- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04223258
극단적인 산소 포화도(AreOS)를 줄이기 위한 자동 산소 제어: 무작위 제어 시험 (AreOS)
산소 치료는 조산아(미숙아) 및 집중 치료가 필요한 아기에게 일반적입니다. 산소가 너무 많거나 적으면 눈과 폐의 손상 위험이 증가하고 사망이나 장애에 기여할 수 있습니다. 미숙아는 미성숙으로 인해 낮은 산소 수치를 경험합니다. 낮은 산소 에피소드는 주로 호흡 정지(미숙아 무호흡)와 폐의 미성숙으로 인한 것입니다. 이러한 에피소드는 몇 주 동안 지속됩니다. 출생 시 임신 기간이 낮을수록 이러한 사건의 기간이 길어집니다. 연구에 따르면 낮은 산소 포화도의 이러한 에피소드는 특히 빈번하고 장기간 지속되는 경우 불량한 발달 결과, 심각한 눈 질환 및 폐 질환과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
전통적으로 산소 공급은 영아의 산소 포화도가 낮을 때 수동으로 조정됩니다. 그러나 이전 연구에 따르면 최선의 노력에도 불구하고 산소 수준은 영아가 낮은 산소 수준에서 보내는 시간의 절반 미만과 거의 1/5 시간, 높은 산소 수준에서 보내는 시간의 거의 1/3만 유지될 수 있는 것으로 나타났습니다. 이제 산소 전달의 자동 제어를 사용하여 산소 수준을 목표 범위로 유지할 수 있습니다. 제안된 연구를 통해 낮은 산소 수준에서 보내는 시간을 줄이는 데 있어 산소 전달 자동 제어의 효능을 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
보충 산소는 신생아 집중 치료실에서 가장 일반적으로 사용되는 '약물'로 남아 있습니다. 산소 요법의 목표는 저산소혈증과 저산소혈증을 최소화하면서 정상적인 산소 공급을 유지하는 것입니다. 미숙아는 특히 미숙아 망막병증(ROP), 기관지폐 이형성증(BPD) 및 심실주위백질연화증(PVL)으로 이어지는 산소 독성 및 산화 스트레스에 취약합니다[1]. 미숙아가 주로 심혈관 불안정 및 미숙아 무호흡증과 관련된 저산소증을 경험한다는 것도 잘 알려져 있습니다. 이러한 사건은 유아가 성숙함에 따라 다양합니다. Martin R 등은 그들의 연구에서 이러한 저산소증 사건이 조산아에서 약 2-4주에 최고조에 달하고 6-8주까지 감소한다는 것을 보여주었습니다(2). 장기간 및 빈번한 저산소증 에피소드에 대한 노출은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다[3-5]. 장기간의 저산소 상태(1분 이상 동안 80% 미만의 포화 상태)는 심각한 ROP 및 생존자의 손상된 신경 발달 결과와 관련이 있습니다(2, 5).
말초 산소 포화도 모니터링은 조산아의 표준 치료입니다. 전통적으로 산소 포화도(SpO2) 목표 지정은 모니터링된 산소 포화도를 기반으로 간병인이 흡기 산소 비율(FiO2)을 수동으로 조정하여 수행됩니다. 그러나 실제로 이것은 일상적인 치료 중에 부분적으로만 달성됩니다[6]. Hagadorn 등은 14개 센터에서 연구를 수행했으며 산소를 공급받는 임신 28주 미만의 조산아가 처방된 목표 범위 내에서 평균 SpO2 시간의 48%만을 소비했으며, 위의 시간의 약 36%, SpO2가 목표 범위 미만인 시간 [7].
미숙아는 FiO2의 빈번한 조정이 필요한 심폐 불안정으로 인해 SpO2의 변동이 잦습니다[7]. 결과적으로 이러한 특히 취약한 영아는 의도한 범위를 벗어난 SpO2로 상당한 시간을 보내며 종종 극단적인 저산소혈증 및 고산소혈증에 노출됩니다. 이제 Avea® 인공호흡기에 통합된 장치(CLiO2™)를 사용하여 흡기 산소를 자동으로 제어할 수 있습니다. 이 장치는 지속적으로 산소 포화도를 모니터링하고 목표 범위 내에서 산소 포화도를 유지하기 위해 산소 전달을 조정합니다. 이 장치의 안전성, 타당성 및 효능은 이미 확립되어 있습니다[9-14]. Avea® 인공호흡기에 통합된 맥박 산소 측정기의 알고리즘이 더욱 개선되어 중앙 SpO2 값[15] 주변에서 더 나은 표준 분포를 달성했습니다. FiO2의 자동화된 제어는 산소 포화도 표적화의 순응도를 상당히 개선하고 저산소혈증 및 고산소혈증에 대한 노출을 상당히 감소시킵니다[9-14, 16,]. 산소 전달의 자동 제어는 침습적 및 비침습적 환기 모드 모두에서 사용할 수 있습니다(17). Avea 인공호흡기에는 침습적 및 비침습적 인공호흡 모드가 있는 자동 산소 제어 기능이 장착되어 있습니다.
자동 산소 제어의 효능을 조사한 이전 연구는 대부분 교차 모델이었고 연구 기간은 48시간 미만이었습니다. 앞서 언급한 바와 같이 미숙아는 심폐 기능이 성숙되기 몇 주 전에 저산소증을 경험합니다. 따라서 이러한 사건을 장기간에 걸쳐 연구하는 것이 중요합니다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 침습적 또는 비침습적 방법으로 호흡 지원을 받는 전체 기간 동안 조산아에서 극심한 산소 포화도(80% 미만)에 소요되는 시간을 줄이는 자동 산소 조절 기능의 효능을 평가하는 것입니다. -침습적 환기 모드.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- South Tees NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
33주 미만의 조산아(23+0~32+6주)
• 침습적 또는 비침습적 방식의 호흡 지원 받기
제외 기준:
- 33주 이상의 유아
- 선천성 이상이 있는 미숙아
- 비전통적인 방식의 침습적 또는 비침습적 인공호흡을 받는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 산소 제어
이 팔에 무작위 배정된 영아는 인공호흡기의 자동 산소 제어 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
유아의 산소 포화도가 목표 범위를 벗어나면 인공호흡기는 유아의 포화도에 따라 산소 전달을 조정하여 포화도를 목표 범위로 가져옵니다.
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CLiO 장치는 Avea 유아용 인공호흡기에 통합되어 있으며 신생아 맥박 산소 측정기를 사용하여 SpO2를 할당된 목표 범위 내로 유지하는 것을 목표로 하는 자동 OXYGEN 조정을 허용합니다.
처음 시작할 때 임상의가 이전에 초기 '기준선 FiO2' 수준으로 설정한 FiO2를 채택합니다.
그 후, FiO2 및 그 빈도의 변화는 SpO2가 목표 범위 미만인지, 초과인지 또는 목표 범위 내에 있는지에 따라 달라지며, SpO2의 추세 및 모든 변화는 '기준선 FiO2' 수준에 비례합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 산소 제어
이 팔에 무작위 배정된 영아는 영아를 돌보는 간호 및 의료 팀이 수동으로 산소 공급 조정을 받게 됩니다.
유아의 산소 포화도가 목표 범위를 벗어나면 직원이 산소 공급을 수동으로 조정합니다.
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수동 팔에서 산소는 임상 팀에 의해 수동으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극심한 포화 상태에서 보낸 시간의 비율(80% 이하)
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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이 연구의 주요 결과는 침습적 또는 비침습적 형태의 호흡 지원을 받는 33주 미만의 조산아에서 극도의 포화 상태(80% 이하)에서 보낸 시간의 비율입니다.
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학습 완료까지 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 포화 상태에 소요된 시간의 비율
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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90-95%의 목표 포화 상태에 소요된 시간의 비율
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학습 완료까지 평균 8주
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98% 이상 포화 상태에서 보낸 시간의 비율
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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전체 호흡 보조 기간 중 98% 이상 소요된 시간의 비율
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학습 완료까지 평균 8주
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장기간 저산소혈증(60초 이상 동안 SpO2가 80% 미만)의 에피소드 수
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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호흡 보조를 통한 연장된 저산소혈증의 총 에피소드 수
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학습 완료까지 평균 8주
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36주 PMA의 기관지 폐 이형성증
기간: 월경 후 최대 36주
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36주 PMA에서 산소 보충 또는 호흡 지원의 필요성
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월경 후 최대 36주
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28일의 산소 필요량
기간: 4 주
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28일째 산소 필요
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4 주
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미숙아의 중증 망막병증
기간: 월경 후 최대 36주
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치료가 필요한 심각한 ROP
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월경 후 최대 36주
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뇌실 주위 백혈구연화증
기간: 월경 후 최대 36주
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NICU에 머무는 동안 뇌 영상으로 진단된 PVL
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월경 후 최대 36주
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보충 산소의 총 일수 30% 미만
기간: 월경 후 최대 36주
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영아가 산소 속에서 보낸 총 일수가 30% 미만
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월경 후 최대 36주
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입원일수
기간: 월경 후 최대 36주
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신생아 병동 총 체류 기간
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월경 후 최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, Pringleton H, Bachman TE, Brodlie M, Dixon P. Automatic oxygen control for reducing extremes of oxygen saturation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Aug 23:fetalneonatal-2022-324160. doi: 10.1136/archdischild-2022-324160. Online ahead of print.
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자동 산소 제어에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Università degli Studi di FerraraAalborg University완전한