Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk iltkontrol for at reducere ekstreme iltmætninger (AreOS): Et randomiseret kontrolforsøg (AreOS)

14. juli 2022 opdateret af: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Iltbehandling er almindelig hos spædbørn født tidligt (premature) og kræver intensiv pleje. At have for meget eller for lidt ilt kan øge risikoen for skader på øjne og lunger og bidrage til død eller invaliditet. For tidligt fødte børn oplever på grund af deres umodenhed episoder med lave iltniveauer. De lave iltepisoder skyldes primært pauser i deres vejrtrækning (apnø af præmaturitet) og umodenhed i deres lunger. Disse episoder varer ved i uger. Jo lavere graviditeten er ved fødslen, jo længere varighed af disse hændelser. Undersøgelser har vist, at disse episoder med lav iltmætning, især hvis de er hyppige og langvarige, er forbundet med dårligt udviklingsresultat, alvorlig øjensygdom og lungesygdom.

Traditionelt justeres ilttilførslen manuelt, når spædbarnet har lav iltmætning. Men tidligere undersøgelser har vist, at trods de bedste anstrengelser, kan iltniveauet kun opretholdes mindre end halvdelen af ​​tiden og næsten en femtedel af tiden, spædbarnet tilbringer i lave iltniveauer og næsten en tredjedel af tiden i høje iltniveauer. Nu er det muligt at opretholde iltniveauet inden for målområdet ved at bruge automatisk kontrol af ilttilførsel. Med den foreslåede undersøgelse vil vi gerne undersøge effektiviteten af ​​automatisk kontrol af ilttilførsel til at reducere tiden brugt i lave iltniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Supplerende ilt er fortsat langt det mest almindeligt anvendte "stof" på neonatale intensivafdelinger. Målet med iltbehandling er at opretholde normal iltning og samtidig minimere hypoxæmi og hypoxæmi. For tidligt fødte børn er særligt sårbare over for ilttoksicitet og oxidativt stress, der fører til retinopati af præmaturitet (ROP), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og periventrikulær leukomalaci (PVL)[1]. Det er også velkendt, at for tidligt fødte børn oplever hypoksiske hændelser, som primært er forbundet med kardiovaskulær ustabilitet og apnø ved præmaturitet. Disse begivenheder varierer, efterhånden som spædbarnet modnes. Martin R et al viste i deres undersøgelse, at disse hypoksiske hændelser toppede omkring 2-4 uger og falder med 6-8 uger hos præmature spædbørn (2). Eksponering for langvarige og hyppige hypoxæmiepisoder er blevet forbundet med øget morbiditet og dødelighed [3-5]. Længerevarende hypoksiske hændelser (mætning mindre end 80 % i mere end 1 minut) har været forbundet med alvorlig ROP og svækket neuroudviklingsresultat hos overlevende (2, 5).

Overvågning af perifer iltmætning er standardbehandling hos præmature spædbørn. Traditionelt udføres målretning efter iltmætning (SpO2) ved manuel justering af fraktionen af ​​indåndet ilt (FiO2) af plejepersonalet baseret på den overvågede iltmætning. I praksis opnås dette dog kun delvist under rutinepleje[6]. Hagadorn et al. udførte en undersøgelse i 14 centre og viste, at for tidligt fødte spædbørn under 28 ugers graviditet, der fik ilt, i gennemsnit kun brugte 48 % af tiden med SpO2 inden for det foreskrevne målområde, omkring 36 % af tiden over og 16 % af tiden. tid med SpO2 under målområdet [7].

For tidligt fødte spædbørn har hyppige udsving i SpO2 på grund af deres kardio-respiratoriske ustabilitet, hvilket kræver hyppige justeringer af FiO2 [7]. Som følge heraf bruger disse særligt sårbare spædbørn betydelig tid med SpO2 uden for det tilsigtede område og udsættes ofte for ekstreme hypoxæmi og hyperoxæmi. Det er nu muligt at få automatiseret kontrol af indåndet ilt ved hjælp af en enhed (CLiO2™) indbygget i Avea® ventilator. Enheden overvåger kontinuerligt iltmætningen og justerer ilttilførslen for at opretholde iltmætningen inden for målområdet. Sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne enhed er allerede blevet fastslået [9-14]. Der er sket yderligere forbedringer i algoritmen for pulsoximeteret, der er inkorporeret i Avea®-ventilatoren, for at opnå en bedre normativ fordeling omkring den gennemsnitlige SpO2-værdi[15]. Automatiseret kontrol af FiO2 forbedrer signifikant overholdelse af iltmætningsmålretning og reducerer signifikant eksponering for hypoxæmi samt hyperoxæmi [9-14, 16,]. Automatisk kontrol af ilttilførsel er tilgængelig i både invasiv og ikke-invasiv ventilationstilstand (17). Avea-ventilatorerne er udstyret med automatisk iltkontrol med invasiv såvel som ikke-invasiv ventilation.

Tidligere undersøgelser, der ser på effektiviteten af ​​automatiseret iltkontrol, har for det meste været en crossover-model, og undersøgelsens varighed er mindre end 48 timer. Som tidligere nævnt oplever præmature spædbørn hypoksiske hændelser i nogle uger, før kardiopulmonal modning er etableret. Derfor er det vigtigt at studere disse begivenheder over en længere periode. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​den automatiske iltkontrolfunktion til at reducere den tid, der bruges i ekstreme iltmætninger (mindre end 80%), hos præmature spædbørn i hele perioden med deres respiratoriske støtte på invasiv eller ikke -invasiv ventilationsmåde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn under 33 uger (23+0 til 32+6 uger)

• Modtagelse af invasiv eller ikke-invasiv respirationsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn mere end eller lig med 33 uger
  • For tidligt fødte børn med medfødte anomalier
  • Spædbørn på en ikke-konventionel måde af invasiv eller ikke-invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Automatisk iltkontrol
Spædbørn randomiseret til denne arm vil blive overvåget ved hjælp af automatisk iltkontrolsystem på ventilatoren. Når spædbørns iltmætning er uden for målområdet, vil ventilatoren justere ilttilførslen afhængigt af spædbarnets mætning for at bringe mætningen ind i målområdet.
CLiO-enheden er integreret i Avea spædbarnsventilatoren og tillader automatisk ILST-justering med det formål at holde SpO2 inden for det tildelte målområde ved hjælp af neonatalt pulsoximeter. Når den først startes, adopterer den FiO2, som tidligere er indstillet af klinikeren som det oprindelige "Baseline FiO2"-niveau. Derefter afhænger ændringerne af FiO2 og deres frekvens af, om SpO2 er under, over eller inden for målområdet, trenden i SpO2 og alle ændringer er proportionale med "Baseline FiO2"-niveauet.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel iltkontrol
Spædbørn, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ilttilførselsjusteringer manuelt af det sygepleje- og lægeteam, der tager sig af spædbørnene. Når spædbarnets iltmætning er uden for målområdet, vil personalet manuelt justere ilttilførslen.
I den manuelle arm justeres ilten manuelt af det kliniske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af tid brugt i ekstrem mætning (mindre end eller lig med 80%)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er andelen af ​​tid brugt i ekstrem mætning (mindre end eller lig med 80%) hos præmature spædbørn <33 uger, der modtager invasiv eller ikke-invasiv form for respiratorisk støtte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid brugt i målmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Andel af tiden brugt i målmætning på 90-95 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Andel af tid brugt i mætning mere end eller lig med 98 %
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Andelen af ​​tid brugt i mere end eller lig med 98% gennem hele perioden med respirationsstøtte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal episoder med langvarig hypoxæmi (SpO2 mindre end 80 % i mere end 60 sek.)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Totalt antal episoder af langvarig hypoxæmi gennem respiratorisk støtte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Brochopulmonal dysplasi ved 36 ugers PMA
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
Ilttilskud eller behov for respiratorisk støtte ved 36 ugers PMA
Op til 36 uger efter menstruationsalderen
Iltbehov på dag 28
Tidsramme: 4 uger
Behov for ilt på dag 28
4 uger
Alvorlig retinopati hos præmaturitet
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
Alvorlig ROP, der kræver behandling
Op til 36 uger efter menstruationsalderen
Periventrikulær Leukkomalaci
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
PVL diagnosticeret ved hjernebilleddannelse gennem deres ophold på NICU
Op til 36 uger efter menstruationsalderen
Samlet antal dage på supplerende ilt mindre end 30 %
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
Det samlede antal dage, barnet har tilbragt i ilten mindre end 30 %
Op til 36 uger efter menstruationsalderen
Længde på hospitalsdagen
Tidsramme: Op til 36 uger efter menstruationsalderen
Samlet varighed af ophold i neonatal enhed
Op til 36 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Automatisk iltkontrol

Abonner