心力衰竭事件预先检测试验 (HEADstart)
心脏充盈压的无创家庭评估以识别再入院高风险的心力衰竭患者
研究概览
详细说明
该研究将遵循前瞻性观察队列研究的设计。 因急性失代偿性心力衰竭入院并接受静脉利尿剂治疗的患者将被招募接受 Indicor 设备测试，用于估计左心室舒张末期压力（LVEDP）。 在家 30 天后将评估估计的 LVEDP 趋势，以确定与心力衰竭事件一致的趋势。
Indicor 是一种非侵入性设备，它根据长期理解的现象评估心脏充盈压，即执行 Valsalva 动作会引起反映心脏充盈压的脉压变化。使用 Indicor 进行的测试包括在执行 Valsalva 动作时向设备吹气 10秒，测试期间食指将放在 PPG 传感器内。 每个测试包括三个记录的努力，每个努力之间有 45 秒的休息时间。
参与者将在住院期间每天接受测试，然后在出院当天接受测试，在此期间他们将接受如何操作该设备的培训。 为了继续在家使用，他们需要证明自己有能力在没有帮助的情况下正确操作设备和完成测试。 还将收集人口统计和临床数据，包括实验室、合并症和心力衰竭病因学。 一旦受试者表现出正确的操作，将向他们提供 Indicor，供他们在研究期间在家中使用。 一旦受试者回家，他们将被要求每天早上和晚上进行测试。
在上午，受试者将被要求在使用洗手间后醒来时称体重，然后将被要求进行设备测试。 受试者将被问及六个简单、标准化的症状相关问题：
- 在过去的一天里，您是否感到呼吸更加急促？
- 最后一天你有没有注意到肿胀更多了？
- 你昨晚醒来时呼吸急促吗？
- 昨晚您是否睡在椅子上，或者比平时多用枕头支撑？
- 最后一天有没有头晕或头晕？
- 输入早晨体重。
在受试者参与期间不会分析记录的数据，因为这纯粹是一项观察性研究。 将向参与者强调，与往常一样，他们需要按照出院团队或门诊提供者的指示向提供者报告任何恶化的症状或体重变化。
对于每个注册的受试者，将获得 1 次测试，每天两次，最多 30 天。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触：
- Nisha A Gilotra, MD
- 电话号码：410-502-0820
- 邮箱：naggarw2@jhmi.edu
-
接触：
- Benjamin C Verschoore, BS
- 电话号码：4435456094
- 邮箱：bversch1@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Nisha A Gilotra, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因急性失代偿性心力衰竭（HFrEF 或 HFpEF）入住约翰霍普金斯医院或约翰霍普金斯湾景医疗中心
- 需要静脉利尿
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征（1 型心肌梗塞）
- 绝症非心脏疾病（可影响短期预后）
- 入院期间的心脏手术（搭桥、瓣膜、移植、LVAD）
- 终末期肾病透析
- 孕妇（如被招募的患者口头指示，或通过患者的临床医生订购的临床指征妊娠试验）
- 自相矛盾的栓塞病史
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 已知心内分流
- 已知严重的主动脉瓣狭窄
- 已知的严重二尖瓣狭窄
- 在预期的 Indicor 测试后一周内发生心肌梗塞
- 未控制的高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg）
- 低血压（收缩压<90mmHg）
- 症状性心动过缓
- 已知的胆固醇栓塞
- 左心室功能差伴左心室血栓
- 不稳定型心绞痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
急性失代偿性心力衰竭患者
将招募因急性失代偿性心力衰竭入院并接受静脉利尿剂治疗的患者进行检测。
住院期间每天将使用 Indicor 设备进行测试，出院后最多 30 天每天两次。
|
带有附加 PPG 传感器的手持设备，与平板电脑配对以估计左心室舒张末期压力。
受试者将向设备吹气，以执行标准的 Valsalva 动作 10 秒。
在测试期间，食指将放在 PPG 传感器中。
每项测试需要 3 次努力，两次努力之间有 45 秒的休息时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计的 LVEDP 变化与心力衰竭事件发生之间的关联。
大体时间：出院后 30 天
|
每天两次，将回顾性评估估计 LVEDP (mmHg) 的非侵入性措施，以确定估计的 LVEDP 的变化或趋势是否与心力衰竭患者 30 天再入院、死亡率或静脉利尿剂需求相关，并因此预测心力衰竭患者是否需要静脉利尿剂.
|
出院后 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harry A Silber, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.