Sydämen vajaatoimintatapahtuman ennakkotunnistuksen kokeilu (HEADstart)
Sydämen täyttöpaineen noninvasiivinen kotiarviointi sydämen vajaatoimintapotilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri takaisinottoriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus noudattaa prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen suunnittelua. Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat suonensisäisiä diureetteja, rekrytoidaan suorittamaan Indicor-laitteen testejä vasemman kammion loppudiastolisen paineen (LVEDP) arvioimiseksi. Arvioidun LVEDP:n trendit arvioidaan 30 päivän jälkeen kotona, jotta voidaan tunnistaa trendit, jotka osuivat yhteen sydämen vajaatoimintatapahtumien kanssa.
Indicor on noninvasiivinen laite, joka arvioi sydämen täyttöpainetta sen pitkään tunnetun ilmiön perusteella, että Valsalva-liikkeen suorittaminen aiheuttaa muutoksia pulssipaineessa, jotka heijastavat sydämen täyttöpainetta. Testaus Indicorilla koostuu puhalluksesta laitteeseen samalla, kun suoritetaan Valsalva Maneuver 10 sekuntia, ja etusormi asetetaan PPG-anturin sisään testin aikana. Jokainen testi koostuu kolmesta tallennetusta harjoituksesta, joiden välillä on 45 sekunnin tauko.
Osallistujia testataan päivittäin sairaalassa ollessaan ja sitten kotiutuspäivänä, jona aikana heille opetetaan laitteen käyttöä. Kotikäytön jatkamiseksi heidän on osoitettava kykynsä käyttää laitetta oikein ja suorittaa testaus ilman apua. Myös demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään, mukaan lukien laboratoriot, liitännäissairaudet ja sydämen vajaatoiminnan etiologia. Kun tutkittava osoittaa toimivansa oikein, hänelle annetaan Indicor käytettäväksi kotona opintojen ajan. Kun koehenkilöt ovat kotona, heitä pyydetään suorittamaan testi joka aamu ja joka ilta.
Aamuyöllä koehenkilöitä pyydetään punnitsemaan itsensä herääessään käymälän käytön jälkeen, ja heitä pyydetään suorittamaan laitetesti sen jälkeen. Koehenkilöiltä kysytään kuusi yksinkertaista, standardoitua oireisiin liittyvää kysymystä:
- Oletko tuntenut enemmän hengenahdistusta viimeisen päivän aikana?
- Oletko huomannut lisää turvotusta viimeisen päivän aikana?
- Heräsitkö hengästyneeksi viime yönä?
- Nukuitko tuolissa tai tyynyillä tavallista enemmän viime yönä?
- Onko sinulla ollut huimausta tai huimausta viimeisen päivän aikana?
- Syötä aamupaino.
Mitään tallennettua dataa ei analysoida koehenkilön osallistumisen aikana, koska kyseessä on puhtaasti havainnointitutkimus. Osallistujaa painotetaan, että hänen tulee, kuten aina, ilmoittaa hoitajalleen kaikista pahenevista oireista tai painon muutoksista kotiutustiimin tai avohoidon hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Jokaiselle ilmoittautuneelle suoritetaan 1 testi kahdesti päivässä enintään 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisha A Gilotra, MD
- Puhelinnumero: 410-502-0820
- Sähköposti: naggarw2@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin C Verschoore, BS
- Puhelinnumero: 4435456094
- Sähköposti: bversch1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Nisha A Gilotra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin Johns Hopkins Hospitaliin tai Johns Hopkins Bayview Medical Centeriin, jolla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (HFrEF tai HFpEF)
- Vaatii IV-diureesin
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti (tyypin 1 sydäninfarkti)
- Terminaali ei-sydänsairaus (joka voi vaikuttaa lyhyen aikavälin ennusteeseen)
- Leikkaus sydämen toimenpide sisäänoton aikana (ohitus, läppä, siirto, LVAD)
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä
- Raskaana olevat naiset (kuten rekrytointia varten pyydettyjen potilaiden suullisesti osoittavat tai potilaan kliinikon tilaamien kliinisesti indikoitujen raskaustestien kautta)
- Paradoksaalisten embolien historia
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Tunnettu intrakardiaalinen shuntti
- Tunnettu vaikea aorttaläppästenoosi
- Tunnettu vakava mitraaliläpän ahtauma
- Sydäninfarkti viikon sisällä suunnitellusta Indicor-testistä
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Oireinen bradykardia
- Tunnettu kolesteroliemboli
- Vasemman kammion huono toiminta ja vasemman kammion trombi
- Epästabiili angina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutisti dekompensoituneet sydämen vajaatoimintapotilaat
Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat suonensisäisiä diureetteja, rekrytoidaan testaukseen.
Testaus Indicor-laitteella tehdään päivittäin sairaalahoidon aikana ja kahdesti päivässä enintään 30 päivän ajan kotiutumisen jälkeen.
|
Kädessä pidettävä laite, johon on liitetty PPG-anturi ja joka on yhdistetty tablettiin vasemman kammion loppudiastolisen paineen arvioimiseksi.
Koehenkilöt puhaltavat laitteeseen suorittaakseen standardoidun Valsalva-liikkeen 10 sekunnin ajan.
Etusormi lepää PPG-anturin päällä testin aikana.
Jokainen testi vaatii kolme ponnistusta, joiden välillä on 45 sekunnin tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun LVEDP:n muutoksen ja sydämen vajaatoimintatapahtumien välinen yhteys.
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Kaksi kertaa päivässä ei-invasiivisia mittauksia LVEDP:n (mmHg) arvioimiseksi arvioidaan takautuvasti sen määrittämiseksi, liittyivätkö arvioidussa LVEDP:ssä muutokset tai suuntaukset 30 päivän takaisinottoon, kuolleisuuteen tai suonensisäisten diureettien tarpeeseen sydämen vajaatoimintapotilailla ja ennustavatko niitä. .
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT000035
- 1R42HL136162 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Indicor
-
Vixiar Medical, Inc.ValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat