbedringer i algoritmen til pulsoksymeteret som er inkorporert i Avea®-ventilatoren for å oppnå en bedre normativ fordeling rundt median SpO2-verdien[15]. Automatisert kontroll av FiO2 forbedrer overensstemmelsen med oksygenmetningsmålretting betydelig og reduserer eksponeringen for hypoksemi så vel som hyperoksemi betydelig [9-14, 16,]. Automatisk kontroll av oksygentilførsel er tilgjengelig i både invasiv og ikke-invasiv ventilasjonsmodus (17). Avea-ventilatorene er utstyrt med automatisk oksygenkontroll med invasiv så vel som ikke-invasiv ventilasjonsmodus.

Tidligere studier som ser på effektiviteten av automatisert oksygenkontroll har for det meste vært en crossover-modell og studiens varighet er mindre enn 48 timer. Som tidligere nevnt opplever premature spedbarn hypoksiske hendelser i noen uker før kardiopulmonal modning er etablert. Derfor er det viktig å studere disse hendelsene over en lengre periode. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten til den automatiske oksygenkontrollfunksjonen for å redusere tiden brukt i ekstreme oksygenmetninger (mindre enn 80 %), hos premature spedbarn i hele perioden med respirasjonsstøtte på invasiv eller ikke -invasiv ventilasjonsmåte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • South Tees NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn under 33 uker (23+0 til 32+6 uker)

• Motta invasiv eller ikke-invasiv åndedrettsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn over eller lik 33 uker
  • Premature spedbarn med medfødte anomalier
  • Spedbarn på en ikke-konvensjonell modus for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Automatisk oksygenkontroll
Spedbarn randomisert til denne armen vil bli overvåket ved hjelp av automatisk oksygenkontrollsystem på respiratoren. Når spedbarns oksygenmetning er utenfor målområdet, vil ventilatoren justere oksygentilførselen avhengig av spedbarnets metning for å bringe metningen inn i målområdet.
CLiO-enheten er integrert i Avea spedbarnsventilatoren og tillater automatisert OXYGEN-justering med sikte på å opprettholde SpO2 innenfor tildelt målområde ved hjelp av neonatalt pulsoksymeter. Når den først startes, tar den i bruk FiO2 som tidligere er angitt av klinikeren som det opprinnelige "Baseline FiO2"-nivået. Deretter avhenger endringene i FiO2 og frekvensen av om SpO2 er under, over eller innenfor målområdet, trenden i SpO2 og alle endringer er proporsjonale med "Baseline FiO2"-nivået.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell oksygenkontroll
Spedbarn som er randomisert til denne armen, vil motta oksygentilførselsjusteringer manuelt av det sykepleie- og medisinske teamet som tar seg av spedbarnene. Når spedbarnets oksygenmetning er utenfor målområdet, vil personalet justere oksygentilførselen manuelt.
I den manuelle armen justeres oksygenet manuelt av det kliniske teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av tiden brukt i ekstrem metning (mindre enn eller lik 80%)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Det primære resultatet av denne studien er andelen av tiden brukt i ekstrem metning (mindre enn eller lik 80%) hos premature spedbarn <33 uker som mottar invasiv eller ikke-invasiv form for respirasjonsstøtte.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tid brukt i målmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Andel av tiden brukt i målmetning på 90-95 %
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Andel av tid brukt i metning mer enn eller lik 98 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Andelen av tiden brukt i mer enn eller lik 98 % gjennom hele perioden med respirasjonsstøtte
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Antall episoder med langvarig hypoksemi (SpO2 mindre enn 80 % i mer enn 60 sekunder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Totalt antall episoder med langvarig hypoksemi gjennom respirasjonsstøtten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Brokopulmonal dysplasi ved 36 uker PMA
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
Oksygentilskudd eller behov for pustestøtte ved 36 uker PMA
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
Oksygenbehov på dag 28
Tidsramme: 4 uker
Oksygenbehov på dag 28
4 uker
Alvorlig retinopati hos prematuritet
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
Alvorlig ROP som krever behandling
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
Periventrikulær Leuckomalacia
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
PVL diagnostisert ved hjerneavbildning gjennom oppholdet på NICU
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
Totalt antall dager på ekstra oksygen mindre enn 30 %
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
Det totale antallet dager spedbarnet har tilbrakt i oksygenet mindre enn 30 %
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
Lengde på sykehusdag
Tidsramme: Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder
Total varighet av opphold i nyfødtavdeling
Opptil 36 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Automatisk oksygenkontroll

3
Abonnere