Essai de détection avancée des événements d'insuffisance cardiaque (HEADstart)
Évaluation non invasive à domicile de la pression de remplissage cardiaque pour identifier les patients atteints d'insuffisance cardiaque à haut risque de réadmission
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suivra la conception d'une étude de cohorte observationnelle prospective. Les patients admis avec une insuffisance cardiaque en décompensation aiguë et recevant des diurétiques intraveineux seront recrutés pour subir des tests avec le dispositif Indicor pour estimer la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP). Les tendances du LVEDP estimé seront évaluées après trente jours à domicile pour identifier les tendances qui ont coïncidé avec des événements d'insuffisance cardiaque.
L'Indicor est un appareil non invasif qui évalue la pression de remplissage cardiaque sur la base du phénomène compris depuis longtemps selon lequel l'exécution d'une manœuvre de Valsalva induit des changements de pression différentielle qui reflètent la pression de remplissage cardiaque. Le test avec l'Indicor consiste à souffler dans l'appareil tout en effectuant une manœuvre de Valsalva pendant 10 secondes, et l'index sera placé à l'intérieur d'un capteur PPG pendant le test. Chaque test consiste en trois efforts enregistrés avec 45 secondes de repos entre les efforts.
Les participants seront testés quotidiennement pendant leur hospitalisation, puis le jour de leur sortie, au cours desquels ils seront formés à l'utilisation de l'appareil. Afin de procéder à l'utilisation à domicile, ils devront démontrer leur capacité à utiliser correctement l'appareil et à effectuer les tests sans assistance. Des données démographiques et cliniques seront également recueillies, y compris les laboratoires, les comorbidités et l'étiologie de l'insuffisance cardiaque. Une fois qu'un sujet démontre un fonctionnement correct, un Indicor lui sera fourni pour une utilisation à domicile pendant la durée de l'étude. Une fois à la maison, les sujets seront invités à effectuer le test chaque matin et chaque soir.
Le matin, les sujets seront invités à se peser au réveil après avoir utilisé les toilettes, et seront invités à effectuer le test de l'appareil par la suite. Les sujets se verront poser six questions simples et standardisées liées aux symptômes :
- Vous êtes-vous senti plus essoufflé au cours de la dernière journée ?
- Avez-vous remarqué plus de gonflement au cours de la dernière journée ?
- Vous êtes-vous réveillé essoufflé la nuit dernière ?
- Avez-vous dormi sur une chaise ou vous êtes-vous appuyé avec des oreillers plus que d'habitude la nuit dernière ?
- Avez-vous eu des étourdissements ou des étourdissements au cours de la dernière journée ?
- Entrez le poids du matin.
Aucune donnée enregistrée ne sera analysée pendant la durée de la participation du sujet, puisqu'il s'agit d'une étude purement observationnelle. Il sera souligné au participant que, comme toujours, il devra signaler à son fournisseur toute aggravation des symptômes ou changement de poids, conformément aux instructions de l'équipe de sortie ou du fournisseur de soins ambulatoires.
Pour chaque sujet inscrit, 1 test deux fois par jour sera obtenu jusqu'à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
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Contact:
- Nisha A Gilotra, MD
- Numéro de téléphone: 410-502-0820
- E-mail: naggarw2@jhmi.edu
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Contact:
- Benjamin C Verschoore, BS
- Numéro de téléphone: 4435456094
- E-mail: bversch1@jhmi.edu
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Chercheur principal:
- Nisha A Gilotra, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital Johns Hopkins ou au centre médical Johns Hopkins Bayview avec une insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (HFrEF ou HFpEF)
- Nécessite une diurèse IV
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde de type 1)
- Maladie terminale non cardiaque (pouvant affecter le pronostic à court terme)
- Procédure cardiaque opératoire lors de l'admission (pontage, valve, greffe, LVAD)
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Femmes enceintes (comme indiqué verbalement par les patients approchés pour le recrutement, ou par des tests de grossesse cliniquement indiqués commandés par les cliniciens du patient)
- Antécédents d'embolie paradoxale
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Shunt intracardiaque connu
- Sténose valvulaire aortique sévère connue
- Sténose valvulaire mitrale sévère connue
- Infarctus du myocarde dans la semaine suivant le test Indicor prévu
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg)
- Hypotension (TA systolique <90mmHg)
- Bradycardie symptomatique
- Embolie de cholestérol connue
- Mauvaise fonction ventriculaire gauche avec thrombus ventriculaire gauche
- Une angine instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Les patients admis avec une insuffisance cardiaque en décompensation aiguë et recevant des diurétiques intraveineux seront recrutés pour subir des tests.
Les tests avec l'appareil Indicor auront lieu tous les jours pendant l'hospitalisation et deux fois par jour jusqu'à 30 jours après la sortie.
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Appareil portatif avec capteur PPG attaché qui est couplé à une tablette pour estimer la pression télédiastolique ventriculaire gauche.
Les sujets souffleront dans l'appareil afin d'effectuer une manœuvre de Valsalva standardisée pendant 10 secondes.
L'index reposera sur le capteur PPG pendant le test.
Chaque test nécessite trois efforts, avec 45 secondes de repos entre les efforts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre le changement du LVEDP estimé et la survenue d'événements d'insuffisance cardiaque.
Délai: 30 jours après la sortie
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Deux fois par jour, des mesures non invasives pour estimer la LVEDP (mmHg) seront évaluées rétrospectivement pour déterminer si les changements ou les tendances de la LVEDP estimée étaient associés à, et donc prédictifs, d'une réadmission dans les 30 jours, de la mortalité ou du besoin de diurétiques intraveineux chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque .
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30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROT000035
- 1R42HL136162 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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