- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04223258
Automatikus oxigénszabályozás a szélsőséges oxigéntelítettség csökkentésére (AreOS): Véletlenszerű ellenőrzési próba (AreOS)
Az oxigénkezelés gyakori a korán (koraszülött) és intenzív ellátást igénylő csecsemőknél. A túl sok vagy túl kevés oxigén növelheti a szem és a tüdő károsodásának kockázatát, és hozzájárulhat a halálhoz vagy rokkantsághoz. A koraszülöttek éretlenségük miatt alacsony oxigénszintet tapasztalnak. Az alacsony oxigénszintű epizódok elsősorban a légzési szünetek (koraszülöttségi apnoe) és a tüdejük éretlensége miatt következnek be. Ezek az epizódok hetekig tartanak. Minél alacsonyabb a születéskor a terhesség, annál hosszabb ideig tartanak ezek az események. Tanulmányok kimutatták, hogy ezek az alacsony oxigéntelítettség epizódjai, különösen, ha gyakoriak és hosszan tartóak, rossz fejlődési eredménnyel, súlyos szem- és tüdőbetegséggel járnak.
Hagyományosan az oxigénszállítást manuálisan állítják be, ha a csecsemő oxigéntelítettsége alacsony. Korábbi tanulmányok azonban kimutatták, hogy a legnagyobb erőfeszítések ellenére az oxigénszintet az időnek csak kevesebb mint felében lehet fenntartani, és annak az időnek csaknem egyötödét, amelyet a csecsemő alacsony, az idő közel egyharmadát pedig magas oxigénszintben tölti. Mostantól lehetséges az oxigénszintet a céltartományban tartani az oxigénszállítás automatikus szabályozásával. A javasolt vizsgálattal az oxigénszállítás automatikus szabályozásának hatékonyságát szeretnénk vizsgálni az alacsony oxigénszinten eltöltött idő csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiegészítő oxigén továbbra is messze a leggyakrabban használt „gyógyszer” az újszülött intenzív osztályokon. Az oxigénterápia célja a normál oxigénellátás fenntartása, miközben minimalizálja a hipoxémiát és a hipoxémiát. A koraszülöttek különösen érzékenyek az oxigéntoxicitásra és az oxidatív stresszre, ami koraszülöttek retinopátiájához (ROP), bronchopulmonalis dysplasiához (BPD) és periventricularis leukomalaciához (PVL) vezet[1]. Az is jól ismert, hogy a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak, amelyek elsősorban a szív- és érrendszeri instabilitáshoz és a koraszülöttkori apnoéhoz kapcsolódnak. Ezek az események a csecsemő érettségével változnak. Martin R és munkatársai tanulmányukban kimutatták, hogy ezek a hipoxiás események 2-4 hét körül értek el csúcspontjukat, és 6-8 héttel csökkennek koraszülötteknél (2). A hosszan tartó és gyakori hipoxémiás epizódoknak való kitettség megnövekedett morbiditással és mortalitással jár együtt [3-5]. Az elhúzódó hipoxiás események (a telítettség kevesebb, mint 80% több mint 1 percig) a túlélők súlyos ROP-jával és károsodott idegrendszeri fejlődési kimenetelével társultak (2, 5).
A perifériás oxigénszaturáció monitorozása a koraszülöttek standard ellátása. Hagyományosan az oxigéntelítettség (SpO2) célzást úgy hajtják végre, hogy a gondozó a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a monitorozott oxigéntelítettség alapján manuálisan állítja be. A gyakorlatban azonban ez csak részben érhető el a rutin gondozás során[6]. Hagadorn és munkatársai 14 központban végeztek vizsgálatot, és kimutatták, hogy a 28 hetes terhesség alatti koraszülöttek, akik oxigént kaptak, átlagosan csak az idő 48%-át töltötték SpO2-vel az előírt céltartományon belül, az idő körülbelül 36%-át a túlélési időnek és 16%-át. időt, amikor az SpO2 a céltartomány alatt van [7].
A koraszülötteknél gyakori az SpO2 ingadozása a szív-légzési instabilitás miatt, ami gyakori FiO2 beállítást tesz szükségessé [7]. Következésképpen ezek a különösen sebezhető csecsemők jelentős időt töltenek SpO2-vel a tervezett tartományon kívül, és gyakran vannak kitéve szélsőséges hipoxémiának és hiperoxémiának. Mostantól lehetséges a belélegzett oxigén automatikus szabályozása az Avea® lélegeztetőgépbe beépített eszköz (CLiO2™) segítségével. A készülék folyamatosan figyeli az oxigéntelítettséget, és beállítja az oxigénszállítást, hogy az oxigéntelítettséget a céltartományon belül tartsa. Ennek az eszköznek a biztonságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát már megállapították [9-14]. Az Avea® lélegeztetőgépbe beépített pulzoximéter algoritmusát tovább fejlesztették, hogy jobb normatív eloszlást érjenek el a medián SpO2-érték körül[15]. A FiO2 automatikus szabályozása jelentősen javítja az oxigénszaturációs célzás betartását, és jelentősen csökkenti a hipoxémiának és a hyperoxaemiának való kitettséget [9-14, 16,]. Az oxigénszállítás automatikus szabályozása invazív és non-invazív lélegeztetési módban egyaránt elérhető (17). Az Avea lélegeztetőgépek automatikus oxigénvezérléssel vannak felszerelve, invazív és non-invazív lélegeztetéssel.
Az automatizált oxigénszabályozás hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányok többnyire keresztezett modellek voltak, és a vizsgálat időtartama kevesebb, mint 48 óra. Amint korábban említettük, a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak néhány hétig, mielőtt a kardiopulmonális érés létrejön. Ezért fontos, hogy ezeket az eseményeket hosszabb időn keresztül tanulmányozzuk. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az automatikus oxigénszabályozási funkció hatékonyságát a szélsőséges oxigéntelítettségben (80%-nál kisebb) eltöltött idő csökkentésében koraszülötteknél az invazív vagy nem légzéstámogatás teljes időtartama alatt. - invazív lélegeztetési mód.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- South Tees NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
33 hetesnél fiatalabb koraszülöttek (23+0-tól 32+6 hétig)
• Invazív vagy nem invazív légzéstámogatás igénybevétele
Kizárási kritériumok:
- 33 hetesnél idősebb csecsemők
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező koraszülöttek
- Csecsemők nem hagyományos invazív vagy nem invazív lélegeztetésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Automatikus oxigén szabályozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket a lélegeztetőgépen lévő automatikus oxigénszabályozó rendszer segítségével figyelik.
Ha a csecsemők oxigéntelítettsége a céltartományon kívül esik, a lélegeztetőgép a csecsemő telítettségétől függően módosítja az oxigénszállítást, hogy a telítettséget a céltartományba hozza.
|
A CLiO eszköz az Avea csecsemő lélegeztetőgép szerves részét képezi, és lehetővé teszi az automatikus OXYGEN-beállítást, hogy az SpO2-t a kijelölt céltartományon belül tartsa újszülöttkori pulzoximéter segítségével.
Az első indításkor a klinikus által korábban beállított FiO2-t veszi át kezdeti „FiO2 alapszintként”.
Ezt követően a FiO2 változásai és gyakorisága attól függ, hogy az SpO2 a céltartomány alatt, felett vagy azon belül van-e, az SpO2 trendje és minden változás arányos az „Alapvonal FiO2” szinttel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuális oxigén szabályozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemőket a csecsemőkről gondoskodó ápoló és orvosi csapat manuálisan szabályozza az oxigénellátást.
Ha a csecsemők oxigéntelítettsége a céltartományon kívül esik, a személyzet manuálisan állítja be az oxigénszállítást.
|
A kézi karban az oxigént a klinikai csapat kézzel állítja be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az extrém telítettségben eltöltött idő aránya (kevesebb, mint 80%)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az extrém telítettségben eltöltött idő aránya (80%-nál kisebb vagy egyenlő azoknál) a 33 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél, akik invazív vagy nem invazív légzéstámogatást kapnak.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céltelítettségben eltöltött idő aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A 90-95%-os céltelítettségben eltöltött idő aránya
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
98%-nál nagyobb vagy egyenlő telítettségben eltöltött idő aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A légzéstámogatás teljes időtartama alatt legalább 98%-ban eltöltött idő aránya
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Elhúzódó hipoxémiás epizódok száma (SpO2 kevesebb, mint 80% több mint 60 másodpercig)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A légzéstámogatás révén elhúzódó hipoxémiás epizódok összesített száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Brochopulmonalis dysplasia a 36. héten PMA
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
|
Oxigénpótlás vagy légzéstámogatás szükségessége a PMA 36. hetében
|
Akár 36 héttel a menstruáció után
|
|
Oxigénszükséglet a 28. napon
Időkeret: 4 hét
|
Oxigénszükséglet a 28. napon
|
4 hét
|
|
Súlyos koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
|
Súlyos ROP kezelést igényel
|
Akár 36 héttel a menstruáció után
|
|
Periventricularis Leuckomalacia
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
|
A PVL-t agyi képalkotással diagnosztizálták a NICU-ban való tartózkodásuk során
|
Akár 36 héttel a menstruáció után
|
|
A kiegészítő oxigénnel töltött napok száma kevesebb, mint 30%
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
|
Az a napok száma, amelyeket a csecsemő kevesebb mint 30%-ot töltött oxigénben
|
Akár 36 héttel a menstruáció után
|
|
A kórházi nap hossza
Időkeret: Akár 36 héttel a menstruáció után
|
Az újszülött osztályon való tartózkodás teljes időtartama
|
Akár 36 héttel a menstruáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vrinda Nair, MD,FRCPCH, South Tees NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Martin RJ, Wang K, Koroglu O, Di Fiore J, Kc P. Intermittent hypoxic episodes in preterm infants: do they matter? Neonatology. 2011;100(3):303-10. doi: 10.1159/000329922. Epub 2011 Oct 3.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, Pringleton H, Bachman TE, Brodlie M, Dixon P. Automatic oxygen control for reducing extremes of oxygen saturation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Aug 23:fetalneonatal-2022-324160. doi: 10.1136/archdischild-2022-324160. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 277057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .