Ensaio de Detecção Avançada de Eventos de Insuficiência Cardíaca (HEADstart)
Avaliação Domiciliar Não Invasiva da Pressão de Enchimento Cardíaco para Identificar Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Alto Risco de Readmissão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguirá o desenho de um estudo de coorte observacional prospectivo. Os pacientes internados com insuficiência cardíaca agudamente descompensada e recebendo diuréticos intravenosos serão recrutados para serem submetidos a testes com o Dispositivo Indicor para estimar a pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP). As tendências na estimativa de PDFVE serão avaliadas após trinta dias em casa para identificar tendências que coincidiram com eventos de insuficiência cardíaca.
O Indicor é um dispositivo não invasivo que avalia a pressão de enchimento cardíaco com base no fenômeno há muito conhecido de que realizar uma manobra de Valsalva induz alterações na pressão de pulso que refletem a pressão de enchimento cardíaco. O teste com o Indicor consiste em soprar no dispositivo durante a execução de uma manobra de Valsalva por 10 segundos, e o dedo indicador será colocado dentro de um sensor PPG durante o teste. Cada teste consiste em três esforços registrados com 45 segundos de descanso entre os esforços.
Os participantes serão testados diariamente durante a internação e no dia da alta, durante o qual serão treinados para operar o dispositivo. Para prosseguir com o uso doméstico, eles precisarão demonstrar a capacidade de operar o dispositivo adequadamente e concluir o teste sem assistência. Dados demográficos e clínicos também serão coletados, incluindo laboratórios, comorbidades e etiologia da insuficiência cardíaca. Uma vez que um sujeito demonstre operação adequada, um Indicor será fornecido a ele para uso em casa durante a duração do estudo. Assim que os sujeitos estiverem em casa, eles serão solicitados a realizar o teste todas as manhãs e todas as noites.
No AM, os sujeitos serão solicitados a se pesar ao acordar após o uso do banheiro, e serão solicitados a realizar o teste do aparelho posteriormente. Os participantes responderão a seis perguntas simples e padronizadas relacionadas aos sintomas:
- Você sentiu mais falta de ar durante o último dia?
- Você notou mais inchaço no último dia?
- Você acordou com falta de ar ontem à noite?
- Você dormiu em uma cadeira ou apoiou-se em travesseiros mais do que o normal na noite passada?
- Você teve alguma tontura ou vertigem no último dia?
- Insira o peso matinal.
Nenhum dado gravado será analisado durante a participação do sujeito, uma vez que este é um estudo meramente observacional. Será enfatizado ao participante que, como sempre, ele precisará relatar ao seu provedor qualquer agravamento dos sintomas ou mudança de peso conforme instruído pela equipe de alta ou pelo provedor ambulatorial.
Para cada disciplina inscrita, será obtido 1 teste duas vezes ao dia por até 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin C Verschoore, BS
- Número de telefone: 4435456094
- E-mail: bverschoore@vixiar.com
Estude backup de contato
- Nome: Thomas L Miller, PhD
- Número de telefone: (856) 279-1227
- E-mail: tmiller@vixiar.com
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Nisha A Gilotra, MD
- Número de telefone: 410-502-0820
- E-mail: naggarw2@jhmi.edu
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Contato:
- Benjamin C Verschoore, BS
- Número de telefone: 4435456094
- E-mail: bversch1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Nisha A Gilotra, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no Johns Hopkins Hospital ou no Johns Hopkins Bayview Medical Center com insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ICFr ou ICFEP)
- Requer diurese IV
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio tipo 1)
- Doença não cardíaca terminal (que pode afetar o prognóstico a curto prazo)
- Procedimento cardíaco operatório durante a admissão (bypass, válvula, transplante, LVAD)
- Doença renal terminal em diálise
- Mulheres grávidas (conforme indicado verbalmente pelas pacientes abordadas para recrutamento ou por meio de testes de gravidez clinicamente indicados solicitados pelos médicos da paciente)
- História de embolia paradoxal
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Shunt intracardíaco conhecido
- Estenose valvular aórtica grave conhecida
- Estenose grave conhecida da válvula mitral
- Infarto do miocárdio dentro de uma semana após o teste Indicor pretendido
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >160mmHg ou PA diastólica >100mmHg)
- Hipotensão (PA sistólica <90mmHg)
- bradicardia sintomática
- Embolia de colesterol conhecida
- Função ventricular esquerda deficiente com trombo ventricular esquerdo
- angina instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca Agudamente Descompensada
Os pacientes admitidos com insuficiência cardíaca agudamente descompensada e recebendo diuréticos intravenosos serão recrutados para fazer o teste.
O teste com o dispositivo Indicor ocorrerá todos os dias durante a internação e duas vezes ao dia por até 30 dias após a alta.
|
Dispositivo portátil com sensor PPG conectado que é emparelhado com um tablet para estimar a pressão diastólica final do ventrículo esquerdo.
Os sujeitos irão soprar no dispositivo para realizar uma manobra de Valsalva padronizada por 10 segundos.
O dedo indicador estará descansando no sensor PPG durante o teste.
Cada teste requer três esforços, com 45 segundos de descanso entre os esforços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre a alteração da PDFVE estimada e a ocorrência de eventos de insuficiência cardíaca.
Prazo: 30 dias após a alta
|
Duas vezes ao dia, medidas não invasivas para estimar a PDFVE (mmHg) serão avaliadas retrospectivamente para determinar se as alterações ou tendências na PDFVE estimada foram associadas e, portanto, preditivas de reinternação em 30 dias, mortalidade ou necessidade de diuréticos intravenosos em pacientes com insuficiência cardíaca .
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30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROT000035
- 1R42HL136162 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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