Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen hapensäätö äärimmäisten happisaturaatioiden vähentämiseksi (AreOS): satunnaistettu kontrollikoe (AreOS)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Happihoito on yleistä varhain (ennenaikaisesti) syntyneillä ja tehohoitoa vaativilla vauvoilla. Liian paljon tai liian vähän happea voi lisätä silmien ja keuhkojen vaurioitumisen riskiä ja aiheuttaa kuoleman tai vamman. Keskoset kokevat kypsymättömyytensä vuoksi alhaisia ​​happipitoisuuksia. Alhaiset happijaksot johtuvat ensisijaisesti hengityksen tauoista (keskosen apnea) ja keuhkojen kypsymättömyydestä. Nämä jaksot jatkuvat viikkoja. Mitä pienempi raskaus on syntymähetkellä, sitä pidempään nämä tapahtumat kestävät. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä alhaisten happisaturaatioiden jaksot, varsinkin jos ne ovat toistuvia ja pitkiä, liittyvät huonoon kehitystulokseen, vakavaan silmäsairauteen ja keuhkosairauteen.

Perinteisesti hapen syöttöä säädetään manuaalisesti, kun lapsen happisaturaatio on alhainen. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että parhaista yrityksistä huolimatta happitasoa voidaan ylläpitää vain alle puolessa ajasta ja lähes viidesosan ajasta, jonka lapsi viettää alhaisissa happipitoisuuksissa ja lähes kolmanneksen ajasta korkeissa happipitoisuuksissa. Nyt on mahdollista pitää happitaso tavoitealueella käyttämällä automaattista hapensyötön ohjausta. Ehdotetulla tutkimuksella haluamme tutkia hapen toimituksen automaattisen ohjauksen tehokkuutta alhaisissa happipitoisuuksissa vietetyn ajan vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisähappi on edelleen ylivoimaisesti yleisimmin käytetty "lääke" vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Happihoidon tavoitteena on ylläpitää normaalia hapetusta ja samalla minimoida hypoksemiaa ja hypoksemiaa. Keskoset ovat erityisen herkkiä happimyrkyllisyydelle ja oksidatiiviselle stressille, mikä johtaa keskosten retinopatiaan (ROP), bronkopulmonaaliseen dysplasiaan (BPD) ja periventrikulaariseen leukomalasiaan (PVL)[1]. On myös hyvin tiedossa, että keskoset kokevat hypoksisia tapahtumia, jotka liittyvät ensisijaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen ja keskosten apneaan. Nämä tapahtumat vaihtelevat vauvan kypsyessä. Martin R ym. osoittivat tutkimuksessaan, että nämä hypoksiset tapahtumat saavuttivat huippunsa noin 2–4 viikossa ja vähenevät 6–8 viikolla keskosilla (2). Altistuminen pitkittyneille ja toistuville hypoksemiajaksoille on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen [3-5]. Pitkittyneet hypoksiset tapahtumat (saturaatio alle 80 % yli 1 minuutin ajan) on yhdistetty vakavaan ROP:iin ja heikentyneeseen hermoston kehitykseen selviytyneillä (2, 5).

Perifeerinen happisaturaation seuranta on keskosten hoidon standardi. Perinteisesti happisaturaation (SpO2) kohdistus suoritetaan säätämällä hoitajan manuaalisesti sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) seuratun happisaturaation perusteella. Käytännössä tämä saavutetaan kuitenkin vain osittain rutiinihoidon aikana[6]. Hagadorn ym. suorittivat tutkimuksen 14 keskuksessa ja osoittivat, että happea saaneet alle 28 raskausviikon keskoset viettivät keskimäärin vain 48 % ajasta SpO2:n kanssa määrätyllä tavoitealueella, noin 36 % ajasta yli ja 16 % raskausajasta. SpO2:n ollessa alle tavoitealueen [7].

Keskosten SpO2-arvot vaihtelevat usein, koska heidän sydämen ja hengitysteiden epävakaus edellyttää FiO2:n säännöllistä säätöä [7]. Tämän seurauksena nämä erityisen haavoittuvat lapset viettävät paljon aikaa SpO2:n kanssa aiotun alueen ulkopuolella ja ovat usein alttiina äärimmäisille hypoksemialle ja hyperoksemialle. Nyt on mahdollista hallita sisäänhengitettyä happea automaattisesti käyttämällä Avea®-hengityslaitteeseen sisällytettyä laitetta (CLiO2™). Laite tarkkailee jatkuvasti happisaturaatiota ja säätää hapen toimitusta pitääkseen happisaturaation tavoitealueella. Tämän laitteen turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus on jo vahvistettu [9-14]. Avea®-hengityslaitteeseen sisällytetyn pulssioksimetrin algoritmia on paranneltu edelleen paremman normatiivisen jakautumisen saavuttamiseksi SpO2-mediaaniarvon ympärillä[15]. FiO2:n automaattinen hallinta parantaa merkittävästi happisaturaatiotavoitteen noudattamista ja vähentää merkittävästi altistumista hypoksemialle sekä hyperoksaemialle [9-14, 16,]. Hapen toimituksen automaattinen ohjaus on saatavilla sekä invasiivisessa että ei-invasiivisessa ventilaatiossa (17). Avea ventilaattorit on varustettu automaattisella happiohjauksella sekä invasiivisella että ei-invasiivisella ventilaatiolla.

Aikaisemmat tutkimukset, joissa on tarkasteltu automaattisen hapenhallinnan tehokkuutta, ovat olleet enimmäkseen crossover-mallia ja tutkimuksen kesto on alle 48 tuntia. Kuten aiemmin mainittiin, keskoset kokevat hypoksisia tapahtumia muutaman viikon ajan ennen kuin kardiopulmonaalinen kypsyminen on todettu. Siksi on tärkeää tutkia näitä tapahtumia pidemmän ajanjakson aikana. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida automaattisen hapensäätötoiminnon tehokkuutta äärimmäisissä happisaturaatioissa (alle 80 %) vietetyn ajan lyhentämisessä keskosilla koko heidän hengitystukinsa ajan invasiivisella tai ei-happisaturaatiolla. - invasiivinen hengitystapa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskoset alle 33 viikkoa (23+0 - 32+6 viikkoa)

• Invasiivisen tai ei-invasiivisen hengitystuen saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka ovat vähintään 33 viikkoa
  • Keskoset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vauvat, jotka käyttävät ei-tavanomaista invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Automaattinen hapensäätö
Tähän käsivarteen satunnaistettuja imeväisiä seurataan hengityslaitteen automaattisen hapenhallintajärjestelmän avulla. Kun vauvan happisaturaatio on tavoitealueen ulkopuolella, hengityslaite säätää hapen toimitusta lapsen saturaatiosta riippuen, jotta saturaatio saadaan tavoitealueelle.
CLiO-laite on kiinteä osa Avea-lastenhengityslaitetta ja mahdollistaa automaattisen HAPE-säädön, joka pyrkii pitämään SpO2:n määrätyllä tavoitealueella vastasyntyneen pulssioksimetrin avulla. Kun se käynnistetään ensimmäisen kerran, se ottaa kliinikon aiemmin asettaman FiO2:n alkuperäiseksi 'Baseline FiO2' -tasoksi. Tämän jälkeen FiO2:n muutokset ja niiden tiheys riippuvat siitä, onko SpO2 tavoitealueen alapuolella, yläpuolella vai sisällä, SpO2:n trendi ja kaikki muutokset ovat suhteessa 'FiO2:n perustasoon'.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen hapensäätö
Imeväisille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, imeväisistä huolehtiva hoito- ja lääkintätiimi säätää hapen toimitusta manuaalisesti. Kun vauvan happisaturaatio on tavoitealueen ulkopuolella, henkilökunta säätää hapen toimitusta manuaalisesti.
Manuaalisessa käsivarressa kliininen tiimi säätää happea manuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osuus ajasta, joka vietetään äärimmäisessä kyllästyksessä (vähemmän tai yhtä suuri kuin 80 %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on osuus ajasta, joka on viety äärimmäisessä kyllästymisessä (vähemmän tai yhtä suuri kuin 80 %) alle 33-viikkoisilla keskosilla, jotka saavat invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus tavoitteen kyllästymiseen käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Osuus ajasta, joka vietetään tavoitekyllästymisessä 90-95 %
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Kylläisyydessä vietetyn ajan osuus yli tai yhtä suuri kuin 98 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Osuus ajasta, joka on yli tai yhtä suuri kuin 98 % koko hengitystukijakson aikana
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Pitkittyneen hypoksemian jaksojen määrä (SpO2 alle 80 % yli 60 sekunnin ajan)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Pitkittyneen hypoksemian jaksojen kokonaismäärä hengitystuen kautta
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Brokopulmonaalinen dysplasia 36 viikon PMA
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Happilisä tai hengitystuen tarve 36 viikon PMA kohdalla
Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Hapentarve päivänä 28
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hapen tarve päivänä 28
4 viikkoa
Keskosten vaikea retinopatia
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Hoitoa vaativa vakava ROP
Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Periventrikulaarinen leukomalacia
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
PVL diagnosoitu aivojen kuvantamisella heidän ollessaan NICU:ssa
Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Päivien kokonaismäärä lisähapella alle 30 %
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Päivien kokonaismäärä, jonka vauva on viettänyt hapessa alle 30 %
Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Sairaalapäivän pituus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Vastasyntyneiden yksikössä oleskelun kokonaiskesto
Jopa 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa