- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04223258
Автоматический контроль кислорода для снижения крайних значений насыщения кислородом (AreOS): рандомизированное контрольное испытание (AreOS)
Кислородная терапия распространена у детей, рожденных рано (недоношенными) и нуждающихся в интенсивной терапии. Слишком много или слишком мало кислорода может увеличить риск повреждения глаз и легких и способствовать смерти или инвалидности. Недоношенные дети из-за своей незрелости испытывают эпизоды низкого уровня кислорода. Эпизоды низкого содержания кислорода в первую очередь связаны с паузами в дыхании (апноэ недоношенных) и незрелостью легких. Эти эпизоды сохраняются в течение нескольких недель. Чем ниже срок беременности при рождении, тем больше продолжительность этих событий. Исследования показали, что эти эпизоды низкого насыщения кислородом, особенно если они частые и продолжительные, связаны с плохим исходом развития, тяжелыми заболеваниями глаз и легких.
Традиционно подача кислорода регулируется вручную, когда у младенца низкое насыщение кислородом. Однако предыдущие исследования показали, что, несмотря на все усилия, уровень кислорода может поддерживаться менее половины времени и почти одну пятую часть времени младенец проводит при низком уровне кислорода и почти одну треть времени при высоком уровне кислорода. Теперь можно поддерживать уровень кислорода в целевом диапазоне, используя автоматическое управление подачей кислорода. С помощью предлагаемого исследования мы хотели бы изучить эффективность автоматического контроля доставки кислорода в сокращении времени, проведенного при низком уровне кислорода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительный кислород остается наиболее часто используемым «лекарством» в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Целью оксигенотерапии является поддержание нормальной оксигенации при минимизации гипоксемии и гипоксемии. Недоношенные дети особенно уязвимы к кислородной токсичности и окислительному стрессу, что приводит к ретинопатии недоношенных (РН), бронхолегочной дисплазии (БЛД) и перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ) [1]. Также хорошо известно, что недоношенные дети испытывают гипоксические события, которые в первую очередь связаны с сердечно-сосудистой нестабильностью и апноэ недоношенных. Эти события меняются по мере взросления младенца. Martin R и коллеги в своем исследовании показали, что эти гипоксические события достигают пика примерно через 2–4 недели и уменьшаются к 6–8 неделям у недоношенных детей (2). Воздействие длительных и частых эпизодов гипоксемии было связано с повышенной заболеваемостью и смертностью [3-5]. Продолжительные эпизоды гипоксии (сатурация менее 80% в течение более 1 минуты) были связаны с тяжелой РН и нарушением неврологического развития у выживших (2, 5).
Мониторинг периферического насыщения кислородом является стандартом лечения недоношенных детей. Традиционно таргетирование насыщения кислородом (SpO2) осуществляется путем ручной регулировки доли вдыхаемого кислорода (FiO2) лицом, осуществляющим уход, на основе контролируемого насыщения кислородом. Однако на практике это лишь частично достигается при обычном уходе[6]. Hagadorn и соавторы провели исследование в 14 центрах и показали, что недоношенные дети в возрасте до 28 недель гестации, получающие кислород, проводили в среднем только 48% времени с SpO2 в пределах установленного целевого диапазона, около 36% времени выше и 16% времени время с SpO2 ниже целевого диапазона [7].
У недоношенных детей наблюдаются частые колебания SpO2 из-за нестабильности сердечно-сосудистой системы, требующей частой корректировки FiO2 [7]. Следовательно, эти особенно уязвимые младенцы проводят значительное время с SpO2 за пределами предполагаемого диапазона и часто подвергаются экстремальным гипоксемии и гипероксемии. Теперь можно автоматически контролировать вдыхаемый кислород с помощью устройства (CLiO2™), встроенного в аппарат ИВЛ Avea®. Устройство постоянно отслеживает насыщение кислородом и регулирует подачу кислорода, чтобы поддерживать насыщение кислородом в пределах целевого диапазона. Безопасность, осуществимость и эффективность этого устройства уже установлены [9-14]. Произошло дальнейшее улучшение алгоритма пульсового оксиметра, встроенного в аппарат ИВЛ Avea®, для достижения лучшего нормативного распределения вокруг медианного значения SpO2[15]. Автоматизированный контроль FiO2 значительно улучшает соблюдение таргетинга по насыщению кислородом и значительно снижает подверженность гипоксемии, а также гипероксемии [9-14, 16,]. Автоматический контроль доставки кислорода доступен как в инвазивном, так и в неинвазивном режиме вентиляции (17). Аппараты ИВЛ Avea оснащены автоматическим контролем кислорода с инвазивным, а также неинвазивным режимом вентиляции.
