Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatikus oxigénszabályozás a szélsőséges oxigéntelítettség csökkentésére (AreOS): Véletlenszerű ellenőrzési próba (AreOS)

2022. július 14. frissítette: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Az oxigénkezelés gyakori a korán (koraszülött) és intenzív ellátást igénylő csecsemőknél. A túl sok vagy túl kevés oxigén növelheti a szem és a tüdő károsodásának kockázatát, és hozzájárulhat a halálhoz vagy rokkantsághoz. A koraszülöttek éretlenségük miatt alacsony oxigénszintet tapasztalnak. Az alacsony oxigénszintű epizódok elsősorban a légzési szünetek (koraszülöttségi apnoe) és a tüdejük éretlensége miatt következnek be. Ezek az epizódok hetekig tartanak. Minél alacsonyabb a születéskor a terhesség, annál hosszabb ideig tartanak ezek az események. Tanulmányok kimutatták, hogy ezek az alacsony oxigéntelítettség epizódjai, különösen, ha gyakoriak és hosszan tartóak, rossz fejlődési eredménnyel, súlyos szem- és tüdőbetegséggel járnak.

Hagyományosan az oxigénszállítást manuálisan állítják be, ha a csecsemő oxigéntelítettsége alacsony. Korábbi tanulmányok azonban kimutatták, hogy a legnagyobb erőfeszítések ellenére az oxigénszintet az időnek csak kevesebb mint felében lehet fenntartani, és annak az időnek csaknem egyötödét, amelyet a csecsemő alacsony, az idő közel egyharmadát pedig magas oxigénszintben tölti. Mostantól lehetséges az oxigénszintet a céltartományban tartani az oxigénszállítás automatikus szabályozásával. A javasolt vizsgálattal az oxigénszállítás automatikus szabályozásának hatékonyságát szeretnénk vizsgálni az alacsony oxigénszinten eltöltött idő csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kiegészítő oxigén továbbra is messze a leggyakrabban használt „gyógyszer” az újszülött intenzív osztályokon. Az oxigénterápia célja a normál oxigénellátás fenntartása, miközben minimalizálja a hipoxémiát és a hipoxémiát. A koraszülöttek különösen érzékenyek az oxigéntoxicitásra és az oxidatív stresszre, ami koraszülöttek retinopátiájához (ROP), bronchopulmonalis dysplasiához (BPD) és periventricularis leukomalaciához (PVL) vezet[1]. Az is jól ismert, hogy a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak, amelyek elsősorban a szív- és érrendszeri instabilitáshoz és a koraszülöttkori apnoéhoz kapcsolódnak. Ezek az események a csecsemő érettségével változnak. Martin R és munkatársai tanulmányukban kimutatták, hogy ezek a hipoxiás események 2-4 hét körül értek el csúcspontjukat, és 6-8 héttel csökkennek koraszülötteknél (2). A hosszan tartó és gyakori hipoxémiás epizódoknak való kitettség megnövekedett morbiditással és mortalitással jár együtt [3-5]. Az elhúzódó hipoxiás események (a telítettség kevesebb, mint 80% több mint 1 percig) a túlélők súlyos ROP-jával és károsodott idegrendszeri fejlődési kimenetelével társultak (2, 5).

A perifériás oxigénszaturáció monitorozása a koraszülöttek standard ellátása. Hagyományosan az oxigéntelítettség (SpO2) célzást úgy hajtják végre, hogy a gondozó a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a monitorozott oxigéntelítettség alapján manuálisan állítja be. A gyakorlatban azonban ez csak részben érhető el a rutin gondozás során[6]. Hagadorn és munkatársai 14 központban végeztek vizsgálatot, és kimutatták, hogy a 28 hetes terhesség alatti koraszülöttek, akik oxigént kaptak, átlagosan csak az idő 48%-át töltötték SpO2-vel az előírt céltartományon belül, az idő körülbelül 36%-át a túlélési időnek és 16%-át. időt, amikor az SpO2 a céltartomány alatt van [7].

A koraszülötteknél gyakori az SpO2 ingadozása a szív-légzési instabilitás miatt, ami gyakori FiO2 beállítást tesz szükségessé [7]. Következésképpen ezek a különösen sebezhető csecsemők jelentős időt töltenek SpO2-vel a tervezett tartományon kívül, és gyakran vannak kitéve szélsőséges hipoxémiának és hiperoxémiának. Mostantól lehetséges a belélegzett oxigén automatikus szabályozása az Avea® lélegeztetőgépbe beépített eszköz (CLiO2™) segítségével. A készülék folyamatosan figyeli az oxigéntelítettséget, és beállítja az oxigénszállítást, hogy az oxigéntelítettséget a céltartományon belül tartsa. Ennek az eszköznek a biztonságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát már megállapították [9-14]. Az Avea® lélegeztetőgépbe beépített pulzoximéter algoritmusát tovább fejlesztették, hogy jobb normatív eloszlást érjenek el a medián SpO2-érték körül[15]. A FiO2 automatikus szabályozása jelentősen javítja az oxigénszaturációs célzás betartását, és jelentősen csökkenti a hipoxémiának és a hyperoxaemiának való kitettséget [9-14, 16,]. Az oxigénszállítás automatikus szabályozása invazív és non-invazív lélegeztetési módban egyaránt elérhető (17). Az Avea lélegeztetőgépek automatikus oxigénvezérléssel vannak felszerelve, invazív és non-invazív lélegeztetéssel.

Az automatizált oxigénszabályozás hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányok többnyire keresztezett modellek voltak, és a vizsgálat időtartama kevesebb, mint 48 óra. Amint korábban említettük, a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak néhány hétig, mielőtt a kardiopulmonális érés létrejön. Ezért fontos, hogy ezeket az eseményeket hosszabb időn keresztül tanulmányozzuk. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az automatikus oxigénszabályozási funkció hatékonyságát a szélsőséges oxigéntelítettségben (80%-nál kisebb) eltöltött idő csökkentésében koraszülötteknél az invazív vagy nem légzéstámogatás teljes időtartama alatt. - invazív lélegeztetési mód.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

33 hetesnél fiatalabb koraszülöttek (23+0-tól 32+6 hétig)

• Invazív vagy nem invazív légzéstámogatás igénybevétele

Kizárási kritériumok:

  • 33 hetesnél idősebb csecsemők
  • Veleszületett rendellenességekkel rendelkező koraszülöttek
  • Csecsemők nem hagyományos invazív vagy nem invazív lélegeztetésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Automatikus oxigén szabályozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket a lélegeztetőgépen lévő automatikus oxigénszabályozó rendszer segítségével figyelik. Ha a csecsemők oxigéntelítettsége a céltartományon kívül esik, a lélegeztetőgép a csecsemő telítettségétől függően módosítja az oxigénszállítást, hogy a telítettséget a céltartományba hozza.
A CLiO eszköz az Avea csecsemő lélegeztetőgép szerves részét képezi, és lehetővé teszi az automatikus OXYGEN-beállítást, hogy az SpO2-t a kijelölt céltartományon belül tartsa újszülöttkori pulzoximéter segítségével. Az első indításkor a klinikus által korábban beállított FiO2-t veszi át kezdeti „FiO2 alapszintként”. Ezt követően a FiO2 változásai és gyakorisága attól függ, hogy az SpO2 a céltartomány alatt, felett vagy azon belül van-e, az SpO2 trendje és minden változás arányos az „Alapvonal FiO2” szinttel.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuális oxigén szabályozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket a csecsemőkről gondoskodó ápoló és orvosi csapat manuálisan szabályozza az oxigénellátást. Ha a csecsemők oxigéntelítettsége a céltartományon kívül esik, a személyzet manuálisan állítja be az oxigénszállítást.
A kézi karban az oxigént a klinikai csapat kézzel állítja be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az extrém telítettségben eltöltött idő aránya (kevesebb, mint 80%)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az extrém telítettségben eltöltött idő aránya (80%-nál kisebb vagy egyenlő azoknál) a 33 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél, akik invazív vagy nem invazív légzéstámogatást kapnak.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céltelítettségben eltöltött idő aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A 90-95%-os céltelítettségben eltöltött idő aránya
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
98%-nál nagyobb vagy egyenlő telítettségben eltöltött idő aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A légzéstámogatás teljes időtartama alatt legalább 98%-ban eltöltött idő aránya
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Elhúzódó hipoxémiás epizódok száma (SpO2 kevesebb, mint 80% több mint 60 másodpercig)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A légzéstámogatás révén elhúzódó hipoxémiás epizódok összesített száma
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Brochopulmonalis dysplasia a 36. héten PMA
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
Oxigénpótlás vagy légzéstámogatás szükségessége a PMA 36. hetében
Akár 36 héttel a menstruáció után
Oxigénszükséglet a 28. napon
Időkeret: 4 hét
Oxigénszükséglet a 28. napon
4 hét
Súlyos koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
Súlyos ROP kezelést igényel
Akár 36 héttel a menstruáció után
Periventricularis Leuckomalacia
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
A PVL-t agyi képalkotással diagnosztizálták a NICU-ban való tartózkodásuk során
Akár 36 héttel a menstruáció után
A kiegészítő oxigénnel töltött napok száma kevesebb, mint 30%
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
Az a napok száma, amelyeket a csecsemő kevesebb mint 30%-ot töltött oxigénben
Akár 36 héttel a menstruáció után
A kórházi nap hossza
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
Az újszülött osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Akár 36 héttel a menstruáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel