- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04223258
Automatische zuurstofcontrole voor het verminderen van extreme zuurstofverzadiging (AreOS): een gerandomiseerde controleproef (AreOS)
Zuurstofbehandeling komt vaak voor bij baby's die te vroeg (prematuur) zijn geboren en intensieve zorg nodig hebben. Het hebben van te veel of te weinig zuurstof kan het risico op schade aan de ogen en longen vergroten en bijdragen aan de dood of invaliditeit. Te vroeg geboren baby's ervaren vanwege hun onvolwassenheid episoden van lage zuurstofniveaus. De episoden met een laag zuurstofgehalte zijn voornamelijk te wijten aan pauzes in hun ademhaling (apnoe van prematuriteit) en onrijpheid van hun longen. Deze afleveringen houden weken aan. Hoe lager de draagtijd bij de geboorte, hoe langer de duur van deze gebeurtenissen. Studies hebben aangetoond dat deze episodes van lage zuurstofverzadiging, vooral als ze frequent en langdurig zijn, geassocieerd zijn met een slecht ontwikkelingsresultaat, ernstige oogziekte en longziekte.
Traditioneel wordt de zuurstoftoevoer handmatig aangepast wanneer de baby een lage zuurstofverzadiging heeft. Eerdere studies hebben echter aangetoond, ondanks de beste inspanningen, dat het zuurstofniveau slechts minder dan de helft van de tijd kan worden gehandhaafd en bijna een vijfde van de tijd dat een baby doorbrengt in lage zuurstofniveaus en bijna een derde van de tijd in hoge zuurstofniveaus. Het is nu mogelijk om het zuurstofniveau binnen het doelbereik te houden door automatische regeling van de zuurstoftoevoer. Met de voorgestelde studie willen we de effectiviteit bestuderen van automatische controle van de zuurstofafgifte bij het verminderen van de tijd doorgebracht in lage zuurstofniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvullende zuurstof blijft verreweg het meest gebruikte 'medicijn' op neonatale intensive care-afdelingen. Het doel van zuurstoftherapie is om normale oxygenatie te behouden en tegelijkertijd hypoxemie en hypoxemie te minimaliseren. Premature baby's zijn bijzonder kwetsbaar voor zuurstofvergiftiging en oxidatieve stress die leiden tot prematuriteitsretinopathie (ROP), bronchopulmonale dysplasie (BPD) en periventriculaire leukomalacie (PVL)[1]. Het is ook bekend dat premature baby's hypoxische gebeurtenissen ervaren die voornamelijk verband houden met cardiovasculaire instabiliteit en apneu bij prematuren. Deze gebeurtenissen variëren naarmate het kind ouder wordt. Martin R et al toonden in hun onderzoek aan dat deze hypoxische gebeurtenissen hun hoogtepunt bereikten rond 2-4 weken en met 6-8 weken afnamen bij te vroeg geboren baby's (2). Blootstelling aan langdurige en frequente hypoxemische episodes is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit [3-5]. Langdurige hypoxische gebeurtenissen (verzadiging minder dan 80% gedurende meer dan 1 minuut) zijn in verband gebracht met ernstige ROP en verminderde neurologische ontwikkelingsresultaten bij overlevenden (2, 5).
Monitoring van perifere zuurstofsaturatie is standaardzorg bij te vroeg geboren baby's. Traditioneel wordt het richten op zuurstofverzadiging (SpO2) uitgevoerd door handmatige aanpassing van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) door de zorgverlener op basis van de bewaakte zuurstofverzadiging. In de praktijk wordt dit echter maar ten dele gerealiseerd tijdens de reguliere zorg[6]. Hagadorn et al voerden een onderzoek uit in 14 centra en toonden aan dat te vroeg geboren baby's jonger dan 28 weken die zuurstof kregen gemiddeld slechts 48% van de tijd doorbrachten met SpO2 binnen het voorgeschreven doelbereik, ongeveer 36% van de tijd boven en 16% van de tijd tijd met SpO2 onder het doelbereik [7].
Premature baby's hebben frequente fluctuaties in SpO2 als gevolg van hun cardio-respiratoire instabiliteit die frequente aanpassingen van FiO2 vereisen [7]. Bijgevolg brengen deze bijzonder kwetsbare baby's veel tijd door met SpO2 buiten het beoogde bereik en worden ze vaak blootgesteld aan extreme hypoxemie en hyperoxemie. Het is nu mogelijk om de ingeademde zuurstof automatisch te regelen met behulp van een apparaat (CLiO2™) dat is ingebouwd in het Avea®-beademingsapparaat. Het apparaat bewaakt continu de zuurstofverzadiging en past de zuurstoftoevoer aan om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden. De veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van dit apparaat zijn al vastgesteld [9-14]. Het algoritme van de pulsoximeter die in het Avea®-beademingsapparaat is ingebouwd, is verder verbeterd om een betere normatieve verdeling rond de mediane SpO2-waarde te bereiken[15]. Geautomatiseerde controle van FiO2 verbetert de naleving van zuurstofverzadigingstargeting aanzienlijk en vermindert aanzienlijk de blootstelling aan hypoxemie en hyperoxemie [9-14, 16,]. Automatische controle van de zuurstoftoediening is beschikbaar in zowel invasieve als niet-invasieve beademingsmodus (17). De Avea-ventilatoren zijn uitgerust met automatische zuurstofregeling met zowel invasieve als niet-invasieve beademingsmodus.
Eerdere onderzoeken naar de werkzaamheid van geautomatiseerde zuurstofcontrole waren meestal een cross-overmodel en de duur van het onderzoek was minder dan 48 uur. Zoals eerder vermeld, ervaren te vroeg geboren baby's gedurende enkele weken hypoxische gebeurtenissen voordat de cardiopulmonale rijping wordt vastgesteld. Daarom is het belangrijk om deze gebeurtenissen over een langere periode te bestuderen. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de doeltreffendheid van de automatische zuurstofcontrolefunctie bij het verminderen van de tijd die wordt doorgebracht in extreme zuurstofverzadigingen (minder dan 80%) bij te vroeg geboren baby's gedurende de gehele periode van hun ademhalingsondersteuning op invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning. -invasieve manier van beademen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- South Tees NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premature baby's jonger dan 33 weken (23+0 tot 32+6 weken)
• Invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen ouder dan of gelijk aan 33 weken
- Te vroeg geboren baby's met aangeboren afwijkingen
- Baby's op een niet-conventionele manier van invasieve of niet-invasieve beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Automatische zuurstofregeling
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden gecontroleerd met behulp van een automatisch zuurstofcontrolesysteem op het beademingsapparaat.
Wanneer de zuurstofverzadiging van baby's buiten het doelbereik ligt, past het beademingsapparaat de zuurstoftoediening aan, afhankelijk van de verzadiging van het kind, om de verzadiging binnen het doelbereik te brengen.
|
Het CLiO-apparaat is een integraal onderdeel van de Avea-ventilator voor baby's en maakt geautomatiseerde ZUURSTOF-aanpassing mogelijk om SpO2 binnen het toegewezen doelbereik te houden met behulp van een neonatale pulsoximeter.
Wanneer het voor het eerst wordt gestart, neemt het de FiO2 die eerder door de clinicus is ingesteld over als het initiële 'Baseline FiO2'-niveau.
Daarna hangen de veranderingen in de FiO2 en hun frequentie af van het feit of SpO2 onder, boven of binnen het doelbereik ligt, de trend in SpO2 en alle veranderingen zijn evenredig met het 'Baseline FiO2'-niveau.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige zuurstofregeling
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen handmatig aanpassingen aan de zuurstoftoevoer door het verplegend en medisch team dat voor de baby's zorgt.
Wanneer de zuurstofverzadiging van de baby buiten het doelbereik valt, past het personeel de zuurstoftoevoer handmatig aan.
|
In de handmatige arm wordt de zuurstof handmatig aangepast door het klinisch team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
deel van de tijd doorgebracht in extreme verzadiging (minder dan of gelijk aan 80%)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie is het deel van de tijd doorgebracht in extreme verzadiging (minder dan of gelijk aan 80%) bij te vroeg geboren baby's <33 weken die een invasieve of niet-invasieve vorm van ademhalingsondersteuning krijgen.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel van de tijd besteed aan doelverzadiging
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Aandeel van de tijd besteed aan doelverzadiging van 90-95%
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Aandeel van de tijd doorgebracht in verzadiging van meer dan of gelijk aan 98%
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Het aandeel van de tijd besteed aan meer dan of gelijk aan 98% gedurende de gehele periode van ademhalingsondersteuning
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Aantal episodes van langdurige hypoxemie (SpO2 minder dan 80% gedurende meer dan 60 sec)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Totaal aantal afleveringen van langdurige hypoxemie door de ademhalingsondersteuning
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Brochopulmonale dysplasie bij 36 weken PMA
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
|
Zuurstofsuppletie of behoefte aan ademhalingsondersteuning bij 36 weken PMA
|
Tot 36 weken na de menstruatie
|
Zuurstofbehoefte op dag 28
Tijdsspanne: 4 weken
|
Behoefte aan zuurstof op dag 28
|
4 weken
|
Ernstige retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
|
Ernstige ROP waarvoor behandeling nodig is
|
Tot 36 weken na de menstruatie
|
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
|
PVL gediagnosticeerd door Brain imaging tijdens hun verblijf op de NICU
|
Tot 36 weken na de menstruatie
|
Totaal aantal dagen op aanvullende zuurstof minder dan 30%
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
|
Het totale aantal dagen dat de baby minder dan 30% in de zuurstof heeft doorgebracht
|
Tot 36 weken na de menstruatie
|
Duur van de ziekenhuisdag
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
|
Totale duur van het verblijf op de neonatale afdeling
|
Tot 36 weken na de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, Pringleton H, Bachman TE, Brodlie M, Dixon P. Automatic oxygen control for reducing extremes of oxygen saturation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Aug 23:fetalneonatal-2022-324160. doi: 10.1136/archdischild-2022-324160. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 277057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Automatische zuurstofregeling
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten