Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatisk syrekontroll för att minska extrema syremättnad (AreOS): ett randomiserat kontrollförsök (AreOS)

14 juli 2022 uppdaterad av: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Syrebehandling är vanligt hos spädbarn som föds tidigt (prematura) och som kräver intensivvård. Att ha för mycket eller för lite syre kan öka risken för skador på ögon och lungor och bidra till dödsfall eller funktionsnedsättning. För tidigt födda barn upplever på grund av sin omogenhet episoder med låga syrenivåer. De låga syreepisoderna beror främst på andningsuppehåll (apné av prematuritet) och omogna lungor. Dessa episoder kvarstår i veckor. Ju lägre graviditet vid födseln desto längre varaktighet av dessa händelser. Studier har visat att dessa episoder med låg syremättnad, särskilt om de är frekventa och långvariga, är förknippade med dåligt utvecklingsresultat, allvarlig ögonsjukdom och lungsjukdom.

Traditionellt justeras syrgastillförseln manuellt när spädbarnet har låg syremättnad. Men tidigare studier har visat trots de bästa ansträngningarna att syrenivån bara kan bibehållas mindre än hälften av tiden och nästan en femtedel av tiden som spädbarn tillbringar i låga syrenivåer och nästan en tredjedel av tiden i höga syrenivåer. Nu är det möjligt att hålla syrenivån inom målområdet genom att använda automatisk kontroll av syretillförseln. Med den föreslagna studien skulle vi vilja studera effektiviteten av automatisk kontroll av syretillförseln för att minska tiden som spenderas i låga syrenivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kompletterande syre är fortfarande den i särklass vanligaste "läkemedlet" på neonatala intensivvårdsavdelningar. Målet med syrgasbehandling är att bibehålla normal syresättning samtidigt som hypoxemi och hypoxemi minimeras. För tidigt födda barn är särskilt sårbara för syretoxicitet och oxidativ stress som leder till retinopati av prematuritet (ROP), bronkopulmonell dysplasi (BPD) och periventrikulär leukomalaci (PVL)[1]. Det är också välkänt att för tidigt födda barn upplever hypoxiska händelser som främst är kopplade till kardiovaskulär instabilitet och apné vid prematuritet. Dessa händelser varierar när barnet mognar. Martin R et al visade i sin studie att dessa hypoxiska händelser toppade runt 2-4 veckor och minskade med 6-8 veckor hos för tidigt födda barn (2). Exponering för långvariga och frekventa hypoxemiska episoder har associerats med ökad sjuklighet och mortalitet [3-5]. Långvariga hypoxiska händelser (mättnad mindre än 80 % i mer än 1 minut) har associerats med allvarlig ROP och nedsatt neuroutvecklingsresultat hos överlevande (2, 5).

Övervakning av perifer syremättnad är standardvård hos för tidigt födda barn. Traditionellt utförs målinriktning på syremättnad (SpO2) genom manuell justering av andelen inandat syrgas (FiO2) av vårdgivaren baserat på den övervakade syremättnaden. I praktiken uppnås detta dock endast delvis under rutinvård[6]. Hagadorn et al genomförde en studie på 14 centra och visade att för tidigt födda barn under 28 veckors graviditet som fick syrgas i genomsnitt endast tillbringade 48 % av tiden med SpO2 inom det föreskrivna målintervallet, cirka 36 % av tiden ovanför och 16 % av tiden. tid med SpO2 under målintervallet [7].

För tidigt födda barn har frekventa fluktuationer i SpO2 på grund av deras kardio-respiratoriska instabilitet som kräver frekventa justeringar av FiO2 [7]. Följaktligen tillbringar dessa särskilt sårbara spädbarn betydande tid med SpO2 utanför avsett intervall och utsätts ofta för extrema hypoxemi och hyperoxemi. Det är nu möjligt att få automatiserad kontroll av inandat syre med hjälp av en enhet (CLiO2™) inbyggd i Avea® ventilator. Enheten övervakar kontinuerligt syremättnaden och justerar syremättnaden för att hålla syremättnaden inom målområdet. Säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten för denna enhet har redan fastställts [9-14]. Det har skett ytterligare förbättringar av algoritmen för pulsoximetern som ingår i Avea®-ventilatorn för att uppnå en bättre normativ fördelning kring medianvärdet för SpO2[15]. Automatiserad kontroll av FiO2 förbättrar avsevärt överensstämmelsen med målsättningen för syremättnad och minskar avsevärt exponeringen för hypoxemi såväl som hyperoxemi [9-14, 16,]. Automatisk kontroll av syrgastillförseln finns tillgänglig i både invasiv och icke-invasiv ventilation (17). Avea-fläktarna är utrustade med automatisk syrekontroll med invasiv såväl som icke-invasiv ventilation.

Tidigare studier som tittade på effektiviteten av automatiserad syrekontroll har mestadels varit en crossover-modell och studiens varaktighet mindre än 48 timmar. Som tidigare nämnts upplever prematura spädbarn hypoxiska händelser i några veckor innan kardiopulmonell mognad etableras. Därför är det viktigt att studera dessa händelser över en längre tidsperiod. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av den automatiska syrgaskontrollfunktionen för att minska den tid som spenderas i extrema syremättnadsgrad (mindre än 80%), hos prematura spädbarn under hela perioden av deras andningsstöd på invasiv eller icke -invasivt ventilationssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn under 33 veckor (23+0 till 32+6 veckor)

• Får invasivt eller icke-invasivt andningsstöd

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn mer än eller lika med 33 veckor
  • För tidigt födda barn med medfödda anomalier
  • Spädbarn på ett icke-konventionellt sätt för invasiv eller icke-invasiv ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Automatisk syrekontroll
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att övervakas med hjälp av ett automatiskt syrgaskontrollsystem på ventilatorn. När spädbarns syremättnad ligger utanför målområdet kommer ventilatorn att justera syrgastillförseln beroende på spädbarnets mättnad för att få mättnaden in i målområdet.
CLiO-enheten är integrerad med Avea spädbarnsventilator och tillåter automatisk SYRE-justering i syfte att hålla SpO2 inom det tilldelade målområdet med neonatal pulsoximeter. När den först startas, antar den FiO2 som tidigare ställts in av läkaren som den initiala "Baseline FiO2"-nivån. Därefter beror förändringarna av FiO2 och deras frekvens på om SpO2 är under, över eller inom målintervallet, trenden i SpO2 och alla förändringar är proportionella mot "Baseline FiO2"-nivån.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell syrgaskontroll
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att få syretillförseljusteringar manuellt av vård- och sjukvårdsteamet som tar hand om spädbarnen. När spädbarnets syremättnad ligger utanför målområdet kommer personalen att justera syrgastillförseln manuellt.
I den manuella armen justeras syret manuellt av det kliniska teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel av tiden som spenderas i extrem mättnad (mindre än eller lika med 80%)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Det primära resultatet av denna studie är andelen tid som spenderas i extrem mättnad (mindre än eller lika med 80%) hos prematura spädbarn <33 veckor som får invasiv eller icke-invasiv form av andningsstöd.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av tid som spenderas i målmättnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Andel av tiden som spenderas i målmättnad på 90-95 %
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Andel tid som spenderas i mättnad mer än eller lika med 98 %
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Andelen tid som spenderas i mer än eller lika med 98% under hela perioden av andningsstöd
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Antal episoder av långvarig hypoxemi (SpO2 mindre än 80 % i mer än 60 sekunder)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Totalt antal episoder av långvarig hypoxemi genom andningsstödet
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Brokopulmonell dysplasi vid 36 veckor PMA
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Syretillskott eller behov av andningsstöd vid 36 veckor PMA
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Syrebehov dag 28
Tidsram: 4 veckor
Syrgasbehov dag 28
4 veckor
Svår retinopati hos prematuriteter
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Svår ROP som kräver behandling
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Periventrikulär Leukkomalaci
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
PVL diagnostiserats av hjärnavbildning genom deras vistelse på NICU
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Totalt antal dagar med extra syre mindre än 30 %
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Det totala antalet dagar som barnet har tillbringat i syret mindre än 30 %
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Längd på sjukhusdagen
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
Total vistelsetid på neonatalavdelning
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera