Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická regulace kyslíku pro snížení extrémní saturace kyslíkem (AreOS): Randomizovaná kontrolní zkouška (AreOS)

14. července 2022 aktualizováno: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Léčba kyslíkem je běžná u dětí narozených předčasně (předčasně narozených) a vyžadujících intenzivní péči. Příliš mnoho nebo příliš málo kyslíku může zvýšit riziko poškození očí a plic a přispět ke smrti nebo invaliditě. Předčasně narozené děti mají kvůli své nezralosti epizody nízké hladiny kyslíku. Epizody nedostatku kyslíku jsou primárně způsobeny pauzami v jejich dýchání (Apnoe u nedonošených) a nezralostí jejich plic. Tyto epizody přetrvávají týdny. Čím nižší je gestace při narození, tím delší je trvání těchto událostí. Studie ukázaly, že tyto epizody nízké saturace kyslíkem, zvláště pokud jsou časté a dlouhodobé, jsou spojeny se špatným vývojovým výsledkem, závažným onemocněním očí a onemocněním plic.

Tradičně se dodávka kyslíku ručně upravuje, když má dítě nízkou saturaci kyslíkem. Předchozí studie však ukázaly, že i přes maximální úsilí lze hladinu kyslíku udržet pouze méně než polovinu času a téměř jednu pětinu času, který dítě stráví v nízkých hladinách kyslíku a téměř třetinu času ve vysokých hladinách kyslíku. Nyní je možné udržovat hladinu kyslíku v cílovém rozsahu pomocí automatického řízení dodávky kyslíku. S navrhovanou studií bychom chtěli studovat účinnost automatického řízení dodávky kyslíku při zkrácení doby strávené při nízkých hladinách kyslíku.

Přehled studie

Detailní popis

Doplňkový kyslík zůstává zdaleka nejběžněji používaným „lékem“ na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Cílem oxygenoterapie je udržení normální oxygenace při minimalizaci hypoxémie a hypoxémie. Předčasně narozené děti jsou zvláště citlivé na toxicitu kyslíku a oxidační stres vedoucí k retinopatii nedonošených dětí (ROP), bronchopulmonální dysplazii (BPD) a periventrikulární leukomalacii (PVL)[1]. Je také dobře známo, že u předčasně narozených dětí dochází k hypoxickým příhodám, které jsou primárně spojeny s kardiovaskulární nestabilitou a apnoe nedonošených. Tyto události se mění, jak dítě dospívá. Martin R et al ve své studii prokázali, že tyto hypoxické příhody dosáhly vrcholu kolem 2-4 týdnů a poklesly o 6-8 týdnů u předčasně narozených dětí (2). Expozice prodlouženým a častým hypoxemickým epizodám byla spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou [3–5]. Prodloužené hypoxické příhody (saturace menší než 80 % po dobu delší než 1 minutu) byly spojeny s těžkou ROP a zhoršeným výsledkem neurovývoje u přeživších (2, 5).

Monitorování periferní saturace kyslíkem je standardní péčí u předčasně narozených dětí. Cílení saturace kyslíkem (SpO2) se tradičně provádí manuální úpravou frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) pečovatelem na základě sledované saturace kyslíkem. V praxi je toho však během běžné péče dosaženo pouze částečně[6]. Hagadorn et al provedli studii ve 14 centrech a prokázali, že předčasně narozené děti do 28. týdne těhotenství, které dostávaly kyslík, strávily v průměru pouze 48 % času s SpO2 v předepsaném cílovém rozmezí, asi 36 % času nad a 16 % času. čas s SpO2 pod cílovým rozsahem [7].

Předčasně narozené děti mají časté výkyvy SpO2 kvůli jejich kardiorespirační nestabilitě vyžadující časté úpravy FiO2 [7]. V důsledku toho tyto zvláště zranitelné děti tráví značný čas s SpO2 mimo zamýšlený rozsah a jsou často vystaveny extrémním hodnotám hypoxémie a hyperoxémie. Nyní je možné mít automatizovanou kontrolu vdechovaného kyslíku pomocí zařízení (CLiO2™) zabudovaného do ventilátoru Avea®. Zařízení nepřetržitě monitoruje saturaci kyslíkem a upravuje dodávku kyslíku tak, aby se saturace kyslíkem udržela v cílovém rozsahu. Bezpečnost, proveditelnost a účinnost tohoto zařízení již byla stanovena [9-14]. Došlo k dalšímu vylepšení algoritmu pulzního oxymetru zabudovaného do ventilátoru Avea® k dosažení lepšího normativního rozložení kolem střední hodnoty SpO2[15]. Automatizovaná kontrola FiO2 významně zlepšuje compliance cílení saturace kyslíkem a významně snižuje expozici hypoxémii i hyperoxémii [9-14, 16,]. Automatická kontrola dodávky kyslíku je dostupná v invazivním i neinvazivním režimu ventilace (17). Ventilátory Avea jsou vybaveny automatickou regulací kyslíku s invazivním i neinvazivním režimem ventilace.

Předchozí studie zaměřené na účinnost automatické regulace kyslíku byly většinou křížovým modelem a studie trvala méně než 48 hodin. Jak již bylo zmíněno, předčasně narozené děti zažívají hypoxické příhody několik týdnů před tím, než se ustaví kardiopulmonální zrání. Proto je důležité tyto události studovat v delším časovém období. Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost funkce automatické kontroly kyslíku při zkrácení doby strávené v extrémech saturace kyslíkem (méně než 80 %) u předčasně narozených dětí po celou dobu jejich respirační podpory na invazivní nebo neinvazivní -invazivní způsob ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti mladší než 33 týdnů (23+0 až 32+6 týdnů)

• Invazivní nebo neinvazivní způsob podpory dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci starší nebo rovnající se 33 týdnům
  • Předčasně narozené děti s vrozenými anomáliemi
  • Kojenci na nekonvenčním způsobu invazivní nebo neinvazivní ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Automatická regulace kyslíku
Kojenci randomizovaní do této paže budou monitorováni pomocí automatického systému řízení kyslíku na ventilátoru. Když je saturace kojence kyslíkem mimo cílový rozsah, ventilátor upraví dodávku kyslíku v závislosti na saturaci kojence, aby se saturace dostala do cílového rozsahu.
Zařízení CLiO je integrální součástí dětského ventilátoru Avea a umožňuje automatické nastavení KYSLÍKU s cílem udržet SpO2 v přiděleném cílovém rozsahu pomocí neonatálního pulzního oxymetru. Při prvním spuštění převezme FiO2 dříve nastavenou lékařem jako počáteční úroveň „Základní FiO2“. Poté změny FiO2 a jejich frekvence závisí na tom, zda je SpO2 pod, nad nebo v rámci cílového rozsahu, trend SpO2 a všechny změny jsou úměrné úrovni „základního FiO2“.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální ovládání kyslíku
Kojenci randomizovaní do této paže budou dostávat úpravy dodávky kyslíku manuálně ošetřovatelským a lékařským týmem, který se o kojence stará. Když je saturace kojenců kyslíkem mimo cílový rozsah, personál ručně upraví dodávku kyslíku.
V ručním rameni je kyslík manuálně nastaven klinickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl času stráveného v extrémním nasycení (méně než nebo rovný 80 %)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Primárním výsledkem této studie je podíl času stráveného v extrémní saturaci (méně než nebo rovný 80 %) u předčasně narozených dětí <33 týdnů, kterým byla podávána invazivní nebo neinvazivní forma podpory dýchání.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času stráveného v cílové saturaci
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Podíl času stráveného v cílové saturaci 90-95 %
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Podíl času stráveného nasycením větší nebo rovný 98 %
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Podíl času stráveného více než nebo rovný 98 % během celého období podpory dýchání
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet epizod prodloužené hypoxémie (SpO2 méně než 80 % po dobu delší než 60 sekund)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Celkový počet epizod prodloužené hypoxémie prostřednictvím respirační podpory
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Brochopulmonální dysplazie ve 36. týdnu PMA
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
Doplnění kyslíku nebo potřeba podpory dýchání po 36 týdnech PMA
Až 36 týdnů po menstruačním věku
Potřeba kyslíku 28. den
Časové okno: 4 týdny
Potřeba kyslíku 28. den
4 týdny
Těžká retinopatie nedonošených
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
Těžký ROP vyžadující léčbu
Až 36 týdnů po menstruačním věku
Periventrikulární leuckomalacie
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
PVL diagnostikovaná zobrazením mozku během pobytu na JIP
Až 36 týdnů po menstruačním věku
Celkový počet dní na doplňkovém kyslíku méně než 30 %
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
Celkový počet dní, které dítě strávilo v kyslíku, méně než 30 %
Až 36 týdnů po menstruačním věku
Délka nemocničního dne
Časové okno: Až 36 týdnů po menstruačním věku
Celková doba pobytu na novorozeneckém oddělení
Až 36 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Automatická regulace kyslíku

3
Předplatit