Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматический контроль кислорода для снижения крайних значений насыщения кислородом (AreOS): рандомизированное контрольное испытание (AreOS)

14 июля 2022 г. обновлено: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Кислородная терапия распространена у детей, рожденных рано (недоношенными) и нуждающихся в интенсивной терапии. Слишком много или слишком мало кислорода может увеличить риск повреждения глаз и легких и способствовать смерти или инвалидности. Недоношенные дети из-за своей незрелости испытывают эпизоды низкого уровня кислорода. Эпизоды низкого содержания кислорода в первую очередь связаны с паузами в дыхании (апноэ недоношенных) и незрелостью легких. Эти эпизоды сохраняются в течение нескольких недель. Чем ниже срок беременности при рождении, тем больше продолжительность этих событий. Исследования показали, что эти эпизоды низкого насыщения кислородом, особенно если они частые и продолжительные, связаны с плохим исходом развития, тяжелыми заболеваниями глаз и легких.

Традиционно подача кислорода регулируется вручную, когда у младенца низкое насыщение кислородом. Однако предыдущие исследования показали, что, несмотря на все усилия, уровень кислорода может поддерживаться менее половины времени и почти одну пятую часть времени младенец проводит при низком уровне кислорода и почти одну треть времени при высоком уровне кислорода. Теперь можно поддерживать уровень кислорода в целевом диапазоне, используя автоматическое управление подачей кислорода. С помощью предлагаемого исследования мы хотели бы изучить эффективность автоматического контроля доставки кислорода в сокращении времени, проведенного при низком уровне кислорода.

Обзор исследования

Подробное описание

Дополнительный кислород остается наиболее часто используемым «лекарством» в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Целью оксигенотерапии является поддержание нормальной оксигенации при минимизации гипоксемии и гипоксемии. Недоношенные дети особенно уязвимы к кислородной токсичности и окислительному стрессу, что приводит к ретинопатии недоношенных (РН), бронхолегочной дисплазии (БЛД) и перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ) [1]. Также хорошо известно, что недоношенные дети испытывают гипоксические события, которые в первую очередь связаны с сердечно-сосудистой нестабильностью и апноэ недоношенных. Эти события меняются по мере взросления младенца. Martin R и коллеги в своем исследовании показали, что эти гипоксические события достигают пика примерно через 2–4 недели и уменьшаются к 6–8 неделям у недоношенных детей (2). Воздействие длительных и частых эпизодов гипоксемии было связано с повышенной заболеваемостью и смертностью [3-5]. Продолжительные эпизоды гипоксии (сатурация менее 80% в течение более 1 минуты) были связаны с тяжелой РН и нарушением неврологического развития у выживших (2, 5).

Мониторинг периферического насыщения кислородом является стандартом лечения недоношенных детей. Традиционно таргетирование насыщения кислородом (SpO2) осуществляется путем ручной регулировки доли вдыхаемого кислорода (FiO2) лицом, осуществляющим уход, на основе контролируемого насыщения кислородом. Однако на практике это лишь частично достигается при обычном уходе[6]. Hagadorn и соавторы провели исследование в 14 центрах и показали, что недоношенные дети в возрасте до 28 недель гестации, получающие кислород, проводили в среднем только 48% времени с SpO2 в пределах установленного целевого диапазона, около 36% времени выше и 16% времени время с SpO2 ниже целевого диапазона [7].

У недоношенных детей наблюдаются частые колебания SpO2 из-за нестабильности сердечно-сосудистой системы, требующей частой корректировки FiO2 [7]. Следовательно, эти особенно уязвимые младенцы проводят значительное время с SpO2 за пределами предполагаемого диапазона и часто подвергаются экстремальным гипоксемии и гипероксемии. Теперь можно автоматически контролировать вдыхаемый кислород с помощью устройства (CLiO2™), встроенного в аппарат ИВЛ Avea®. Устройство постоянно отслеживает насыщение кислородом и регулирует подачу кислорода, чтобы поддерживать насыщение кислородом в пределах целевого диапазона. Безопасность, осуществимость и эффективность этого устройства уже установлены [9-14]. Произошло дальнейшее улучшение алгоритма пульсового оксиметра, встроенного в аппарат ИВЛ Avea®, для достижения лучшего нормативного распределения вокруг медианного значения SpO2[15]. Автоматизированный контроль FiO2 значительно улучшает соблюдение таргетинга по насыщению кислородом и значительно снижает подверженность гипоксемии, а также гипероксемии [9-14, 16,]. Автоматический контроль доставки кислорода доступен как в инвазивном, так и в неинвазивном режиме вентиляции (17). Аппараты ИВЛ Avea оснащены автоматическим контролем кислорода с инвазивным, а также неинвазивным режимом вентиляции.

Предыдущие исследования эффективности автоматизированного контроля кислорода в основном представляли собой перекрестную модель, а продолжительность исследования составляла менее 48 часов. Как упоминалось ранее, недоношенные дети испытывают гипоксические явления в течение нескольких недель до того, как установится сердечно-легочное созревание. Следовательно, важно изучать эти события в течение более длительного периода времени. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности функции автоматического контроля кислорода в сокращении времени, проведенного в экстремальных условиях насыщения кислородом (менее 80%), у недоношенных детей в течение всего периода их респираторной поддержки на инвазивных или неинвазивных режимах. -инвазивный режим вентиляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети до 33 недель (от 23+0 до 32+6 недель)

• Получение инвазивной или неинвазивной респираторной поддержки

Критерий исключения:

  • Младенцы старше или равные 33 неделям
  • Недоношенные дети с врожденными аномалиями
  • Младенцы на нетрадиционном режиме инвазивной или неинвазивной вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автоматический контроль кислорода
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут находиться под наблюдением с помощью автоматической системы контроля кислорода на аппарате ИВЛ. Когда сатурация кислорода у младенцев выходит за пределы целевого диапазона, аппарат ИВЛ регулирует подачу кислорода в зависимости от сатурации младенца, чтобы довести сатурацию до целевого диапазона.
Устройство CLiO встроено в аппарат искусственной вентиляции легких Avea и обеспечивает автоматическую регулировку OXYGEN с целью поддержания SpO2 в заданном целевом диапазоне с помощью неонатального пульсоксиметра. При первом запуске он принимает значение FiO2, ранее установленное врачом, в качестве начального уровня «базового уровня FiO2». После этого изменения FiO2 и их частота зависят от того, находится ли SpO2 ниже, выше или в пределах целевого диапазона, тренд SpO2 и все изменения пропорциональны «базовому уровню FiO2».
ACTIVE_COMPARATOR: Ручной контроль кислорода
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать корректировку доставки кислорода вручную медсестрой и медицинской бригадой, ухаживающей за младенцами. Когда насыщение кислородом младенцев выходит за пределы целевого диапазона, персонал вручную отрегулирует подачу кислорода.
В ручной руке подача кислорода регулируется вручную клинической бригадой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля времени, проведенного в состоянии крайней насыщенности (меньше или равно 80%)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Первичным результатом этого исследования является доля времени, проведенного в крайнем насыщении (меньше или равном 80%) у недоношенных детей <33 недель, получающих инвазивную или неинвазивную форму респираторной поддержки.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, проведенного в целевом насыщении
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Доля времени, проведенного в целевой насыщенности 90-95%
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Доля времени, проведенного в насыщении, больше или равна 98%
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Доля времени, затраченного на более чем или равную 98% в течение всего периода респираторной поддержки
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Количество эпизодов длительной гипоксемии (SpO2 менее 80% в течение более 60 с)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Общее количество эпизодов длительной гипоксемии при респираторной поддержке
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Брохолегочная дисплазия в 36 недель ПМА
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
Дополнение кислородом или потребность в респираторной поддержке на 36 неделе PMA
До 36 недель после менструального возраста
Потребность в кислороде на 28 день
Временное ограничение: 4 недели
Потребность в кислороде на 28 день
4 недели
Тяжелая ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
Тяжелая РН, требующая лечения
До 36 недель после менструального возраста
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
ПВЛ диагностируется с помощью визуализации головного мозга во время пребывания в отделении интенсивной терапии
До 36 недель после менструального возраста
Общее количество дней на дополнительном кислороде менее 30%
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
Общее количество дней, проведенных младенцем в кислороде менее 30%
До 36 недель после менструального возраста
Продолжительность больничного дня
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста
Общая продолжительность пребывания в неонатальном отделении
До 36 недель после менструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автоматический контроль кислорода

Подписаться