Предыдущие исследования эффективности автоматизированного контроля кислорода в основном представляли собой перекрестную модель, а продолжительность исследования составляла менее 48 часов. Как упоминалось ранее, недоношенные дети испытывают гипоксические явления в течение нескольких недель до того, как установится сердечно-легочное созревание. Следовательно, важно изучать эти события в течение более длительного периода времени. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности функции автоматического контроля кислорода в сокращении времени, проведенного в экстремальных условиях насыщения кислородом (менее 80%), у недоношенных детей в течение всего периода их респираторной поддержки на инвазивных или неинвазивных режимах. -инвазивный режим вентиляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- South Tees NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети до 33 недель (от 23+0 до 32+6 недель)
• Получение инвазивной или неинвазивной респираторной поддержки
Критерий исключения:
- Младенцы старше или равные 33 неделям
- Недоношенные дети с врожденными аномалиями
- Младенцы на нетрадиционном режиме инвазивной или неинвазивной вентиляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автоматический контроль кислорода
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут находиться под наблюдением с помощью автоматической системы контроля кислорода на аппарате ИВЛ.
Когда сатурация кислорода у младенцев выходит за пределы целевого диапазона, аппарат ИВЛ регулирует подачу кислорода в зависимости от сатурации младенца, чтобы довести сатурацию до целевого диапазона.
|
Устройство CLiO встроено в аппарат искусственной вентиляции легких Avea и обеспечивает автоматическую регулировку OXYGEN с целью поддержания SpO2 в заданном целевом диапазоне с помощью неонатального пульсоксиметра.
При первом запуске он принимает значение FiO2, ранее установленное врачом, в качестве начального уровня «базового уровня FiO2».
После этого изменения FiO2 и их частота зависят от того, находится ли SpO2 ниже, выше или в пределах целевого диапазона, тренд SpO2 и все изменения пропорциональны «базовому уровню FiO2».
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручной контроль кислорода
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать корректировку доставки кислорода вручную медсестрой и медицинской бригадой, ухаживающей за младенцами.
Когда насыщение кислородом младенцев выходит за пределы целевого диапазона, персонал вручную отрегулирует подачу кислорода.
|
В ручной руке подача кислорода регулируется вручную клинической бригадой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
доля времени, проведенного в состоянии крайней насыщенности (меньше или равно 80%)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Первичным результатом этого исследования является доля времени, проведенного в крайнем насыщении (меньше или равном 80%) у недоношенных детей <33 недель, получающих инвазивную или неинвазивную форму респираторной поддержки.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля времени, проведенного в целевом насыщении
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Доля времени, проведенного в целевой насыщенности 90-95%
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Доля времени, проведенного в насыщении, больше или равна 98%
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Доля времени, затраченного на более чем или равную 98% в течение всего периода респираторной поддержки
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Количество эпизодов длительной гипоксемии (SpO2 менее 80% в течение более 60 с)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Общее количество эпизодов длительной гипоксемии при респираторной поддержке
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Брохолегочная дисплазия в 36 недель ПМА
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
|
Дополнение кислородом или потребность в респираторной поддержке на 36 неделе PMA
|
До 36 недель после менструального возраста
|
Потребность в кислороде на 28 день
Временное ограничение: 4 недели
|
Потребность в кислороде на 28 день
|
4 недели
|
Тяжелая ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
|
Тяжелая РН, требующая лечения
|
До 36 недель после менструального возраста
|
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
|
ПВЛ диагностируется с помощью визуализации головного мозга во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 36 недель после менструального возраста
|
Общее количество дней на дополнительном кислороде менее 30%
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
|
Общее количество дней, проведенных младенцем в кислороде менее 30%
|
До 36 недель после менструального возраста
|
Продолжительность больничного дня
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
|
Общая продолжительность пребывания в неонатальном отделении
|
До 36 недель после менструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, Pringleton H, Bachman TE, Brodlie M, Dixon P. Automatic oxygen control for reducing extremes of oxygen saturation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Aug 23:fetalneonatal-2022-324160. doi: 10.1136/archdischild-2022-324160. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 277057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Автоматический контроль кислорода
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный