Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische zuurstofcontrole voor het verminderen van extreme zuurstofverzadiging (AreOS): een gerandomiseerde controleproef (AreOS)

14 juli 2022 bijgewerkt door: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Zuurstofbehandeling komt vaak voor bij baby's die te vroeg (prematuur) zijn geboren en intensieve zorg nodig hebben. Het hebben van te veel of te weinig zuurstof kan het risico op schade aan de ogen en longen vergroten en bijdragen aan de dood of invaliditeit. Te vroeg geboren baby's ervaren vanwege hun onvolwassenheid episoden van lage zuurstofniveaus. De episoden met een laag zuurstofgehalte zijn voornamelijk te wijten aan pauzes in hun ademhaling (apnoe van prematuriteit) en onrijpheid van hun longen. Deze afleveringen houden weken aan. Hoe lager de draagtijd bij de geboorte, hoe langer de duur van deze gebeurtenissen. Studies hebben aangetoond dat deze episodes van lage zuurstofverzadiging, vooral als ze frequent en langdurig zijn, geassocieerd zijn met een slecht ontwikkelingsresultaat, ernstige oogziekte en longziekte.

Traditioneel wordt de zuurstoftoevoer handmatig aangepast wanneer de baby een lage zuurstofverzadiging heeft. Eerdere studies hebben echter aangetoond, ondanks de beste inspanningen, dat het zuurstofniveau slechts minder dan de helft van de tijd kan worden gehandhaafd en bijna een vijfde van de tijd dat een baby doorbrengt in lage zuurstofniveaus en bijna een derde van de tijd in hoge zuurstofniveaus. Het is nu mogelijk om het zuurstofniveau binnen het doelbereik te houden door automatische regeling van de zuurstoftoevoer. Met de voorgestelde studie willen we de effectiviteit bestuderen van automatische controle van de zuurstofafgifte bij het verminderen van de tijd doorgebracht in lage zuurstofniveaus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende zuurstof blijft verreweg het meest gebruikte 'medicijn' op neonatale intensive care-afdelingen. Het doel van zuurstoftherapie is om normale oxygenatie te behouden en tegelijkertijd hypoxemie en hypoxemie te minimaliseren. Premature baby's zijn bijzonder kwetsbaar voor zuurstofvergiftiging en oxidatieve stress die leiden tot prematuriteitsretinopathie (ROP), bronchopulmonale dysplasie (BPD) en periventriculaire leukomalacie (PVL)[1]. Het is ook bekend dat premature baby's hypoxische gebeurtenissen ervaren die voornamelijk verband houden met cardiovasculaire instabiliteit en apneu bij prematuren. Deze gebeurtenissen variëren naarmate het kind ouder wordt. Martin R et al toonden in hun onderzoek aan dat deze hypoxische gebeurtenissen hun hoogtepunt bereikten rond 2-4 weken en met 6-8 weken afnamen bij te vroeg geboren baby's (2). Blootstelling aan langdurige en frequente hypoxemische episodes is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit [3-5]. Langdurige hypoxische gebeurtenissen (verzadiging minder dan 80% gedurende meer dan 1 minuut) zijn in verband gebracht met ernstige ROP en verminderde neurologische ontwikkelingsresultaten bij overlevenden (2, 5).

Monitoring van perifere zuurstofsaturatie is standaardzorg bij te vroeg geboren baby's. Traditioneel wordt het richten op zuurstofverzadiging (SpO2) uitgevoerd door handmatige aanpassing van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) door de zorgverlener op basis van de bewaakte zuurstofverzadiging. In de praktijk wordt dit echter maar ten dele gerealiseerd tijdens de reguliere zorg[6]. Hagadorn et al voerden een onderzoek uit in 14 centra en toonden aan dat te vroeg geboren baby's jonger dan 28 weken die zuurstof kregen gemiddeld slechts 48% van de tijd doorbrachten met SpO2 binnen het voorgeschreven doelbereik, ongeveer 36% van de tijd boven en 16% van de tijd tijd met SpO2 onder het doelbereik [7].

Premature baby's hebben frequente fluctuaties in SpO2 als gevolg van hun cardio-respiratoire instabiliteit die frequente aanpassingen van FiO2 vereisen [7]. Bijgevolg brengen deze bijzonder kwetsbare baby's veel tijd door met SpO2 buiten het beoogde bereik en worden ze vaak blootgesteld aan extreme hypoxemie en hyperoxemie. Het is nu mogelijk om de ingeademde zuurstof automatisch te regelen met behulp van een apparaat (CLiO2™) dat is ingebouwd in het Avea®-beademingsapparaat. Het apparaat bewaakt continu de zuurstofverzadiging en past de zuurstoftoevoer aan om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden. De veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van dit apparaat zijn al vastgesteld [9-14]. Het algoritme van de pulsoximeter die in het Avea®-beademingsapparaat is ingebouwd, is verder verbeterd om een ​​betere normatieve verdeling rond de mediane SpO2-waarde te bereiken[15]. Geautomatiseerde controle van FiO2 verbetert de naleving van zuurstofverzadigingstargeting aanzienlijk en vermindert aanzienlijk de blootstelling aan hypoxemie en hyperoxemie [9-14, 16,]. Automatische controle van de zuurstoftoediening is beschikbaar in zowel invasieve als niet-invasieve beademingsmodus (17). De Avea-ventilatoren zijn uitgerust met automatische zuurstofregeling met zowel invasieve als niet-invasieve beademingsmodus.

Eerdere onderzoeken naar de werkzaamheid van geautomatiseerde zuurstofcontrole waren meestal een cross-overmodel en de duur van het onderzoek was minder dan 48 uur. Zoals eerder vermeld, ervaren te vroeg geboren baby's gedurende enkele weken hypoxische gebeurtenissen voordat de cardiopulmonale rijping wordt vastgesteld. Daarom is het belangrijk om deze gebeurtenissen over een langere periode te bestuderen. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de doeltreffendheid van de automatische zuurstofcontrolefunctie bij het verminderen van de tijd die wordt doorgebracht in extreme zuurstofverzadigingen (minder dan 80%) bij te vroeg geboren baby's gedurende de gehele periode van hun ademhalingsondersteuning op invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning. -invasieve manier van beademen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premature baby's jonger dan 33 weken (23+0 tot 32+6 weken)

• Invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen ouder dan of gelijk aan 33 weken
  • Te vroeg geboren baby's met aangeboren afwijkingen
  • Baby's op een niet-conventionele manier van invasieve of niet-invasieve beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Automatische zuurstofregeling
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden gecontroleerd met behulp van een automatisch zuurstofcontrolesysteem op het beademingsapparaat. Wanneer de zuurstofverzadiging van baby's buiten het doelbereik ligt, past het beademingsapparaat de zuurstoftoediening aan, afhankelijk van de verzadiging van het kind, om de verzadiging binnen het doelbereik te brengen.
Het CLiO-apparaat is een integraal onderdeel van de Avea-ventilator voor baby's en maakt geautomatiseerde ZUURSTOF-aanpassing mogelijk om SpO2 binnen het toegewezen doelbereik te houden met behulp van een neonatale pulsoximeter. Wanneer het voor het eerst wordt gestart, neemt het de FiO2 die eerder door de clinicus is ingesteld over als het initiële 'Baseline FiO2'-niveau. Daarna hangen de veranderingen in de FiO2 en hun frequentie af van het feit of SpO2 onder, boven of binnen het doelbereik ligt, de trend in SpO2 en alle veranderingen zijn evenredig met het 'Baseline FiO2'-niveau.
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige zuurstofregeling
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen handmatig aanpassingen aan de zuurstoftoevoer door het verplegend en medisch team dat voor de baby's zorgt. Wanneer de zuurstofverzadiging van de baby buiten het doelbereik valt, past het personeel de zuurstoftoevoer handmatig aan.
In de handmatige arm wordt de zuurstof handmatig aangepast door het klinisch team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de tijd doorgebracht in extreme verzadiging (minder dan of gelijk aan 80%)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Het primaire resultaat van deze studie is het deel van de tijd doorgebracht in extreme verzadiging (minder dan of gelijk aan 80%) bij te vroeg geboren baby's <33 weken die een invasieve of niet-invasieve vorm van ademhalingsondersteuning krijgen.
Door afronding studie gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de tijd besteed aan doelverzadiging
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Aandeel van de tijd besteed aan doelverzadiging van 90-95%
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Aandeel van de tijd doorgebracht in verzadiging van meer dan of gelijk aan 98%
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Het aandeel van de tijd besteed aan meer dan of gelijk aan 98% gedurende de gehele periode van ademhalingsondersteuning
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Aantal episodes van langdurige hypoxemie (SpO2 minder dan 80% gedurende meer dan 60 sec)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Totaal aantal afleveringen van langdurige hypoxemie door de ademhalingsondersteuning
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Brochopulmonale dysplasie bij 36 weken PMA
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
Zuurstofsuppletie of behoefte aan ademhalingsondersteuning bij 36 weken PMA
Tot 36 weken na de menstruatie
Zuurstofbehoefte op dag 28
Tijdsspanne: 4 weken
Behoefte aan zuurstof op dag 28
4 weken
Ernstige retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
Ernstige ROP waarvoor behandeling nodig is
Tot 36 weken na de menstruatie
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
PVL gediagnosticeerd door Brain imaging tijdens hun verblijf op de NICU
Tot 36 weken na de menstruatie
Totaal aantal dagen op aanvullende zuurstof minder dan 30%
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
Het totale aantal dagen dat de baby minder dan 30% in de zuurstof heeft doorgebracht
Tot 36 weken na de menstruatie
Duur van de ziekenhuisdag
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
Totale duur van het verblijf op de neonatale afdeling
Tot 36 weken na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Automatische zuurstofregeling

3
Abonneren