- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04223258
Automatisk iltkontrol for at reducere ekstreme iltmætninger (AreOS): Et randomiseret kontrolforsøg (AreOS)
Iltbehandling er almindelig hos spædbørn født tidligt (premature) og kræver intensiv pleje. At have for meget eller for lidt ilt kan øge risikoen for skader på øjne og lunger og bidrage til død eller invaliditet. For tidligt fødte børn oplever på grund af deres umodenhed episoder med lave iltniveauer. De lave iltepisoder skyldes primært pauser i deres vejrtrækning (apnø af præmaturitet) og umodenhed i deres lunger. Disse episoder varer ved i uger. Jo lavere graviditeten er ved fødslen, jo længere varighed af disse hændelser. Undersøgelser har vist, at disse episoder med lav iltmætning, især hvis de er hyppige og langvarige, er forbundet med dårligt udviklingsresultat, alvorlig øjensygdom og lungesygdom.
Traditionelt justeres ilttilførslen manuelt, når spædbarnet har lav iltmætning. Men tidligere undersøgelser har vist, at trods de bedste anstrengelser, kan iltniveauet kun opretholdes mindre end halvdelen af tiden og næsten en femtedel af tiden, spædbarnet tilbringer i lave iltniveauer og næsten en tredjedel af tiden i høje iltniveauer. Nu er det muligt at opretholde iltniveauet inden for målområdet ved at bruge automatisk kontrol af ilttilførsel. Med den foreslåede undersøgelse vil vi gerne undersøge effektiviteten af automatisk kontrol af ilttilførsel til at reducere tiden brugt i lave iltniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supplerende ilt er fortsat langt det mest almindeligt anvendte "stof" på neonatale intensivafdelinger. Målet med iltbehandling er at opretholde normal iltning og samtidig minimere hypoxæmi og hypoxæmi. For tidligt fødte børn er særligt sårbare over for ilttoksicitet og oxidativt stress, der fører til retinopati af præmaturitet (ROP), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og periventrikulær leukomalaci (PVL)[1]. Det er også velkendt, at for tidligt fødte børn oplever hypoksiske hændelser, som primært er forbundet med kardiovaskulær ustabilitet og apnø ved præmaturitet. Disse begivenheder varierer, efterhånden som spædbarnet modnes. Martin R et al viste i deres undersøgelse, at disse hypoksiske hændelser toppede omkring 2-4 uger og falder med 6-8 uger hos præmature spædbørn (2). Eksponering for langvarige og hyppige hypoxæmiepisoder er blevet forbundet med øget morbiditet og dødelighed [3-5]. Længerevarende hypoksiske hændelser (mætning mindre end 80 % i mere end 1 minut) har været forbundet med alvorlig ROP og svækket neuroudviklingsresultat hos overlevende (2, 5).
Overvågning af perifer iltmætning er standardbehandling hos præmature spædbørn. Traditionelt udføres målretning efter iltmætning (SpO2) ved manuel justering af fraktionen af indåndet ilt (FiO2) af plejepersonalet baseret på den overvågede iltmætning. I praksis opnås dette dog kun delvist under rutinepleje[6]. Hagadorn et al. udførte en undersøgelse i 14 centre og viste, at for tidligt fødte spædbørn under 28 ugers graviditet, der fik ilt, i gennemsnit kun brugte 48 % af tiden med SpO2 inden for det foreskrevne målområde, omkring 36 % af tiden over og 16 % af tiden. tid med SpO2 under målområdet [7].
For tidligt fødte spædbørn har hyppige udsving i SpO2 på grund af deres kardio-respiratoriske ustabilitet, hvilket kræver hyppige justeringer af FiO2 [7]. Som følge heraf bruger disse særligt sårbare spædbørn betydelig tid med SpO2 uden for det tilsigtede område og udsættes ofte for ekstreme hypoxæmi og hyperoxæmi. Det er nu muligt at få automatiseret kontrol af indåndet ilt ved hjælp af en enhed (CLiO2™) indbygget i Avea® ventilator. Enheden overvåger kontinuerligt iltmætningen og justerer ilttilførslen for at opretholde iltmætningen inden for målområdet. Sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af denne enhed er allerede blevet fastslået [9-14]. Der er sket yderligere forbedringer i algoritmen for pulsoximeteret, der er inkorporeret i Avea®-ventilatoren, for at opnå en bedre normativ fordeling omkring den gennemsnitlige SpO2-værdi[15]. Automatiseret kontrol af FiO2 forbedrer signifikant overholdelse af iltmætningsmålretning og reducerer signifikant eksponering for hypoxæmi samt hyperoxæmi [9-14, 16,]. Automatisk kontrol af ilttilførsel er tilgængelig i både invasiv og ikke-invasiv ventilationstilstand (17). Avea-ventilatorerne er udstyret med automatisk iltkontrol med invasiv såvel som ikke-invasiv ventilation.
Tidligere undersøgelser, der ser på effektiviteten af automatiseret iltkontrol, har for det meste været en crossover-model, og undersøgelsens varighed er mindre end 48 timer. Som tidligere nævnt oplever præmature spædbørn hypoksiske hændelser i nogle uger, før kardiopulmonal modning er etableret. Derfor er det vigtigt at studere disse begivenheder over en længere periode. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af den automatiske iltkontrolfunktion til at reducere den tid, der bruges i ekstreme iltmætninger (mindre end 80%), hos præmature spædbørn i hele perioden med deres respiratoriske støtte på invasiv eller ikke -invasiv ventilationsmåde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- South Tees NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte børn under 33 uger (23+0 til 32+6 uger)
• Modtagelse af invasiv eller ikke-invasiv respirationsstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn mere end eller lig med 33 uger
- For tidligt fødte børn med medfødte anomalier
- Spædbørn på en ikke-konventionel måde af invasiv eller ikke-invasiv ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Automatisk iltkontrol
Spædbørn randomiseret til denne arm vil blive overvåget ved hjælp af automatisk iltkontrolsystem på ventilatoren.
Når spædbørns iltmætning er uden for målområdet, vil ventilatoren justere ilttilførslen afhængigt af spædbarnets mætning for at bringe mætningen ind i målområdet.
|
CLiO-enheden er integreret i Avea spædbarnsventilatoren og tillader automatisk ILST-justering med det formål at holde SpO2 inden for det tildelte målområde ved hjælp af neonatalt pulsoximeter.
Når den først startes, adopterer den FiO2, som tidligere er indstillet af klinikeren som det oprindelige "Baseline FiO2"-niveau.
Derefter afhænger ændringerne af FiO2 og deres frekvens af, om SpO2 er under, over eller inden for målområdet, trenden i SpO2 og alle ændringer er proportionale med "Baseline FiO2"-niveauet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel iltkontrol
Spædbørn, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ilttilførselsjusteringer manuelt af det sygepleje- og lægeteam, der tager sig af spædbørnene.
Når spædbarnets iltmætning er uden for målområdet, vil personalet manuelt justere ilttilførslen.
|
I den manuelle arm justeres ilten manuelt af det kliniske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af tid brugt i ekstrem mætning (mindre end eller lig med 80%)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er andelen af tid brugt i ekstrem mætning (mindre end eller lig med 80%) hos præmature spædbørn <33 uger, der modtager invasiv eller ikke-invasiv form for respiratorisk støtte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid brugt i målmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Andel af tiden brugt i målmætning på 90-95 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Andel af tid brugt i mætning mere end eller lig med 98 %
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Andelen af tid brugt i mere end eller lig med 98% gennem hele perioden med respirationsstøtte
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Antal episoder med langvarig hypoxæmi (SpO2 mindre end 80 % i mere end 60 sek.)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Totalt antal episoder af langvarig hypoxæmi gennem respiratorisk støtte
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Brochopulmonal dysplasi ved 36 ugers PMA
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
Ilttilskud eller behov for respiratorisk støtte ved 36 ugers PMA
|
Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Iltbehov på dag 28
Tidsramme: 4 uger
|
Behov for ilt på dag 28
|
4 uger
|
|
Alvorlig retinopati hos præmaturitet
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
Alvorlig ROP, der kræver behandling
|
Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Periventrikulær Leukkomalaci
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
PVL diagnosticeret ved hjernebilleddannelse gennem deres ophold på NICU
|
Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Samlet antal dage på supplerende ilt mindre end 30 %
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
Det samlede antal dage, barnet har tilbragt i ilten mindre end 30 %
|
Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Længde på hospitalsdagen
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
Samlet varighed af ophold i neonatal enhed
|
Op til 36 uger efter menstruationsalderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, Pringleton H, Bachman TE, Brodlie M, Dixon P. Automatic oxygen control for reducing extremes of oxygen saturation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Aug 23:fetalneonatal-2022-324160. doi: 10.1136/archdischild-2022-324160. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 277057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Automatisk iltkontrol
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderAfsluttet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu