- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223258
Automatisk syrekontroll för att minska extrema syremättnad (AreOS): ett randomiserat kontrollförsök (AreOS)
Syrebehandling är vanligt hos spädbarn som föds tidigt (prematura) och som kräver intensivvård. Att ha för mycket eller för lite syre kan öka risken för skador på ögon och lungor och bidra till dödsfall eller funktionsnedsättning. För tidigt födda barn upplever på grund av sin omogenhet episoder med låga syrenivåer. De låga syreepisoderna beror främst på andningsuppehåll (apné av prematuritet) och omogna lungor. Dessa episoder kvarstår i veckor. Ju lägre graviditet vid födseln desto längre varaktighet av dessa händelser. Studier har visat att dessa episoder med låg syremättnad, särskilt om de är frekventa och långvariga, är förknippade med dåligt utvecklingsresultat, allvarlig ögonsjukdom och lungsjukdom.
Traditionellt justeras syrgastillförseln manuellt när spädbarnet har låg syremättnad. Men tidigare studier har visat trots de bästa ansträngningarna att syrenivån bara kan bibehållas mindre än hälften av tiden och nästan en femtedel av tiden som spädbarn tillbringar i låga syrenivåer och nästan en tredjedel av tiden i höga syrenivåer. Nu är det möjligt att hålla syrenivån inom målområdet genom att använda automatisk kontroll av syretillförseln. Med den föreslagna studien skulle vi vilja studera effektiviteten av automatisk kontroll av syretillförseln för att minska tiden som spenderas i låga syrenivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kompletterande syre är fortfarande den i särklass vanligaste "läkemedlet" på neonatala intensivvårdsavdelningar. Målet med syrgasbehandling är att bibehålla normal syresättning samtidigt som hypoxemi och hypoxemi minimeras. För tidigt födda barn är särskilt sårbara för syretoxicitet och oxidativ stress som leder till retinopati av prematuritet (ROP), bronkopulmonell dysplasi (BPD) och periventrikulär leukomalaci (PVL)[1]. Det är också välkänt att för tidigt födda barn upplever hypoxiska händelser som främst är kopplade till kardiovaskulär instabilitet och apné vid prematuritet. Dessa händelser varierar när barnet mognar. Martin R et al visade i sin studie att dessa hypoxiska händelser toppade runt 2-4 veckor och minskade med 6-8 veckor hos för tidigt födda barn (2). Exponering för långvariga och frekventa hypoxemiska episoder har associerats med ökad sjuklighet och mortalitet [3-5]. Långvariga hypoxiska händelser (mättnad mindre än 80 % i mer än 1 minut) har associerats med allvarlig ROP och nedsatt neuroutvecklingsresultat hos överlevande (2, 5).
Övervakning av perifer syremättnad är standardvård hos för tidigt födda barn. Traditionellt utförs målinriktning på syremättnad (SpO2) genom manuell justering av andelen inandat syrgas (FiO2) av vårdgivaren baserat på den övervakade syremättnaden. I praktiken uppnås detta dock endast delvis under rutinvård[6]. Hagadorn et al genomförde en studie på 14 centra och visade att för tidigt födda barn under 28 veckors graviditet som fick syrgas i genomsnitt endast tillbringade 48 % av tiden med SpO2 inom det föreskrivna målintervallet, cirka 36 % av tiden ovanför och 16 % av tiden. tid med SpO2 under målintervallet [7].
För tidigt födda barn har frekventa fluktuationer i SpO2 på grund av deras kardio-respiratoriska instabilitet som kräver frekventa justeringar av FiO2 [7]. Följaktligen tillbringar dessa särskilt sårbara spädbarn betydande tid med SpO2 utanför avsett intervall och utsätts ofta för extrema hypoxemi och hyperoxemi. Det är nu möjligt att få automatiserad kontroll av inandat syre med hjälp av en enhet (CLiO2™) inbyggd i Avea® ventilator. Enheten övervakar kontinuerligt syremättnaden och justerar syremättnaden för att hålla syremättnaden inom målområdet. Säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten för denna enhet har redan fastställts [9-14]. Det har skett ytterligare förbättringar av algoritmen för pulsoximetern som ingår i Avea®-ventilatorn för att uppnå en bättre normativ fördelning kring medianvärdet för SpO2[15]. Automatiserad kontroll av FiO2 förbättrar avsevärt överensstämmelsen med målsättningen för syremättnad och minskar avsevärt exponeringen för hypoxemi såväl som hyperoxemi [9-14, 16,]. Automatisk kontroll av syrgastillförseln finns tillgänglig i både invasiv och icke-invasiv ventilation (17). Avea-fläktarna är utrustade med automatisk syrekontroll med invasiv såväl som icke-invasiv ventilation.
Tidigare studier som tittade på effektiviteten av automatiserad syrekontroll har mestadels varit en crossover-modell och studiens varaktighet mindre än 48 timmar. Som tidigare nämnts upplever prematura spädbarn hypoxiska händelser i några veckor innan kardiopulmonell mognad etableras. Därför är det viktigt att studera dessa händelser över en längre tidsperiod. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av den automatiska syrgaskontrollfunktionen för att minska den tid som spenderas i extrema syremättnadsgrad (mindre än 80%), hos prematura spädbarn under hela perioden av deras andningsstöd på invasiv eller icke -invasivt ventilationssätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- South Tees NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidigt födda barn under 33 veckor (23+0 till 32+6 veckor)
• Får invasivt eller icke-invasivt andningsstöd
Exklusions kriterier:
- Spädbarn mer än eller lika med 33 veckor
- För tidigt födda barn med medfödda anomalier
- Spädbarn på ett icke-konventionellt sätt för invasiv eller icke-invasiv ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Automatisk syrekontroll
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att övervakas med hjälp av ett automatiskt syrgaskontrollsystem på ventilatorn.
När spädbarns syremättnad ligger utanför målområdet kommer ventilatorn att justera syrgastillförseln beroende på spädbarnets mättnad för att få mättnaden in i målområdet.
|
CLiO-enheten är integrerad med Avea spädbarnsventilator och tillåter automatisk SYRE-justering i syfte att hålla SpO2 inom det tilldelade målområdet med neonatal pulsoximeter.
När den först startas, antar den FiO2 som tidigare ställts in av läkaren som den initiala "Baseline FiO2"-nivån.
Därefter beror förändringarna av FiO2 och deras frekvens på om SpO2 är under, över eller inom målintervallet, trenden i SpO2 och alla förändringar är proportionella mot "Baseline FiO2"-nivån.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell syrgaskontroll
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att få syretillförseljusteringar manuellt av vård- och sjukvårdsteamet som tar hand om spädbarnen.
När spädbarnets syremättnad ligger utanför målområdet kommer personalen att justera syrgastillförseln manuellt.
|
I den manuella armen justeras syret manuellt av det kliniska teamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel av tiden som spenderas i extrem mättnad (mindre än eller lika med 80%)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie är andelen tid som spenderas i extrem mättnad (mindre än eller lika med 80%) hos prematura spädbarn <33 veckor som får invasiv eller icke-invasiv form av andningsstöd.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tid som spenderas i målmättnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Andel av tiden som spenderas i målmättnad på 90-95 %
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Andel tid som spenderas i mättnad mer än eller lika med 98 %
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Andelen tid som spenderas i mer än eller lika med 98% under hela perioden av andningsstöd
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Antal episoder av långvarig hypoxemi (SpO2 mindre än 80 % i mer än 60 sekunder)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Totalt antal episoder av långvarig hypoxemi genom andningsstödet
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Brokopulmonell dysplasi vid 36 veckor PMA
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Syretillskott eller behov av andningsstöd vid 36 veckor PMA
|
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Syrebehov dag 28
Tidsram: 4 veckor
|
Syrgasbehov dag 28
|
4 veckor
|
|
Svår retinopati hos prematuriteter
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Svår ROP som kräver behandling
|
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Periventrikulär Leukkomalaci
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
PVL diagnostiserats av hjärnavbildning genom deras vistelse på NICU
|
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Totalt antal dagar med extra syre mindre än 30 %
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Det totala antalet dagar som barnet har tillbringat i syret mindre än 30 %
|
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Längd på sjukhusdagen
Tidsram: Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Total vistelsetid på neonatalavdelning
|
Upp till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, Pringleton H, Bachman TE, Brodlie M, Dixon P. Automatic oxygen control for reducing extremes of oxygen saturation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Aug 23:fetalneonatal-2022-324160. doi: 10.1136/archdischild-2022-324160. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 277057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .