- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04223258
Automatická regulace kyslíku pro snížení extrémní saturace kyslíkem (AreOS): Randomizovaná kontrolní zkouška (AreOS)
Léčba kyslíkem je běžná u dětí narozených předčasně (předčasně narozených) a vyžadujících intenzivní péči. Příliš mnoho nebo příliš málo kyslíku může zvýšit riziko poškození očí a plic a přispět ke smrti nebo invaliditě. Předčasně narozené děti mají kvůli své nezralosti epizody nízké hladiny kyslíku. Epizody nedostatku kyslíku jsou primárně způsobeny pauzami v jejich dýchání (Apnoe u nedonošených) a nezralostí jejich plic. Tyto epizody přetrvávají týdny. Čím nižší je gestace při narození, tím delší je trvání těchto událostí. Studie ukázaly, že tyto epizody nízké saturace kyslíkem, zvláště pokud jsou časté a dlouhodobé, jsou spojeny se špatným vývojovým výsledkem, závažným onemocněním očí a onemocněním plic.
Tradičně se dodávka kyslíku ručně upravuje, když má dítě nízkou saturaci kyslíkem. Předchozí studie však ukázaly, že i přes maximální úsilí lze hladinu kyslíku udržet pouze méně než polovinu času a téměř jednu pětinu času, který dítě stráví v nízkých hladinách kyslíku a téměř třetinu času ve vysokých hladinách kyslíku. Nyní je možné udržovat hladinu kyslíku v cílovém rozsahu pomocí automatického řízení dodávky kyslíku. S navrhovanou studií bychom chtěli studovat účinnost automatického řízení dodávky kyslíku při zkrácení doby strávené při nízkých hladinách kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplňkový kyslík zůstává zdaleka nejběžněji používaným „lékem“ na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Cílem oxygenoterapie je udržení normální oxygenace při minimalizaci hypoxémie a hypoxémie. Předčasně narozené děti jsou zvláště citlivé na toxicitu kyslíku a oxidační stres vedoucí k retinopatii nedonošených dětí (ROP), bronchopulmonální dysplazii (BPD) a periventrikulární leukomalacii (PVL)[1]. Je také dobře známo, že u předčasně narozených dětí dochází k hypoxickým příhodám, které jsou primárně spojeny s kardiovaskulární nestabilitou a apnoe nedonošených. Tyto události se mění, jak dítě dospívá. Martin R et al ve své studii prokázali, že tyto hypoxické příhody dosáhly vrcholu kolem 2-4 týdnů a poklesly o 6-8 týdnů u předčasně narozených dětí (2). Expozice prodlouženým a častým hypoxemickým epizodám byla spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou [3–5]. Prodloužené hypoxické příhody (saturace menší než 80 % po dobu delší než 1 minutu) byly spojeny s těžkou ROP a zhoršeným výsledkem neurovývoje u přeživších (2, 5).
Monitorování periferní saturace kyslíkem je standardní péčí u předčasně narozených dětí. Cílení saturace kyslíkem (SpO2) se tradičně provádí manuální úpravou frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) pečovatelem na základě sledované saturace kyslíkem. V praxi je toho však během běžné péče dosaženo pouze částečně[6]. Hagadorn et al provedli studii ve 14 centrech a prokázali, že předčasně narozené děti do 28. týdne těhotenství, které dostávaly kyslík, strávily v průměru pouze 48 % času s SpO2 v předepsaném cílovém rozmezí, asi 36 % času nad a 16 % času. čas s SpO2 pod cílovým rozsahem [7].
Předčasně narozené děti mají časté výkyvy SpO2 kvůli jejich kardiorespirační nestabilitě vyžadující časté úpravy FiO2 [7]. V důsledku toho tyto zvláště zranitelné děti tráví značný čas s SpO2 mimo zamýšlený rozsah a jsou často vystaveny extrémním hodnotám hypoxémie a hyperoxémie. Nyní je možné mít automatizovanou kontrolu vdechovaného kyslíku pomocí zařízení (CLiO2™) zabudovaného do ventilátoru Avea®. Zařízení nepřetržitě monitoruje saturaci kyslíkem a upravuje dodávku kyslíku tak, aby se saturace kyslíkem udržela v cílovém rozsahu. Bezpečnost, proveditelnost a účinnost tohoto zařízení již byla stanovena [9-14]. Došlo k dalšímu vylepšení algoritmu pulzního oxymetru zabudovaného do ventilátoru Avea® k dosažení lepšího normativního rozložení kolem střední hodnoty SpO2[15]. Automatizovaná kontrola FiO2 významně zlepšuje compliance cílení saturace kyslíkem a významně snižuje expozici hypoxémii i hyperoxémii [9-14, 16,]. Automatická kontrola dodávky kyslíku je dostupná v invazivním i neinvazivním režimu ventilace (17). Ventilátory Avea jsou vybaveny automatickou regulací kyslíku s invazivním i neinvazivním režimem ventilace.
Předchozí studie zaměřené na účinnost automatické regulace kyslíku byly většinou křížovým modelem a studie trvala méně než 48 hodin. Jak již bylo zmíněno, předčasně narozené děti zažívají hypoxické příhody několik týdnů před tím, než se ustaví kardiopulmonální zrání. Proto je důležité tyto události studovat v delším časovém období. Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost funkce automatické kontroly kyslíku při zkrácení doby strávené v extrémech saturace kyslíkem (méně než 80 %) u předčasně narozených dětí po celou dobu jejich respirační podpory na invazivní nebo neinvazivní -invazivní způsob ventilace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- South Tees NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti mladší než 33 týdnů (23+0 až 32+6 týdnů)
• Invazivní nebo neinvazivní způsob podpory dýchání
Kritéria vyloučení:
- Kojenci starší nebo rovnající se 33 týdnům
- Předčasně narozené děti s vrozenými anomáliemi
- Kojenci na nekonvenčním způsobu invazivní nebo neinvazivní ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Automatická regulace kyslíku
Kojenci randomizovaní do této paže budou monitorováni pomocí automatického systému řízení kyslíku na ventilátoru.
Když je saturace kojence kyslíkem mimo cílový rozsah, ventilátor upraví dodávku kyslíku v závislosti na saturaci kojence, aby se saturace dostala do cílového rozsahu.
|
Zařízení CLiO je integrální součástí dětského ventilátoru Avea a umožňuje automatické nastavení KYSLÍKU s cílem udržet SpO2 v přiděleném cílovém rozsahu pomocí neonatálního pulzního oxymetru.
Při prvním spuštění převezme FiO2 dříve nastavenou lékařem jako počáteční úroveň „Základní FiO2“.
Poté změny FiO2 a jejich frekvence závisí na tom, zda je SpO2 pod, nad nebo v rámci cílového rozsahu, trend SpO2 a všechny změny jsou úměrné úrovni „základního FiO2“.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální ovládání kyslíku
Kojenci randomizovaní do této paže budou dostávat úpravy dodávky kyslíku manuálně ošetřovatelským a lékařským týmem, který se o kojence stará.
Když je saturace kojenců kyslíkem mimo cílový rozsah, personál ručně upraví dodávku kyslíku.
|
V ručním rameni je kyslík manuálně nastaven klinickým týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
podíl času stráveného v extrémním nasycení (méně než nebo rovný 80 %)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Primárním výsledkem této studie je podíl času stráveného v extrémní saturaci (méně než nebo rovný 80 %) u předčasně narozených dětí <33 týdnů, kterým byla podávána invazivní nebo neinvazivní forma podpory dýchání.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl času stráveného v cílové saturaci
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Podíl času stráveného v cílové saturaci 90-95 %
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Podíl času stráveného nasycením větší nebo rovný 98 %
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Podíl času stráveného více než nebo rovný 98 % během celého období podpory dýchání
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Počet epizod prodloužené hypoxémie (SpO2 méně než 80 % po dobu delší než 60 sekund)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Celkový počet epizod prodloužené hypoxémie prostřednictvím respirační podpory
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Brochopulmonální dysplazie ve 36. týdnu PMA
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
Doplnění kyslíku nebo potřeba podpory dýchání po 36 týdnech PMA
|
Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
Potřeba kyslíku 28. den
Časové okno: 4 týdny
|
Potřeba kyslíku 28. den
|
4 týdny
|
Těžká retinopatie nedonošených
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
Těžký ROP vyžadující léčbu
|
Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
Periventrikulární leuckomalacie
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
PVL diagnostikovaná zobrazením mozku během pobytu na JIP
|
Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
Celkový počet dní na doplňkovém kyslíku méně než 30 %
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
Celkový počet dní, které dítě strávilo v kyslíku, méně než 30 %
|
Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
Délka nemocničního dne
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
Celková doba pobytu na novorozeneckém oddělení
|
Až 36 týdnů po menstruačním věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, Pringleton H, Bachman TE, Brodlie M, Dixon P. Automatic oxygen control for reducing extremes of oxygen saturation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Aug 23:fetalneonatal-2022-324160. doi: 10.1136/archdischild-2022-324160. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Automatická regulace kyslíku
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
Link Campus UniversityNáborOtevřené břicho | Divertikulární perforaceItálie, Chile
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy